- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236701
Äggvita för fosforkontroll hos hemodialyspatienter (UAUDIPE)
14 september 2017 uppdaterad av: Bruna Guida, Federico II University
Effekten av en näringsintervention baserad på äggvita för fosforkontroll hos hemodialyspatienter
Att utvärdera effekten på fosfatemi hos hemodialyspatienter av att ersätta kött eller fisk som ingår i två måltider i veckan med en mängd äggvita som innehåller samma mängd proteiner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperfosfatemi utvecklas hos majoriteten av patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
Det är ansvarigt för allvarliga komplikationer såsom mineral bensjukdom och har en roll i att förvärra den kardiovaskulära dödligheten hos dialyserade patienter.
Därför förblir en noggrann kontroll av serumfosfor en hörnsten i den kliniska behandlingen av dialyserade patienter för att förbättra deras långsiktiga prognos.
Det finns flera fosforkällor i kosten som kan vara målet för en sådan dietintervention, men på grund av viktiga skillnader i biotillgänglighet är de inte alla lika relevanta för att påverka fosfatemi.
Bland dem representerar animaliska proteiner som har en biotillgänglighet på cirka 60 % ett viktigt mål för fosfatsänkande näringsinsatser.
Att sänka proteinhalten i kosten hos patienter med hemodialys (HD) kan dock vara farligt eftersom det kan öka risken för undernäring och därmed försämra deras prognos.
I denna studie avser vi att utforska en alternativ strategi för att sänka intaget av fosfat med animaliska proteiner genom att ersätta köttet eller fisken som ingår i två måltider i veckan med äggvita som är räckvidd för proteiner men som praktiskt taget saknar fosfat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tre gånger i veckan 4 timmars standard bikarbonat HD-behandling med en årgång på minst 6 månader
- stabil dialysdos och -modalitet minst efter 3 månader
- hyperfosfatemi (serumfosfat ≥5,0 mg/dl) minst efter 3 månader
- stabilt kostintag minst efter 3 månader
- stabil kroppsvikt i minst 3 månader
- stabila biokemiska markörer minst efter 3 månader
Exklusions kriterier:
- diabetes
- leversjukdom
- malignitet
- tidigare paratyreoidektomi
- psykiatriska sjukdomar
- icke-samarbetsvilliga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
vanlig kost
|
|
Experimentell: Intervention
äggvita istället för kött eller fisk i två måltider två gånger i veckan i tre månader
|
Näringsintervention: köttet eller fisken från två måltider kommer att ersättas två gånger i veckan med en motsvarande mängd (i proteinhalt) äggvita.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad serumfosfatnivåer
Tidsram: Fosfatnivån kommer att mätas varje månad i tre månader från början av studien
|
Detta är det primära resultatet på grund av sambandet mellan kardiovaskulär dödlighet och hyperfosfatemi
|
Fosfatnivån kommer att mätas varje månad i tre månader från början av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kroppssammansättning bedöms med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: BIA kommer att utföras varje månad i tre månader från början av studien
|
Protein undernäring orsakar en minskning av kroppens cellmassa.
Genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer förändringarna i denna parameter i de två experimentella grupperna att utvärderas en, två och tre månader från början av studien.
|
BIA kommer att utföras varje månad i tre månader från början av studien
|
Förändringar i serumalbuminkoncentrationen
Tidsram: Serumalbumin kommer att mätas varje månad i tre månader från början av studien
|
Proteinundernäring orsakar en minskning av serumalbuminkoncentrationen som därför kommer att övervakas en, två och tre månader från början av studien.
|
Serumalbumin kommer att mätas varje månad i tre månader från början av studien
|
Förändringar i hemoglobinnivåer
Tidsram: hemoglobinnivån kommer att mätas varje månad i tre månader från början av studien
|
Proteinundernäring orsakar en minskning av hemoglobinnivåerna som därför kommer att övervakas en, två och tre månader från början av studien.
|
hemoglobinnivån kommer att mätas varje månad i tre månader från början av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2017
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2017
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 76/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurinsufficiens, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Äggvitersättning
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AvslutadEsofagusvaricer vid levercirrosKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytering
-
BioVentrixIndragenKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Ischemisk kardiomyopati | MyokardsjukdomarFörenta staterna, Tyskland
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Greg O'GradyAktiv, inte rekryterandeVuxna, Magsymtom, Misstänkt gastrisk motilitetsstörningNya Zeeland
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanTranskateter aortaklaffbyteKina
-
Ranier Technology LimitedAvslutadKronisk ländryggssmärta | Lumbal degenerativ disksjukdomBelgien, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
DePuy Synthes Products, Inc.IndragenRadiella huvudfrakturerFörenta staterna, Storbritannien
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAktiv, inte rekryterandeMitralventilinsufficiensAustralien, Förenta staterna, Danmark, Storbritannien, Frankrike
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAortaklaffstenos | AortaklaffssjukdomKina