Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eggehvite for fosforkontroll hos hemodialysepasienter (UAUDIPE)

14. september 2017 oppdatert av: Bruna Guida, Federico II University

Virkningen av en ernæringsintervensjon basert på eggehvite for fosforkontroll hos hemodialysepasienter

For å evaluere effekten på fosfatemi hos hemodialysepasienter ved å erstatte kjøttet eller fisken som er inkludert i to måltider i uken med en mengde eggehvite som inneholder samme mengde proteiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperfosfatemi utvikler seg hos de fleste pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Det er ansvarlig for alvorlige komplikasjoner som mineralske beinsykdom, og har en rolle i å forverre den kardiovaskulære dødeligheten til dialyserte pasienter. Derfor er en tett kontroll av serumfosfor fortsatt en hjørnestein i den kliniske behandlingen av dialyserte pasienter for å forbedre deres langsiktige prognose. Det er flere kilder til fosfor i kosten som kan være målet for en slik diettintervensjon, men på grunn av viktige forskjeller i biotilgjengelighet er ikke alle like relevante for å påvirke fosfatemi. Blant dem representerer animalske proteiner som har en biotilgjengelighet på ca. 60 % et viktig mål for fosfatreduserende ernæringsintervensjoner. Det kan imidlertid være farlig å redusere proteininnholdet i dietten hos pasienter med hemodialyse (HD), fordi det kan øke risikoen for underernæring og dermed forverre deres prognose. I denne studien har vi til hensikt å utforske en alternativ strategi for å redusere inntaket av fosfat med animalske proteiner ved å erstatte kjøttet eller fisken som inngår i to måltider i uken med eggehvite som er tilgjengelig for proteiner, men som praktisk talt ikke har fosfat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Napoli, Italia, 80131
        • Federico II University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tre ganger ukentlig 4 timers standard bikarbonat HD-behandling med en årgang på minst 6 måneder
  • stabil dialysedose og -modalitet minst innen 3 måneder
  • hyperfosfatemi (serumfosfat ≥5,0 mg/dl) minst innen 3 måneder
  • stabilt kostinntak minst etter 3 måneder
  • stabil kroppsvekt i minst 3 måneder
  • stabile biokjemiske markører i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • leversykdom
  • malignitet
  • tidligere paratyreoidektomi
  • psykiatriske sykdommer
  • pasienter som ikke samarbeider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
vanlig kosthold
Eksperimentell: Innblanding
eggehvite i stedet for kjøtt eller fisk i to måltider to ganger i uken i tre måneder
Ernæringsintervensjon: kjøttet eller fisken fra to måltider vil bli erstattet to ganger i uken med en tilsvarende mengde (i proteininnhold) eggehvite.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i serumfosfatnivåer
Tidsramme: Fosfatnivået vil bli målt månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
Dette er det primære resultatet på grunn av sammenhengen mellom kardiovaskulær dødelighet og hyperfosfatemi
Fosfatnivået vil bli målt månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppssammensetning vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: BIA vil bli utført månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
Protein underernæring forårsaker en reduksjon i kroppens cellemasse. Ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil endringene i denne parameteren i de to eksperimentelle gruppene bli evaluert én, to og tre måneder fra begynnelsen av studien.
BIA vil bli utført månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
Endringer i serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: Serumalbumin vil bli målt månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
Proteinunderernæring forårsaker en reduksjon i serumalbuminkonsentrasjonen som derfor vil bli overvåket én, to og tre måneder fra begynnelsen av studien.
Serumalbumin vil bli målt månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
Endringer i hemoglobinnivåer
Tidsramme: hemoglobinnivået vil bli målt månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
Proteinunderernæring forårsaker en reduksjon i hemoglobinnivået som derfor vil bli overvåket, én, to og tre måneder fra begynnelsen av studien.
hemoglobinnivået vil bli målt månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Eggehviterstatning

3
Abonnere