- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03236701
Eggehvite for fosforkontroll hos hemodialysepasienter (UAUDIPE)
14. september 2017 oppdatert av: Bruna Guida, Federico II University
Virkningen av en ernæringsintervensjon basert på eggehvite for fosforkontroll hos hemodialysepasienter
For å evaluere effekten på fosfatemi hos hemodialysepasienter ved å erstatte kjøttet eller fisken som er inkludert i to måltider i uken med en mengde eggehvite som inneholder samme mengde proteiner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperfosfatemi utvikler seg hos de fleste pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
Det er ansvarlig for alvorlige komplikasjoner som mineralske beinsykdom, og har en rolle i å forverre den kardiovaskulære dødeligheten til dialyserte pasienter.
Derfor er en tett kontroll av serumfosfor fortsatt en hjørnestein i den kliniske behandlingen av dialyserte pasienter for å forbedre deres langsiktige prognose.
Det er flere kilder til fosfor i kosten som kan være målet for en slik diettintervensjon, men på grunn av viktige forskjeller i biotilgjengelighet er ikke alle like relevante for å påvirke fosfatemi.
Blant dem representerer animalske proteiner som har en biotilgjengelighet på ca. 60 % et viktig mål for fosfatreduserende ernæringsintervensjoner.
Det kan imidlertid være farlig å redusere proteininnholdet i dietten hos pasienter med hemodialyse (HD), fordi det kan øke risikoen for underernæring og dermed forverre deres prognose.
I denne studien har vi til hensikt å utforske en alternativ strategi for å redusere inntaket av fosfat med animalske proteiner ved å erstatte kjøttet eller fisken som inngår i to måltider i uken med eggehvite som er tilgjengelig for proteiner, men som praktisk talt ikke har fosfat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tre ganger ukentlig 4 timers standard bikarbonat HD-behandling med en årgang på minst 6 måneder
- stabil dialysedose og -modalitet minst innen 3 måneder
- hyperfosfatemi (serumfosfat ≥5,0 mg/dl) minst innen 3 måneder
- stabilt kostinntak minst etter 3 måneder
- stabil kroppsvekt i minst 3 måneder
- stabile biokjemiske markører i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- leversykdom
- malignitet
- tidligere paratyreoidektomi
- psykiatriske sykdommer
- pasienter som ikke samarbeider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
vanlig kosthold
|
|
Eksperimentell: Innblanding
eggehvite i stedet for kjøtt eller fisk i to måltider to ganger i uken i tre måneder
|
Ernæringsintervensjon: kjøttet eller fisken fra to måltider vil bli erstattet to ganger i uken med en tilsvarende mengde (i proteininnhold) eggehvite.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgang i serumfosfatnivåer
Tidsramme: Fosfatnivået vil bli målt månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
|
Dette er det primære resultatet på grunn av sammenhengen mellom kardiovaskulær dødelighet og hyperfosfatemi
|
Fosfatnivået vil bli målt månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i kroppssammensetning vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: BIA vil bli utført månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
|
Protein underernæring forårsaker en reduksjon i kroppens cellemasse.
Ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil endringene i denne parameteren i de to eksperimentelle gruppene bli evaluert én, to og tre måneder fra begynnelsen av studien.
|
BIA vil bli utført månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
|
Endringer i serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: Serumalbumin vil bli målt månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
|
Proteinunderernæring forårsaker en reduksjon i serumalbuminkonsentrasjonen som derfor vil bli overvåket én, to og tre måneder fra begynnelsen av studien.
|
Serumalbumin vil bli målt månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
|
Endringer i hemoglobinnivåer
Tidsramme: hemoglobinnivået vil bli målt månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
|
Proteinunderernæring forårsaker en reduksjon i hemoglobinnivået som derfor vil bli overvåket, én, to og tre måneder fra begynnelsen av studien.
|
hemoglobinnivået vil bli målt månedlig i tre måneder fra begynnelsen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 76/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Alcon ResearchFullført
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
Kliniske studier på Eggehviterstatning
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Trikuspidalventil oppstøtForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...FullførtProtein underernæringBangladesh
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterFullført
-
Hugh A Sampson, MDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Consortium...Fullført
-
HighLife SASICON plcRekrutteringMitral oppstøtBelgia, Frankrike, Tyskland, Australia, Storbritannia, Polen
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxPåmelding etter invitasjonTrikuspidal regurgitasjonForente stater, Canada, Frankrike
-
Universidad de AntioquiaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología...Fullført
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullført
-
North-West University, South AfricaAktiv, ikke rekrutterendeLineær vekstSør-Afrika