Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Äggvita för fosforkontroll hos hemodialyspatienter (UAUDIPE)

14 september 2017 uppdaterad av: Bruna Guida, Federico II University

Effekten av en näringsintervention baserad på äggvita för fosforkontroll hos hemodialyspatienter

Att utvärdera effekten på fosfatemi hos hemodialyspatienter av att ersätta kött eller fisk som ingår i två måltider i veckan med en mängd äggvita som innehåller samma mängd proteiner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperfosfatemi utvecklas hos majoriteten av patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Det är ansvarigt för allvarliga komplikationer såsom mineral bensjukdom och har en roll i att förvärra den kardiovaskulära dödligheten hos dialyserade patienter. Därför förblir en noggrann kontroll av serumfosfor en hörnsten i den kliniska behandlingen av dialyserade patienter för att förbättra deras långsiktiga prognos. Det finns flera fosforkällor i kosten som kan vara målet för en sådan dietintervention, men på grund av viktiga skillnader i biotillgänglighet är de inte alla lika relevanta för att påverka fosfatemi. Bland dem representerar animaliska proteiner som har en biotillgänglighet på cirka 60 % ett viktigt mål för fosfatsänkande näringsinsatser. Att sänka proteinhalten i kosten hos patienter med hemodialys (HD) kan dock vara farligt eftersom det kan öka risken för undernäring och därmed försämra deras prognos. I denna studie avser vi att utforska en alternativ strategi för att sänka intaget av fosfat med animaliska proteiner genom att ersätta köttet eller fisken som ingår i två måltider i veckan med äggvita som är räckvidd för proteiner men som praktiskt taget saknar fosfat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Napoli, Italien, 80131
        • Federico II University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tre gånger i veckan 4 timmars standard bikarbonat HD-behandling med en årgång på minst 6 månader
  • stabil dialysdos och -modalitet minst efter 3 månader
  • hyperfosfatemi (serumfosfat ≥5,0 mg/dl) minst efter 3 månader
  • stabilt kostintag minst efter 3 månader
  • stabil kroppsvikt i minst 3 månader
  • stabila biokemiska markörer minst efter 3 månader

Exklusions kriterier:

  • diabetes
  • leversjukdom
  • malignitet
  • tidigare paratyreoidektomi
  • psykiatriska sjukdomar
  • icke-samarbetsvilliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
vanlig kost
Experimentell: Intervention
äggvita istället för kött eller fisk i två måltider två gånger i veckan i tre månader
Näringsintervention: köttet eller fisken från två måltider kommer att ersättas två gånger i veckan med en motsvarande mängd (i proteinhalt) äggvita.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad serumfosfatnivåer
Tidsram: Fosfatnivån kommer att mätas varje månad i tre månader från början av studien
Detta är det primära resultatet på grund av sambandet mellan kardiovaskulär dödlighet och hyperfosfatemi
Fosfatnivån kommer att mätas varje månad i tre månader från början av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppssammansättning bedöms med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: BIA kommer att utföras varje månad i tre månader från början av studien
Protein undernäring orsakar en minskning av kroppens cellmassa. Genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer förändringarna i denna parameter i de två experimentella grupperna att utvärderas en, två och tre månader från början av studien.
BIA kommer att utföras varje månad i tre månader från början av studien
Förändringar i serumalbuminkoncentrationen
Tidsram: Serumalbumin kommer att mätas varje månad i tre månader från början av studien
Proteinundernäring orsakar en minskning av serumalbuminkoncentrationen som därför kommer att övervakas en, två och tre månader från början av studien.
Serumalbumin kommer att mätas varje månad i tre månader från början av studien
Förändringar i hemoglobinnivåer
Tidsram: hemoglobinnivån kommer att mätas varje månad i tre månader från början av studien
Proteinundernäring orsakar en minskning av hemoglobinnivåerna som därför kommer att övervakas en, två och tre månader från början av studien.
hemoglobinnivån kommer att mätas varje månad i tre månader från början av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens, kronisk

Kliniska prövningar på Äggvitersättning

3
Prenumerera