Испытание фильтров аудита травм (TAFT)

Обзор поля

Травма, определяемая как клиническая единица, состоящая из физического повреждения и связанной с ним реакции организма, ежегодно убивает почти пять миллионов человек. Это больше, чем общее число ежегодных смертей от малярии, туберкулеза, ВИЧ/СПИДа и материнских заболеваний вместе взятых. Более 90% смертей от травм происходят в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), и около 30-50% этих смертей, как сообщается, происходят в больницах. Исследования показывают, что почти 11% глобального бремени болезней, оцениваемого с учетом лет жизни с поправкой на инвалидность, связаны с травмами, а количество лет жизни с поправкой на инвалидность в результате дорожно-транспортных травм увеличилось на 35% за последние 25 лет.

Теперь ООН обещает сократить количество смертей в результате дорожно-транспортных происшествий на 50% к 2020 году. Хотя первичная профилактика будет играть важную роль в достижении этой цели, несколько международных организаций, в том числе Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), подчеркивают важность усиления помощи при травмах. Значительный объем исследований по укреплению помощи при травмах связывает улучшение результатов лечения пациентов с травмами с реализацией программ повышения качества, определяемых как программы по улучшению «медицинской помощи посредством мониторинга процесса оказания помощи и измерения результатов».

Например, недавнее одноцентровое исследование в Австралии показало снижение внутрибольничной смертности с 16 до 10% после внедрения программы улучшения качества. Эта программа включала в себя такие вмешательства, как протокол для активации травматологической бригады, протоколы массивных переливаний, обзоры случаев, а также фильтры регистрации и последующего аудита. Точно так же исследования из Таиланда и Пакистана показывают снижение смертности после реализации таких программ. К сожалению, неоднородность вмешательств, включенных в большинство программ повышения качества, затрудняет выводы о влиянии отдельных компонентов.

Несмотря на эту неоднородность, фильтры аудита представляют собой общий знаменатель для различных программ повышения качества. Такие фильтры можно определить как «заранее определенные переменные, которые регулярно отслеживаются для определения того, соблюдаются ли принятые стандарты оказания медицинской помощи». Следовательно, фильтры аудита также называют показателями качества или ключевыми показателями эффективности. Концепция контрольных фильтров в лечении травм берет свое начало в рекомендациях Американского колледжа хирургов по оказанию помощи при травмах. Они определили 22 фильтра, и основная идея заключалась в том, что каждый фильтр должен представлять «сигнальное событие», связанное с неблагоприятным исходом для пациента.

Теоретически фильтры аудита могут стимулировать улучшение помощи, и поэтому использование таких фильтров в настоящее время широко распространено в организациях по оказанию помощи при травмах. Однако исследования влияния внедрения фильтров аудита на результаты лечения пациентов немногочисленны. Одно широко цитируемое исследование из Таиланда продемонстрировало снижение предотвратимой смертности после пересмотра фильтров аудита; однако это исследование не было сочтено достаточно качественным, чтобы его можно было включить в единственный Кокрановский обзор, проведенный по этому вопросу. Фактически авторы этого обзора не смогли найти ни одного исследования достаточно высокого качества.

Стремление включить фильтры аудита в усилия по укреплению помощи при травмах сильно, несмотря на поразительное отсутствие доказательств того, что такие фильтры улучшают результаты лечения пациентов. ВОЗ даже включает контрольные фильтры в качестве основного метода в свои рекомендации по программам улучшения качества травм. Учитывая часто крайне ограниченные ресурсы в контексте их целевой аудитории, в первую очередь лиц, принимающих решения и определяющих политику в странах с низким и средним доходом, крайне важно, чтобы рекомендации в отношении потенциально дорогостоящих вмешательств были основаны на фактических данных. Таким образом, исследовательский вопрос заключается в том, снижает ли институциональное внедрение фильтров аудита смертность у взрослых пациентов с травмами?

Гипотеза

Внедрение фильтров аудита приведет к: 1) выявлению потенциально устранимых недостатков; 2) последующее исправление выявленных недостатков; и 3) окончательное улучшение клинической помощи и снижение смертности.

Дизайн исследования

Контролируемое прерывистое испытание временного ряда. Этот план обычно считается самым сильным квазиэкспериментальным планом, когда рандомизированное контролируемое исследование невозможно. Вкратце, испытание будет состоять из трех этапов. Сначала будет этап наблюдения продолжительностью в один год, в течение которого будут установлены исходные исходные данные. Затем будет этап реализации, в ходе которого будут разработаны и внедрены соответствующие местным условиям фильтры аудита, а также будет избран совет по рассмотрению фильтров аудита. Этот этап будет длиться шесть месяцев. Наконец, будет этап вмешательства в течение двух лет, когда фильтры аудита будут рассматриваться на ежемесячных собраниях.

Параметр

Это испытание будет проводиться в четырех университетских больницах Индии. Есть несколько причин, по которым Индия будет использоваться в качестве модели. Во-первых, на Индию приходится 20-25% всей смертности от травм в мире, и срочно необходимы усилия по укреплению помощи при травмах в стране. Таким образом, результаты этого испытания будут иметь большое значение для его участников, а также для общества в целом. Во-вторых, ни один из центров, которые будут участвовать, сегодня не использует фильтры аудита. Следовательно, время реализации будет точно контролироваться, и, таким образом, один источник смещения будет существенно уменьшен. Все четыре центра являются государственными университетскими больницами с доказанным исследовательским потенциалом. Каждый центр имеет около 1500 коек и все клинические специальности, относящиеся к травматологической помощи, доступны в доме. Испытание начнется в 2017 году и продолжится в течение четырех лет после этического одобрения участвующих центров.

Источник и метод отбора участников

Для набора участников и сбора данных будет нанят один сотрудник проекта в каждом центре. Сотрудник проекта будет назначен в отделение неотложной помощи и будет регистрировать последовательных пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости. Она или он будет работать днем, вечером и ночью в соответствии со случайным чередующимся графиком, чтобы все возможные смены были охвачены в течение каждого месяца. Каждая смена будет длиться восемь часов, из которых сотрудник проекта проведет шесть часов в отделении неотложной помощи, а еще два будет наблюдать за госпитализированными и выписанными пациентами. Сотрудник проекта будет работать пять смен в неделю. Цель этой модели отбора участников и сбора данных состоит в том, чтобы зарегистрировать репрезентативную выборку популяции подходящих участников каждого центра, максимально увеличив качество данных за счет того, что сотрудники проекта записывают результаты и ковариаты, и в то же время минимизируя затраты на сбор данных и потенциальных наблюдателей. предвзятость.

Настройка исследования

Как упоминалось ранее, судебный процесс будет состоять из трех отдельных этапов:

наблюдение, реализация и вмешательство.

Фаза наблюдения Этап наблюдения будет использоваться для установления исходных данных для первичного и вторичного исходов. Процедуры сбора данных, изложенные в разделе «Источник и метод отбора участников», будут применяться во всех четырех центрах.

Этап реализации (12–18 месяцев)

Два центра будут случайным образом выбраны в качестве контрольных центров, а оставшиеся два будут выбраны в качестве центров вмешательства. Сбор данных продолжается, как и на этапе наблюдения в обеих группах.

Контрольные центры: Без изменений по сравнению с этапом наблюдения.

Центры вмешательства: Цель этапа реализации в центрах вмешательства будет заключаться в разработке и внедрении актуальных и подходящих для местных условий файлов аудита, а также системы для выявления и реализации решений выявленных недостатков. Для достижения этой цели будет использоваться коллективный и междисциплинарный подход. Сначала в каждом центре вмешательства будет проведено совещание и двухдневный курс, на которых будут представлены исходная информация и обоснование использования фильтров аудита для улучшения оказания помощи при травмах. Будет стремиться к представительству всех дисциплин и специальностей, связанных с лечением травм, включая клинические специальности, сестринское дело, реабилитацию и управление.

Двухдневный курс по процессам улучшения качества травм (TQIP), включая фильтры аудита, будет включать следующие цели: 1) Получение понимания TQIP и знакомство с доказательствами, подтверждающими его; 2) Получение понимания вариантов реализации для различных клинических контекстов; 3) Получение понимания применения фильтров аудита в TQIP; 4) Обучение реализации целевых планов корректирующих действий; 5) Объяснение полезности текущего сбора данных для оценки вмешательств («замыкание цикла»). В этом курсе будет представлен обзор методов, используемых для TQIP в больницах, с акцентом на концепции применения фильтров аудита и процессы просмотра помеченных событий.

После прохождения курса участники на уровне профессора, доцента и доцента, то есть 10-15 человек, будут приглашены для участия в анонимном онлайн-опросе Delphi. Подход Delphi означает, что опрос будет проводиться в несколько раундов, и что участники получат отзывы о результатах предыдущего раунда до того, как будет инициирован новый раунд. В каждом раунде участникам будет предоставлен набор фильтров аудита, и им будет предложено оценить каждый фильтр по шкале от 1 до 10 (где 1 означает бесполезность и 10 очень полезно), предоставить письменные комментарии по предлагаемым фильтрам и, наконец, предложить новые фильтры аудита и предоставить письменное обоснование для каждого из них.

В первом раунде участникам будет предоставлен набор фильтров аудита, используемых в других контекстах. Все фильтры аудита, получившие средний рейтинг ≥7, а также все фильтры, предоставленные участниками, будут включены в последующие раунды. Опрос Delphi будет прекращен, когда будет достигнут консенсус или стабильность ответов группы. Консенсус определяется как ситуация, когда все включенные фильтры аудита имеют средний ранг ≥9. Стабильность определяется как ситуация, когда между двумя раундами не происходит существенных изменений в рангах фильтров аудита. При достижении стабильности будут реализованы все фильтры аудита со средним рангом ≥9 или пять фильтров аудита с наивысшими рангами.

Результаты опроса Delphi будут представлены в каждом центре вмешательства на второй встрече. На этой первой послеопросной встрече будут присутствовать только участники опроса. После этой встречи каждому центру будет предложено избрать совет по рассмотрению фильтров аудита. Эта комиссия рассмотрит данные фильтра аудита, выявит потенциально устранимые недостатки и решения. Правление также будет иметь мандат на реализацию потенциальных этих решений. После избрания совета по проверке фильтров аудита он информирует соответствующие кадры о механизмах внедрения и проверки фильтров аудита.

Затем будут реализованы фильтры аудита. Данные о фильтрах аудита будут собираться и сопоставляться вторым сотрудником проекта, нанятым нами, в каждом из центров вмешательства. Руководство проекта примет участие в трех первых совещаниях по рассмотрению фильтров аудита. На этих встречах каждый флаг будет оцениваться путем изучения истории болезни пациента. Будет преподаваться цикл «планируй, делай, изучай, действуй» (PDSA), обычно используемый для реализации и оценки вмешательств, направленных на улучшение процессов ухода.

Фаза вмешательства (18–42 месяцы)

Центры управления: Без изменений по сравнению с этапом наблюдения и реализации.

Центры вмешательства: Совет по рассмотрению фильтров аудита будет проводить ежемесячные собрания по рассмотрению. Руководство проекта не будет участвовать в этих встречах. Совет по рассмотрению фильтров аудита может свободно добавлять или удалять фильтры аудита, а также внедрять и оценивать вмешательства по своему усмотрению. Встречи будут оформляться стандартизированными протоколами.

Ковариаты

На протяжении всего испытания будут собираться данные по следующим ковариатам, чтобы можно было описать участников, а также скорректировать анализы для потенциальных различий в сочетании случаев между центрами и во времени:

• Возраст в годах. Записано сотрудниками проекта.
• Пол, закодированный как мужской или женский. Записано сотрудниками проекта.
• Систолическое артериальное давление. Записано сотрудниками проекта с использованием специального оборудования.
• Диастолическое артериальное давление. Записано сотрудниками проекта с использованием специального оборудования.
• Частота сердцебиения. Записано сотрудниками проекта с использованием специального оборудования.
• Насыщение крови кислородом. Записано сотрудниками проекта с использованием специального оборудования.
• Частота дыхания. Зафиксировано сотрудниками проекта путем ручного подсчета в течение одной минуты.
• Уровень сознания с использованием шкалы комы Глазго и шкалы оповещения, голоса, боли или невосприимчивости (AVPU). Записано сотрудниками проекта.
• Механизм травмы по главе ХХ МКБ-10. Записано сотрудниками проекта.
• Полученные травмы, извлеченные из историй болезни сотрудниками проекта, чтобы обеспечить возможность оценки тяжести анатомических травм с использованием шкалы тяжести травм (ISS).
• Перевели из другого медицинского учреждения. Записывается руководителем проекта по запросу участника или его родственника.
• Вид транспорта. Записывается руководителем проекта по запросу участника или его родственника.
• Дата и время травмы для расчета задержки между травмой и доставкой в ​​участвующий центр. Записывается руководителем проекта по запросу участника или его родственника.
• Дата и время компьютерно-томографического исследования. Записывается руководителем проекта из истории болезни участника или при непосредственном наблюдении.
• Дата УЗИ исследования. Записывается руководителем проекта из истории болезни участника или при непосредственном наблюдении.
• Дата запуска и остановки ИВЛ. Записывается руководителем проекта из истории болезни участника или при непосредственном наблюдении.
• Дата, время и тип операции, определяемой как любое хирургическое вмешательство, выполненное под общей или регионарной анестезией. Записывается сотрудниками проекта из истории болезни участника или при непосредственном наблюдении.

Статистические методы и анализ

Сегментированная общая аддитивная модель (GAM) будет использоваться для оценки влияния институционального внедрения фильтров аудита на результаты. Подход GAM позволит компенсировать потенциальную нелинейность эффекта вмешательства при поправке на автокорреляцию, сезонность и различия в наборе случаев. Данные из центров вмешательства и контроля будут объединены отдельно. Каждое наблюдение будет представлять усредненные данные для всех пациентов, зарегистрированных в течение одного месяца, а не данные для отдельного пациента.

Второй анализ будет проводиться с использованием данных уровня пациента. В обоих анализах основной интерес представляет обнаружение изменения тенденции между фазами наблюдения и вмешательства, а также между центрами контроля и вмешательства для каждого исхода. Кроме того, оценка влияния вмешательства как на смертность, так и на качество жизни станет возможной путем расчета разницы между прогнозируемыми исходами, предполагающими отсутствие эффекта вмешательства, и наблюдаемыми исходами с вмешательством. R будет использоваться для статистического анализа с уровнем достоверности 95% и уровнем значимости 5%. Процедура Холма будет использоваться для корректировки нескольких тестов.

Анализы подгрупп

• Пациенты с серьезной травмой, определяемые как любой пациент, госпитализированный более чем на три дня с ISS > 15, или который умирает в течение трех дней после поступления, или который умирает между поступлением и госпитализацией.
• Пациенты с опасной для жизни, но потенциально излечимой травмой, определяемой как любой пациент с 15<ISS<24.

Анализ чувствительности

• Исключение этапа реализации из модели анализа.
• Данные будут объединены для фазы наблюдения и вмешательства и проанализированы с использованием плана до и после.