Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tojásfehérje a foszfor szabályozására hemodializált betegeknél (UAUDIPE)

2017. szeptember 14. frissítette: Bruna Guida, Federico II University

A tojásfehérjén alapuló táplálkozási beavatkozás hatása a hemodializált betegek foszfor szabályozására

A foszfatémiára gyakorolt ​​hatás értékelése hemodializált betegeknél, ha a heti két étkezésben szereplő húst vagy halat azonos mennyiségű fehérjét tartalmazó tojásfehérjével helyettesítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek többségében hiperfoszfatémia alakul ki. Súlyos szövődményekért, például ásványi csontbetegségekért felelős, és szerepet játszik a dializált betegek kardiovaszkuláris mortalitásának rontésében. Ezért a szérum foszforszintjének szoros ellenőrzése továbbra is sarokköve marad a dializált betegek klinikai kezelésében a hosszú távú prognózisuk javítása érdekében. Az étrendben több foszforforrás is lehet, amely egy ilyen étrendi beavatkozás célpontja lehet, de a biológiai hozzáférhetőségben mutatkozó jelentős különbségek miatt nem mindegyik egyformán releváns a foszfatémia befolyásolásában. Közülük a körülbelül 60%-os biohasznosulású állati fehérjék fontos célpontot jelentenek a foszfátszint-csökkentő táplálkozási beavatkozásoknál. A hemodializált (HD) betegek étrendjének fehérjetartalmának csökkentése azonban veszélyes lehet, mert növelheti az alultápláltság kockázatát, és ronthatja a prognózisukat. Jelen tanulmányunkban egy alternatív stratégiát kívánunk feltárni a foszfátbevitel állati fehérjékkel való csökkentésére oly módon, hogy a heti két étkezésben szereplő húst vagy halat olyan tojásfehérjével helyettesítjük, amely eléri a fehérjéket, de gyakorlatilag nem tartalmaz foszfátot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Federico II University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • heti háromszori 4 órás standard bikarbonátos HD kezelés legalább 6 hónapos évjárattal
  • stabil dialízis dózis és mód legalább 3 hónapig
  • hyperphosphataemia (szérumfoszfát ≥5,0 mg/dl) legalább 3 hónapig
  • stabil étrendi bevitel legalább 3 hónapig
  • stabil testsúly legalább 3 hónapig
  • stabil biokémiai markerek legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegség
  • májbetegség
  • rosszindulatú daganat
  • korábbi mellékpajzsmirigy-eltávolítás
  • pszichiátriai betegségek
  • nem együttműködő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
szokásos diéta
Kísérleti: Közbelépés
tojásfehérje hús vagy hal helyett heti két étkezésben három hónapig
Egyéb: Tojásfehérje csere
Táplálkozási beavatkozás: a két étkezés húsát vagy halát hetente kétszer egyenértékű (fehérje tartalmú) tojásfehérjével helyettesítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum foszfátszintjének csökkenése
Időkeret: A foszfátszintet havonta mérik a vizsgálat kezdetétől számított három hónapon keresztül
Ez az elsődleges eredmény a kardiovaszkuláris mortalitás és a hiperfoszfatémia közötti kapcsolat miatt
A foszfátszintet havonta mérik a vizsgálat kezdetétől számított három hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testösszetétel változásai bioelektromos impedanciaanalízissel értékelve
Időkeret: A BIA-t havonta végezzük a vizsgálat kezdetétől számított három hónapon keresztül
A fehérje alultápláltság a test sejttömegének csökkenését okozza. Bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) a két kísérleti csoportban ennek a paraméternek a változásait a vizsgálat kezdetétől számított egy, két és három hónapon belül értékeljük.
A BIA-t havonta végezzük a vizsgálat kezdetétől számított három hónapon keresztül
A szérum albuminkoncentráció változásai
Időkeret: A szérum albumint havonta mérik a vizsgálat kezdetétől számított három hónapon keresztül
A fehérje alultápláltság a szérum albuminkoncentráció csökkenését okozza, amelyet ezért a vizsgálat kezdetétől számított egy, két és három hónapon belül monitorozni kell.
A szérum albumint havonta mérik a vizsgálat kezdetétől számított három hónapon keresztül
A hemoglobinszint változásai
Időkeret: A hemoglobinszintet havonta mérik a vizsgálat kezdetétől számított három hónapon keresztül
A fehérje alultápláltság a hemoglobinszint csökkenését okozza, amelyet ezért a vizsgálat kezdetétől számított egy, két és három hónapon belül monitorozni fognak.
A hemoglobinszintet havonta mérik a vizsgálat kezdetétől számított három hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 76/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Tojásfehérje csere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel