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Albume d'uovo per il controllo del fosforo nei pazienti in emodialisi (UAUDIPE)

14 settembre 2017 aggiornato da: Bruna Guida, Federico II University

L'impatto di un intervento nutrizionale a base di albume d'uovo per il controllo del fosforo nei pazienti in emodialisi

Valutare l'effetto sulla fosfatemia nei pazienti in emodialisi della sostituzione della carne o del pesce inclusi in due pasti settimanali con una quantità di albume d'uovo contenente la stessa quantità di proteine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperfosfatemia si sviluppa nella maggior parte dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). È responsabile di gravi complicanze come la malattia delle ossa minerali e ha un ruolo nel peggioramento della mortalità cardiovascolare dei pazienti dializzati. Pertanto, uno stretto controllo del fosforo sierico rimane una pietra miliare nella gestione clinica dei pazienti dializzati per migliorare la loro prognosi a lungo termine. Esistono molteplici fonti di fosforo nella dieta che potrebbero essere l'obiettivo di un tale intervento dietetico ma, a causa di importanti differenze nella biodisponibilità, non sono tutte ugualmente rilevanti nell'influenzare la fosfatemia. Tra queste le proteine ​​animali che hanno una biodisponibilità di circa il 60% rappresentano un obiettivo importante per gli interventi nutrizionali di riduzione dei fosfati. Tuttavia, l'abbassamento del contenuto proteico della dieta nei pazienti in emodialisi (HD) può essere pericoloso perché può aumentare il rischio di malnutrizione e quindi peggiorare la loro prognosi. Nel presente studio intendiamo esplorare una strategia alternativa per ridurre l'assunzione di fosfato con proteine ​​animali sostituendo la carne o il pesce inclusi in due pasti a settimana con albume d'uovo che è ricco di proteine ​​ma praticamente privo di fosfato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Federico II University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tre volte alla settimana 4 ore di trattamento standard con bicarbonato HD con una vendemmia di almeno 6 mesi
  • dose e modalità di dialisi stabili almeno entro 3 mesi
  • iperfosfatemia (fosfato sierico ≥5,0 mg/dl) almeno entro 3 mesi
  • assunzione dietetica stabile almeno entro 3 mesi
  • peso corporeo stabile almeno entro 3 mesi
  • marcatori biochimici stabili almeno entro 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • malattia del fegato
  • malignità
  • precedente paratiroidectomia
  • malattie psichiatriche
  • pazienti non collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
dieta abituale
Sperimentale: Intervento
albume d'uovo invece di carne o pesce in due pasti due volte a settimana per tre mesi
Altro: Sostituto dell'albume d'uovo
Intervento nutrizionale: la carne o il pesce di due pasti andrà sostituito due volte a settimana con una quantità equivalente (in contenuto proteico) di albume d'uovo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli sierici di fosfato
Lasso di tempo: Il livello di fosfato sarà misurato mensilmente per tre mesi dall'inizio dello studio
Questo è l'esito primario a causa del legame tra mortalità cardiovascolare e iperfosfatemia
Il livello di fosfato sarà misurato mensilmente per tre mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea valutati dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: La BIA verrà eseguita mensilmente per tre mesi dall'inizio dello studio
La malnutrizione proteica provoca una diminuzione della massa cellulare del corpo. Mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) verranno valutate le variazioni di questo parametro nei due gruppi sperimentali a uno, due e tre mesi dall'inizio dello studio.
La BIA verrà eseguita mensilmente per tre mesi dall'inizio dello studio
Cambiamenti nella concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: L'albumina sierica sarà misurata mensilmente per tre mesi dall'inizio dello studio
La malnutrizione proteica provoca una diminuzione della concentrazione sierica di albumina che sarà, pertanto, monitorata, a uno, due e tre mesi dall'inizio dello studio.
L'albumina sierica sarà misurata mensilmente per tre mesi dall'inizio dello studio
Cambiamenti nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: il livello di emoglobina sarà misurato mensilmente per tre mesi dall'inizio dello studio
La malnutrizione proteica provoca una diminuzione dei livelli di emoglobina che saranno, quindi, monitorati, a uno, due e tre mesi dall'inizio dello studio.
il livello di emoglobina sarà misurato mensilmente per tre mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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