Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaječný bílek pro kontrolu fosforu u hemodialyzovaných pacientů (UAUDIPE)

14. září 2017 aktualizováno: Bruna Guida, Federico II University

Vliv nutriční intervence založené na vaječných bílcích pro kontrolu fosforu u hemodialyzovaných pacientů

Zhodnotit vliv na fosfatémii u hemodialyzovaných pacientů nahrazením masa nebo ryb obsažených ve dvou jídlech týdně množstvím vaječného bílku obsahujícího stejné množství bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperfosfatemie se rozvíjí u většiny pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Je zodpovědný za závažné komplikace, jako je minerální kostní onemocnění, a má roli ve zhoršování kardiovaskulární mortality dialyzovaných pacientů. Proto důsledná kontrola sérového fosforu zůstává základním kamenem v klinické léčbě dialyzovaných pacientů s cílem zlepšit jejich dlouhodobou prognózu. Ve stravě existuje více zdrojů fosforu, které by mohly být cílem takové dietní intervence, ale kvůli důležitým rozdílům v biologické dostupnosti nejsou všechny stejně relevantní pro ovlivnění fosfatémie. Mezi nimi živočišné proteiny, které mají biologickou dostupnost asi 60 %, představují důležitý cíl pro nutriční intervence snižující fosfáty. Snížení obsahu bílkovin ve stravě u hemodialyzovaných (HD) pacientů však může být nebezpečné, protože může zvýšit riziko malnutrice a tím zhoršit jejich prognózu. V této studii máme v úmyslu prozkoumat alternativní strategii, jak snížit příjem fosfátů živočišnými bílkovinami tím, že nahradíme maso nebo ryby obsažené ve dvou jídlech týdně vaječným bílkem, který obsahuje bílkoviny, ale neobsahuje prakticky žádný fosfát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Federico II University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • třikrát týdně 4h standardní bikarbonátová HD léčba s minimálně 6měsíčním ročníkem
  • stabilní dialyzační dávka a modalita alespoň po 3 měsících
  • hyperfosfatemii (sérový fosfát ≥5,0 mg/dl) nejméně po 3 měsících
  • stabilní příjem stravy alespoň po dobu 3 měsíců
  • stabilní tělesnou hmotnost alespoň po dobu 3 měsíců
  • stabilní biochemické markery alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • nemoc jater
  • malignita
  • předchozí paratyreoidektomie
  • psychiatrická onemocnění
  • nespolupracující pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
obvyklá dieta
Experimentální: Zásah
vaječný bílek místo masa nebo ryb ve dvou jídlech dvakrát týdně po dobu tří měsíců
Jiný: Náhrada vaječného bílku
Nutriční intervence: maso nebo ryby ze dvou jídel budou nahrazeny dvakrát týdně ekvivalentním množstvím (v obsahu bílkovin) vaječného bílku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny fosfátů v séru
Časové okno: Hladina fosfátů bude měřena měsíčně po dobu tří měsíců od začátku studie
Toto je primární výsledek kvůli spojení mezi kardiovaskulární mortalitou a hyperfosfatemií
Hladina fosfátů bude měřena měsíčně po dobu tří měsíců od začátku studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení těla hodnocené bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: BIA se bude provádět měsíčně po dobu tří měsíců od začátku studie
Proteinová podvýživa způsobuje úbytek tělesné hmoty buněk. Bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) budou vyhodnoceny změny tohoto parametru ve dvou experimentálních skupinách po jednom, dvou a třech měsících od začátku studie.
BIA se bude provádět měsíčně po dobu tří měsíců od začátku studie
Změny koncentrace sérového albuminu
Časové okno: Sérový albumin bude měřen měsíčně po dobu tří měsíců od začátku studie
Proteinová malnutrice způsobuje pokles koncentrace sérového albuminu, který bude proto sledován jeden, dva a tři měsíce od začátku studie.
Sérový albumin bude měřen měsíčně po dobu tří měsíců od začátku studie
Změny hladin hemoglobinu
Časové okno: hladina hemoglobinu bude měřena měsíčně po dobu tří měsíců od začátku studie
Proteinová malnutrice způsobuje pokles hladin hemoglobinu, který bude proto sledován jeden, dva a tři měsíce od začátku studie.
hladina hemoglobinu bude měřena měsíčně po dobu tří měsíců od začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 76/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Náhrada vaječného bílku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit