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Clara de ovo para controle de fósforo em pacientes em hemodiálise (UAUDIPE)

14 de setembro de 2017 atualizado por: Bruna Guida, Federico II University

O impacto de uma intervenção nutricional à base de clara de ovo para controle de fósforo em pacientes em hemodiálise

Avaliar o efeito sobre a fosfatemia em pacientes em hemodiálise da substituição da carne ou peixe incluído em duas refeições semanais por uma quantidade de clara de ovo contendo a mesma quantidade de proteínas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperfosfatemia se desenvolve na maioria dos pacientes com doença renal terminal (ESRD). É responsável por complicações graves, como doença óssea mineral, e tem papel no agravamento da mortalidade cardiovascular de pacientes dialisados. Portanto, um controle rigoroso do fósforo sérico continua sendo a pedra angular no manejo clínico de pacientes dialisados ​​para melhorar seu prognóstico a longo prazo. Existem várias fontes de fósforo na dieta que podem ser o alvo de tal intervenção dietética, mas, devido a diferenças importantes na biodisponibilidade, nem todas são igualmente relevantes para influenciar a fosfatemia. Entre elas, as proteínas animais com biodisponibilidade de cerca de 60% representam um importante alvo para intervenções nutricionais redutoras de fosfato. No entanto, diminuir o teor de proteína da dieta em pacientes em hemodiálise (HD) pode ser perigoso porque pode aumentar o risco de desnutrição, piorando seu prognóstico. No presente estudo pretende-se explorar uma estratégia alternativa para diminuir a ingestão de fosfato com proteínas animais, substituindo a carne ou peixe incluído em duas refeições por semana por clara de ovo que é rica em proteínas mas praticamente não tem fosfato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Federico II University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • três vezes por semana 4 h tratamento padrão de HD com bicarbonato com pelo menos 6 meses de vindima
  • dose de diálise estável e modalidade pelo menos por 3 meses
  • hiperfosfatemia (fosfato sérico ≥5,0 mg/dl) pelo menos em 3 meses
  • ingestão alimentar estável por pelo menos 3 meses
  • peso corporal estável pelo menos por 3 meses
  • marcadores bioquímicos estáveis ​​por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • diabetes
  • doença hepática
  • malignidade
  • paratireoidectomia prévia
  • doenças psiquiátricas
  • pacientes não colaborativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
dieta habitual
Experimental: Intervenção
clara de ovo em vez de carne ou peixe em duas refeições duas vezes por semana durante três meses
Outro: Substituto de Clara de Ovo
Intervenção nutricional: a carne ou o peixe das duas refeições serão substituídos duas vezes por semana por uma quantidade equivalente (em teor de proteína) de clara de ovo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição dos níveis séricos de fosfato
Prazo: O nível de fosfato será medido mensalmente durante três meses a partir do início do estudo
Este é o desfecho primário devido à ligação entre mortalidade cardiovascular e hiperfosfatemia
O nível de fosfato será medido mensalmente durante três meses a partir do início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição corporal avaliadas por análise de impedância bioelétrica
Prazo: A BIA será realizada mensalmente por três meses a partir do início do estudo
A desnutrição protéica causa diminuição da massa celular corporal. Por meio da análise de impedância bioelétrica (BIA) serão avaliadas as mudanças neste parâmetro nos dois grupos experimentais em um, dois e três meses do início do estudo.
A BIA será realizada mensalmente por três meses a partir do início do estudo
Alterações na concentração de albumina sérica
Prazo: A albumina sérica será medida mensalmente durante três meses a partir do início do estudo
A desnutrição protéica provoca diminuição da concentração sérica de albumina que será, portanto, monitorada, um, dois e três meses a partir do início do estudo.
A albumina sérica será medida mensalmente durante três meses a partir do início do estudo
Alterações nos níveis de hemoglobina
Prazo: o nível de hemoglobina será medido mensalmente durante três meses a partir do início do estudo
A desnutrição protéica provoca diminuição dos níveis de hemoglobina que serão, portanto, monitorados, um, dois e três meses a partir do início do estudo.
o nível de hemoglobina será medido mensalmente durante três meses a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 76/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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