O teste de filtros de auditoria de trauma (TAFT)

Levantamento do campo

O trauma, definido como a entidade clínica composta de lesão física e a resposta do corpo associada, mata quase cinco milhões de pessoas a cada ano. Isso é mais do que o número total de mortes anuais por malária, tuberculose, HIV/AIDS e condições maternas combinadas. Mais de 90% das mortes por trauma ocorrem em países de baixa e média renda (LMIC), e cerca de 30-50% dessas mortes ocorreram em hospitais. Pesquisas mostram que quase 11% da carga global de doenças estimada usando os anos de vida ajustados por incapacidade são devidos a traumas, e que os anos de vida ajustados por incapacidade devido a traumas de trânsito aumentaram 35% nos últimos 25 anos.

A ONU agora promete reduzir o número de mortes no trânsito em 50% até 2020. Embora a prevenção primária desempenhe um papel importante para alcançar isso, vários atores internacionais, incluindo a Organização Mundial da Saúde (OMS), enfatizam a importância de fortalecer o atendimento ao trauma. Um corpo considerável de pesquisas sobre o fortalecimento do atendimento ao trauma atribui melhorias nos resultados do paciente traumatizado à implementação de programas de melhoria da qualidade, definidos como programas para melhorar "o atendimento à saúde por meio do monitoramento do processo de atendimento e da medição dos resultados".

Por exemplo, um recente estudo de centro único da Austrália mostrou uma redução na mortalidade hospitalar de 16 para 10% após a implementação de um programa de melhoria da qualidade. Este programa incluiu intervenções como um protocolo para ativação da equipe de trauma, protocolos de transfusão maciça, revisões de casos e filtros de auditoria de registro e acompanhamento. Da mesma forma, pesquisas da Tailândia e do Paquistão mostram mortalidade reduzida após a implementação de tais programas. Infelizmente, a heterogeneidade das intervenções incluídas na maioria dos programas de melhoria da qualidade torna difícil tirar conclusões sobre o impacto de componentes individuais.

Apesar dessa heterogeneidade, os filtros de auditoria constituem um denominador comum entre diferentes programas de melhoria da qualidade. Esses filtros podem ser definidos como "variáveis ​​pré-identificadas que são rastreadas rotineiramente para identificar se os padrões de atendimento aceitos estão sendo atendidos". Portanto, os filtros de auditoria também são chamados de indicadores de qualidade ou indicadores-chave de desempenho. O conceito de filtros de auditoria no atendimento ao trauma se origina das diretrizes do American College of Surgeons sobre atendimento ao trauma. Eles definiram 22 filtros e a ideia básica era que cada filtro deveria representar um "evento sentinela" associado a resultados ruins do paciente.

Em teoria, os filtros de auditoria podem catalisar melhorias no atendimento e, portanto, o uso de tais filtros é agora difundido em organizações de atendimento ao trauma. No entanto, a pesquisa sobre o impacto da implementação de filtros de auditoria nos resultados dos pacientes é escassa. Um estudo amplamente citado da Tailândia demonstrou uma redução na mortalidade evitável após a revisão dos filtros de auditoria; no entanto, este estudo não foi considerado de alta qualidade o suficiente para merecer inclusão na única revisão Cochrane realizada sobre o assunto. Na verdade, os autores dessa revisão não conseguiram identificar um único estudo de qualidade suficientemente alta.

A pressão para incluir filtros de auditoria nos esforços para fortalecer o atendimento ao trauma é forte, apesar da notável falta de evidências de que tais filtros melhoram os resultados dos pacientes. A OMS ainda inclui filtros de auditoria como uma técnica central em suas diretrizes para programas de melhoria da qualidade do trauma. Considerando os recursos geralmente extremamente limitados nos contextos de seu público-alvo, principalmente tomadores de decisão e formuladores de políticas em LMIC, é crucial que as recomendações de intervenções potencialmente caras sejam baseadas em evidências. Portanto, a questão de pesquisa é: a implementação institucional de filtros de auditoria reduz a mortalidade em pacientes adultos com trauma?

Hipótese

A implementação de filtros de auditoria levará a: 1) identificação de deficiências potencialmente corrigíveis; 2) posterior correção das deficiências identificadas; e 3) atendimento clínico melhorado e mortalidade reduzida.

Design de estudo

Um teste controlado de série temporal interrompida. Este projeto é geralmente considerado o projeto quase experimental mais forte quando um ensaio controlado randomizado não é viável. Em resumo, o julgamento será composto de três fases. Primeiro, haverá uma fase de observação com duração de um ano, durante a qual serão estabelecidas as linhas de base dos resultados. Em seguida, haverá uma fase de implementação durante a qual serão desenvolvidos e implementados filtros de auditoria apropriados e relevantes localmente e será eleito um conselho de revisão de filtros de auditoria. Esta fase será de seis meses. Por fim, haverá uma fase de intervenção por dois anos, quando os filtros de auditoria serão revisados ​​em reuniões mensais.

Contexto

Este julgamento será realizado em quatro hospitais universitários na Índia. Existem várias razões pelas quais a Índia será usada como modelo. Primeiro, a Índia é responsável por 20-25% de toda a mortalidade por trauma globalmente e os esforços para fortalecer o atendimento ao trauma no país são urgentemente necessários. Os resultados deste estudo serão, portanto, altamente relevantes para seus participantes, bem como para a comunidade em geral. Em segundo lugar, nenhum dos centros que participarão usa filtros de auditoria hoje. Portanto, o tempo de implementação será controlado com precisão e, assim, uma fonte de viés será substancialmente reduzida. Todos os quatro centros são hospitais universitários públicos com capacidade de pesquisa comprovada. Cada centro tem aproximadamente 1.500 leitos e todas as especialidades clínicas relevantes para o atendimento ao trauma estão disponíveis internamente. O estudo começará em 2017 e continuará por quatro anos após a aprovação ética dos centros participantes.

Fonte e método de seleção de participantes

Um oficial de projeto em cada centro será contratado para inscrever os participantes e coletar dados. O oficial do projeto será colocado no departamento de emergência e registrará pacientes consecutivos que se encaixam nos critérios de elegibilidade. Ela ou ele trabalhará de dia, tarde e noite de acordo com um cronograma aleatório rotativo para que todos os turnos possíveis sejam cobertos durante o curso de cada mês. Cada plantão terá oito horas, das quais o responsável pelo projeto passará seis no pronto-socorro e duas no acompanhamento de internados e egressos. O responsável pelo projeto trabalhará cinco turnos por semana. O objetivo deste modelo para seleção de participantes e coleta de dados é inscrever uma amostra representativa da população de participantes elegíveis de cada centro, maximizando a qualidade dos dados ao fazer com que os oficiais do projeto registrem resultados e covariáveis, ao mesmo tempo em que minimiza os custos de coleta de dados e potenciais observadores viés.

Configuração do estudo

Conforme aludido anteriormente, o julgamento terá três fases distintas:

observação, implementação e intervenção.

Fase de observação A fase de observação será usada para estabelecer uma linha de base para o resultado primário e o resultado secundário. Os procedimentos de coleta de dados descritos na seção "Fonte e método de seleção de participantes" serão aplicados em todos os quatro centros.

Fase de implementação (Mês 12-18)

Dois centros serão escolhidos aleatoriamente como centros de controle e os dois restantes serão escolhidos como centros de intervenção. A coleta de dados continua como durante a fase de observação em ambos os grupos.

Centros de controle: Nenhuma mudança em relação à fase de observação.

Centros de intervenção: O objetivo da fase de implementação nos centros de intervenção será desenvolver e implementar fichas de auditoria localmente relevantes e adequadas, bem como um sistema de identificação e implementação de soluções para as deficiências identificadas. Para atingir este objetivo será utilizada uma abordagem participativa e multidisciplinar. Primeiro, uma reunião e um curso de dois dias serão realizados em cada centro de intervenção para apresentar o histórico e a justificativa para o uso de filtros de auditoria para melhorar o atendimento ao trauma. A representação de todas as disciplinas e especialidades envolvidas no atendimento ao trauma, incluindo especialidades clínicas, enfermagem, reabilitação e administração será buscada.

O curso de dois dias sobre processos de melhoria da qualidade do trauma (TQIP), incluindo filtros de auditoria, incluirá os seguintes objetivos: 1) Obter compreensão do TQIP e familiaridade com as evidências que o suportam; 2) Compreender as opções de implementação para diferentes contextos clínicos; 3) Compreender a aplicação dos filtros de auditoria no TQIP; 4) Treinamento sobre a implementação de planos de ação corretiva direcionados; 5) Explicação da utilidade da coleta contínua de dados para avaliar as intervenções ("fechando o ciclo"). Este curso fornecerá uma visão geral das técnicas usadas para TQIP hospitalar, com foco nos conceitos de aplicação de filtro de auditoria e processos de revisão de eventos sinalizados.

Após o curso, os participantes no nível de professor, professor associado e professor assistente, ou seja, 10 a 15 pessoas, serão convidados a participar de uma pesquisa anônima Delphi on-line. A abordagem Delphi significa que a pesquisa será entregue em várias rodadas e que os participantes receberão feedback sobre os resultados da rodada anterior antes que uma nova rodada seja iniciada. Em cada rodada, os participantes receberão um conjunto de filtros de auditoria e serão solicitados a classificar cada filtro em uma escala de 1 a 10 (onde 1 representa inútil e 10 muito útil), fornecer comentários escritos sobre os filtros sugeridos e, finalmente, sugerir novos filtros de auditoria e fornecer uma justificativa por escrito para cada um.

Na primeira rodada, os participantes receberão um conjunto de filtros de auditoria usados ​​em outros contextos. Todos os filtros de auditoria que obtiverem uma classificação mediana de ≥7, bem como todos os filtros fornecidos pelos participantes, serão incluídos nas rodadas subsequentes. A pesquisa Delphi será encerrada quando o consenso ou a estabilidade das respostas do grupo for alcançado. O consenso é definido como a situação em que todos os filtros de auditoria incluídos têm uma classificação mediana de ≥9. A estabilidade é definida como a situação em que nenhuma mudança significativa nas classificações do filtro de auditoria ocorre entre duas rodadas. Se a estabilidade for alcançada, todos os filtros de auditoria com uma classificação mediana de ≥9, ou os cinco filtros de auditoria com as classificações mais altas, serão implementados.

Os resultados da pesquisa Delphi serão apresentados em cada centro de intervenção em um segundo encontro. Esta primeira reunião pós-pesquisa hospedará apenas os participantes da pesquisa. Após esta reunião, cada centro será solicitado a eleger um conselho de revisão do filtro de auditoria. Este conselho revisará os dados do filtro de auditoria, identificará deficiências e soluções potencialmente corrigíveis. O conselho também terá o mandato de implementar o potencial dessas soluções. Uma vez eleito um conselho de revisão do filtro de auditoria, ele informará os quadros de funcionários relevantes sobre a implementação do filtro de auditoria e os mecanismos de revisão.

Os filtros de auditoria serão então implementados. Os dados dos filtros de auditoria serão recolhidos e coligidos por um segundo gestor de projeto, ao nosso serviço, em cada um dos centros de intervenção. A gerência do projeto participará das três primeiras reuniões de revisão do filtro de auditoria. Nessas reuniões, cada sinalizador será avaliado por meio da revisão do prontuário do paciente. O ciclo de planejar, fazer, estudar, agir (PDSA) normalmente empregado para implementar e avaliar intervenções para melhorar os processos de atendimento será ensinado.

Fase de intervenção (mês 18-42)

Centros de controle: Nenhuma mudança em relação à fase de observação e implementação.

Centros de intervenção: O conselho de revisão do filtro de auditoria realizará reuniões mensais de revisão. O gerenciamento do projeto não participará dessas reuniões. O conselho de revisão do filtro de auditoria estará livre para adicionar ou remover filtros de auditoria e implementar e avaliar as intervenções que escolherem. As reuniões serão documentadas em protocolos padronizados.

Covariáveis

Ao longo do estudo, os dados das seguintes covariáveis ​​serão coletados para permitir a descrição dos participantes, bem como ajustar as análises para possíveis diferenças na combinação de casos entre os centros e ao longo do tempo:

• Idade em anos. Gravado pelos oficiais do projeto.
• Sexo, codificado como masculino ou feminino. Gravado pelos oficiais do projeto.
• Pressão arterial sistólica. Gravado por oficiais de projeto usando equipamento dedicado.
• Pressão sanguínea diastólica. Gravado por oficiais de projeto usando equipamento dedicado.
• Frequência cardíaca. Gravado por oficiais de projeto usando equipamento dedicado.
• Saturação de oxigênio no sangue. Gravado por oficiais de projeto usando equipamento dedicado.
• Frequência respiratória. Registrado por oficiais de projeto por contagem manual durante um minuto.
• Nível de consciência usando a escala de coma de Glasgow e a escala de alerta, voz, dor ou falta de resposta (AVPU). Gravado pelos oficiais do projeto.
• Mecanismo de lesão de acordo com o capítulo XX da CID-10. Gravado pelos oficiais do projeto.
• Lesões sofridas, extraídas de prontuários de pacientes por oficiais do projeto para permitir a pontuação anatômica da gravidade da lesão usando o escore de gravidade da lesão (ISS).
• Transferido de outra unidade de saúde. Registrado pelo oficial do projeto perguntando ao participante ou parente do participante.
• Modo de transporte. Registrado pelo oficial do projeto perguntando ao participante ou parente do participante.
• Data e hora da lesão, para calcular o atraso entre a lesão e a apresentação ao centro participante. Registrado pelo oficial do projeto perguntando ao participante ou parente do participante.
• Data e hora da investigação por tomografia computadorizada. Registrado pelo oficial do projeto a partir do prontuário hospitalar do participante ou por observação direta.
• Data da investigação ultrassonográfica. Registrado pelo oficial do projeto a partir do prontuário hospitalar do participante ou por observação direta.
• Data em que a ventilação mecânica foi iniciada e interrompida. Registrado pelo oficial do projeto a partir do prontuário hospitalar do participante ou por observação direta.
• Data, hora e tipo de cirurgia, definida como qualquer intervenção cirúrgica realizada sob anestesia geral ou regional. Registrado pelos oficiais do projeto a partir do prontuário hospitalar do participante ou por observação direta.

Métodos e análises estatísticas

Um modelo aditivo geral segmentado (GAM) será usado para avaliar o impacto da implementação institucional de filtros de auditoria nos resultados. A abordagem GAM permitirá a acomodação de potencial não linearidade no efeito da intervenção enquanto ajusta para autocorrelação, sazonalidade e diferenças de mix de casos. Os dados dos centros de intervenção e controle serão agrupados separadamente. Cada observação representará dados médios para todos os pacientes inscritos durante um mês, em vez de dados para um paciente individual.

Uma segunda análise será realizada usando dados de nível de paciente. Em ambas as análises o interesse primordial é detectar uma mudança de tendência entre as fases de observação e intervenção, bem como entre centros de controle e intervenção, para cada um dos desfechos. Além disso, a estimativa do efeito da intervenção na mortalidade e na qualidade de vida será possível calculando a diferença entre os resultados previstos assumindo nenhum efeito de intervenção e os resultados observados com intervenção. O R será utilizado para as análises estatísticas, adotando-se nível de confiança de 95% e nível de significância de 5%. O procedimento de Holm será usado para ajustar para vários testes.

Análises de subgrupo

• Pacientes com trauma maior, definidos como qualquer paciente internado por mais de três dias com ISS > 15, ou que falece até três dias após a internação, ou que falece entre a chegada e a internação.
• Pacientes com trauma com risco de vida, mas potencialmente recuperáveis, definidos como qualquer paciente com 15<ISS<24.

Análises de sensibilidade

• Exclusão da fase de implementação do modelo de análise.
• Os dados serão agrupados para a fase de observação e intervenção e analisados ​​usando um projeto pré-pós.