Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko jaja do kontroli fosforu u pacjentów hemodializowanych (UAUDIPE)

14 września 2017 zaktualizowane przez: Bruna Guida, Federico II University

Wpływ interwencji żywieniowej opartej na białku jaja na kontrolę fosforu u pacjentów hemodializowanych

Celem oceny wpływu na fosfatemię u pacjentów hemodializowanych było zastąpienie mięsa lub ryb zawartych w dwóch posiłkach tygodniowo taką ilością białka jaja zawierającego taką samą ilość białek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperfosfatemia rozwija się u większości pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Odpowiada za poważne powikłania, takie jak mineralna choroba kości, i odgrywa rolę w pogarszaniu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u dializowanych pacjentów. Dlatego ścisła kontrola stężenia fosforu w surowicy pozostaje kamieniem węgielnym w postępowaniu klinicznym dializowanych pacjentów w celu poprawy ich długoterminowego rokowania. Istnieje wiele źródeł fosforu w diecie, które mogą być celem takiej interwencji dietetycznej, ale ze względu na istotne różnice w biodostępności nie wszystkie mają jednakowe znaczenie we wpływaniu na fosfatemię. Wśród nich białka zwierzęce, których biodostępność wynosi około 60%, stanowią ważny cel interwencji żywieniowych obniżających poziom fosforanów. Jednak obniżenie zawartości białka w diecie pacjentów hemodializowanych (HD) może być niebezpieczne, ponieważ może zwiększać ryzyko niedożywienia, a tym samym pogarszać rokowanie. W niniejszym badaniu zamierzamy zbadać alternatywną strategię obniżenia spożycia fosforanów za pomocą białek zwierzęcych poprzez zastąpienie mięsa lub ryb zawartych w dwóch posiłkach tygodniowo białkiem jaja, które jest bogate w białka, ale praktycznie nie zawiera fosforanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Federico II University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • trzy razy w tygodniu 4-godzinna standardowa kuracja wodorowęglanem HD z co najmniej 6-miesięcznym okresem dojrzewania
  • stabilną dawkę i tryb dializy co najmniej o 3 miesiące
  • hiperfosfatemia (stężenie fosforanów w surowicy ≥5,0 mg/dl) co najmniej o 3 miesiące
  • stabilne spożycie pokarmu przez co najmniej 3 miesiące
  • stabilna masa ciała co najmniej o 3 miesiące
  • stabilne markery biochemiczne co najmniej o 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • choroba wątroby
  • złośliwość
  • poprzednia paratyroidektomia
  • choroby psychiczne
  • pacjentów niewspółpracujących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
zwykła dieta
Eksperymentalny: Interwencja
białko jajka zamiast mięsa lub ryb w dwóch posiłkach dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące
Inny: Zamiennik białka jaja
Interwencja żywieniowa: mięso lub ryby z dwóch posiłków zostaną zastąpione dwa razy w tygodniu równoważną ilością (w zawartości białka) białka jaja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Poziom fosforanów będzie mierzony co miesiąc przez trzy miesiące od rozpoczęcia badania
Jest to główny wynik ze względu na związek między śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych a hiperfosfatemią
Poziom fosforanów będzie mierzony co miesiąc przez trzy miesiące od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie ciała oceniane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: BIA będzie wykonywane co miesiąc przez trzy miesiące od rozpoczęcia badania
Niedożywienie białkowe powoduje spadek masy komórkowej organizmu. Za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) oceniane będą zmiany tego parametru w dwóch grupach doświadczalnych po jednym, dwóch i trzech miesiącach od rozpoczęcia badań.
BIA będzie wykonywane co miesiąc przez trzy miesiące od rozpoczęcia badania
Zmiany stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: Albumina w surowicy będzie mierzona co miesiąc przez trzy miesiące od początku badania
Niedożywienie białkowe powoduje spadek stężenia albumin w surowicy, co będzie monitorowane po jednym, dwóch i trzech miesiącach od rozpoczęcia badania.
Albumina w surowicy będzie mierzona co miesiąc przez trzy miesiące od początku badania
Zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: poziom hemoglobiny będzie mierzony co miesiąc przez trzy miesiące od rozpoczęcia badania
Niedożywienie białkowe powoduje spadek poziomu hemoglobiny, który będzie zatem monitorowany po jednym, dwóch i trzech miesiącach od rozpoczęcia badania.
poziom hemoglobiny będzie mierzony co miesiąc przez trzy miesiące od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Zamiennik białka jaja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj