蛋清用于血液透析患者的磷控制 (UAUDIPE)
2017年9月14日 更新者：Bruna Guida、Federico II University
基于蛋清的营养干预对血液透析患者磷控制的影响
评估用含有等量蛋白质的蛋清代替每周两餐中的肉类或鱼类对血液透析患者磷血症的影响。
研究概览
详细说明
大多数终末期肾病 (ESRD) 患者都会出现高磷血症。
它会导致严重的并发症，例如矿物性骨病，并会加剧透析患者的心血管死亡率。
因此，密切控制血清磷仍然是透析患者临床管理的基石，以改善他们的长期预后。
饮食中有多种磷来源可以作为此类饮食干预的目标，但由于生物利用度的重要差异，它们对影响磷血症的影响并不相同。
其中，生物利用度约为 60% 的动物蛋白代表了降磷营养干预的重要目标。
然而，降低血液透析 (HD) 患者饮食中的蛋白质含量可能是危险的，因为它可能会增加营养不良的风险，从而恶化他们的预后。
在本研究中，我们打算探索一种替代策略，通过用蛋白质含量高但几乎不含磷酸盐的蛋清代替每周两餐中的肉类或鱼类来降低动物蛋白对磷酸盐的摄入量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80131
- Federico II University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每周三次 4 小时标准碳酸氢盐 HD 处理，至少 6 个月的陈酿
- 透析剂量和方式至少稳定 3 个月
- 高磷血症（血磷≥5.0 mg/dl）至少 3 个月
- 至少在 3 个月内保持稳定的饮食摄入量
- 体重稳定至少 3 个月
- 稳定的生化标记至少 3 个月
排除标准：
- 糖尿病
- 肝病
- 恶性肿瘤
- 既往甲状旁腺切除术
- 精神疾病
- 非合作患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
平时的饮食
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实验性的：干涉
三个月内每周两次用蛋清代替肉或鱼
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营养干预：每周两次用等量（蛋白质含量）的蛋清代替两餐的肉类或鱼类。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低血清磷酸盐水平
大体时间：从研究开始的三个月内每月测量一次磷酸盐水平
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这是主要结果，因为心血管死亡率和高磷血症之间存在联系
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从研究开始的三个月内每月测量一次磷酸盐水平
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过生物电阻抗分析评估身体成分的变化
大体时间：BIA 将在研究开始后的三个月内每月进行一次
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蛋白质营养不良会导致体细胞质量下降。
通过生物电阻抗分析 (BIA)，将在研究开始后的第一、两个和三个月评估两个实验组中该参数的变化。
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BIA 将在研究开始后的三个月内每月进行一次
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血清白蛋白浓度的变化
大体时间：从研究开始后的三个月内每月测量一次血清白蛋白
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蛋白质营养不良导致血清白蛋白浓度降低，因此将在研究开始后的一、二和三个月进行监测。
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从研究开始后的三个月内每月测量一次血清白蛋白
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血红蛋白水平的变化
大体时间：血红蛋白水平将从研究开始的三个月内每月测量一次
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蛋白质营养不良会导致血红蛋白水平下降，因此将在研究开始后的一、二和三个月进行监测。
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血红蛋白水平将从研究开始的三个月内每月测量一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蛋清替代品的临床试验
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Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of Seville完全的