Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwit voor fosforcontrole bij hemodialysepatiënten (UAUDIPE)

14 september 2017 bijgewerkt door: Bruna Guida, Federico II University

De impact van een voedingsinterventie op basis van eiwit voor fosforcontrole bij hemodialysepatiënten

Evalueren van het effect op fosfatemie bij hemodialysepatiënten van het vervangen van vlees of vis in twee maaltijden per week door een hoeveelheid eiwit met dezelfde hoeveelheid eiwitten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperfosfatemie ontwikkelt zich bij de meerderheid van de patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). Het is verantwoordelijk voor ernstige complicaties, zoals botziekte, en speelt een rol bij het verergeren van de cardiovasculaire mortaliteit van gedialyseerde patiënten. Daarom blijft een nauwkeurige controle van serumfosfor een hoeksteen in de klinische behandeling van gedialyseerde patiënten om hun langetermijnprognose te verbeteren. Er zijn meerdere bronnen van fosfor in de voeding die het doelwit kunnen zijn van een dergelijke voedingsinterventie, maar vanwege belangrijke verschillen in biologische beschikbaarheid zijn ze niet allemaal even relevant bij het beïnvloeden van fosfatemie. Daarvan vormen dierlijke eiwitten met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 60% een belangrijk doelwit voor fosfaatverlagende voedingsinterventies. Het verlagen van het eiwitgehalte van het dieet bij hemodialysepatiënten (ZvH) kan echter gevaarlijk zijn, omdat het het risico op ondervoeding kan vergroten, waardoor hun prognose verslechtert. In de huidige studie willen we een alternatieve strategie onderzoeken om de inname van fosfaat met dierlijke eiwitten te verlagen door het vlees of de vis in twee maaltijden per week te vervangen door eiwit dat wel eiwit bevat maar vrijwel geen fosfaat bevat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Federico II University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • driemaal per week 4 uur standaard bicarbonaat HD-behandeling met een vintage van minimaal 6 maanden
  • stabiele dialysedosis en modaliteit ten minste na 3 maanden
  • hyperfosfatemie (serumfosfaat ≥5,0 mg/dl) minstens met 3 maanden
  • stabiele inname via de voeding gedurende ten minste 3 maanden
  • minimaal 3 maanden stabiel lichaamsgewicht
  • stabiele biochemische markers ten minste na 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • leverziekte
  • maligniteit
  • eerdere parathyreoïdectomie
  • psychiatrische aandoeningen
  • niet-collaboratieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
gebruikelijke voeding
Experimenteel: Interventie
eiwit in plaats van vlees of vis in twee maaltijden twee keer per week gedurende drie maanden
Ander: Vervanging van eiwit
Voedingsinterventie: het vlees of de vis van twee maaltijden wordt tweemaal per week vervangen door een equivalente hoeveelheid (in eiwitgehalte) eiwit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de serumfosfaatspiegels
Tijdsspanne: Gedurende drie maanden vanaf het begin van het onderzoek wordt maandelijks het fosfaatgehalte gemeten
Dit is het primaire resultaat vanwege het verband tussen cardiovasculaire mortaliteit en hyperfosfatemie
Gedurende drie maanden vanaf het begin van het onderzoek wordt maandelijks het fosfaatgehalte gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: BIA zal maandelijks worden uitgevoerd gedurende drie maanden vanaf het begin van het onderzoek
Eiwitondervoeding veroorzaakt een afname van de lichaamscelmassa. Door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zullen de veranderingen in deze parameter in de twee experimentele groepen één, twee en drie maanden na het begin van de studie worden geëvalueerd.
BIA zal maandelijks worden uitgevoerd gedurende drie maanden vanaf het begin van het onderzoek
Veranderingen in serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: Serumalbumine zal maandelijks worden gemeten gedurende drie maanden vanaf het begin van het onderzoek
Eiwitondervoeding veroorzaakt een verlaging van de serumalbumineconcentratie die daarom één, twee en drie maanden na het begin van het onderzoek zal worden gecontroleerd.
Serumalbumine zal maandelijks worden gemeten gedurende drie maanden vanaf het begin van het onderzoek
Veranderingen in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: hemoglobinegehalte zal maandelijks worden gemeten gedurende drie maanden vanaf het begin van het onderzoek
Eiwitondervoeding veroorzaakt een verlaging van het hemoglobinegehalte dat daarom één, twee en drie maanden na het begin van het onderzoek zal worden gecontroleerd.
hemoglobinegehalte zal maandelijks worden gemeten gedurende drie maanden vanaf het begin van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Vervanging van eiwit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren