血液透析患者のリンコントロールのための卵白 (UAUDIPE)
2017年9月14日 更新者:Bruna Guida、Federico II University
血液透析患者におけるリン制御のための卵白に基づく栄養介入の影響
血液透析患者において、週2回の食事に含まれる肉または魚を、同量のタンパク質を含む卵白に置き換えた場合のリン酸血症に対する効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
高リン血症は、末期腎疾患 (ESRD) 患者の大部分で発症します。
骨ミネラル疾患などの重篤な合併症の原因となり、透析患者の心血管系死亡率を悪化させる役割を果たします。
したがって、透析患者の長期予後を改善するには、血清リンを厳密に管理することが透析患者の臨床管理の基礎であり続けます。
このような食事介入の対象となる可能性のある食事中のリン源は複数ありますが、生物学的利用能には重要な違いがあるため、リン酸塩血症への影響において、それらすべてが同等に関連しているわけではありません。
中でも、約 60% の生物学的利用能を持つ動物性タンパク質は、リン酸塩を低下させる栄養介入の重要な標的となります。
しかし、血液透析(HD)患者の食事のタンパク質含量を下げることは、栄養失調のリスクを高め、予後を悪化させる可能性があるため、危険である可能性があります。
本研究では、週2回の食事に含まれる肉や魚を、たんぱく質は摂取できるがリン酸塩を実質的に含まない卵白に置き換えることにより、動物性たんぱく質によるリン酸塩の摂取量を減らす代替戦略を検討する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Napoli、イタリア、80131
- Federico II University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週に 3 回、4 時間の標準重炭酸塩 HD トリートメント (少なくとも 6 か月のヴィンテージ)
- 少なくとも 3 か月までに透析量と透析方法が安定していること
- 高リン酸血症(血清リン酸塩濃度 ≥5.0 mg/dl) 少なくとも 3 か月まで
- 少なくとも3か月までに安定した食事摂取が必要
- 少なくとも3か月までに体重が安定する
- 生化学マーカーが少なくとも3か月までに安定している
除外基準:
- 糖尿病
- 肝疾患
- 悪性腫瘍
- 以前の副甲状腺切除術
- 精神疾患
- 協力的でない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
いつもの食生活
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実験的:介入
肉や魚の代わりに卵白を週2回の2食で3か月間続ける
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栄養介入: 週に 2 回、2 食の肉または魚を同量(タンパク質含有量)の卵白に置き換えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清リン酸塩レベルの低下
時間枠:リン酸濃度は研究開始から3か月間毎月測定されます。
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心血管死亡率と高リン血症との間に関連性があるため、これが主要な転帰である
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リン酸濃度は研究開始から3か月間毎月測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体電気インピーダンス分析によって評価される体組成の変化
時間枠:BIAは研究開始から3か月間毎月実施されます。
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タンパク質の栄養失調は体細胞量の減少を引き起こします。
生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって、2 つの実験グループにおけるこのパラメーターの変化が、研究の開始から 1 か月、2 か月、および 3 か月後に評価されます。
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BIAは研究開始から3か月間毎月実施されます。
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血清アルブミン濃度の変化
時間枠:血清アルブミンは研究開始から3か月間毎月測定されます。
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タンパク質の栄養失調は血清アルブミン濃度の低下を引き起こすため、研究開始から 1 か月、2 か月、3 か月後にモニタリングされます。
|
血清アルブミンは研究開始から3か月間毎月測定されます。
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠:ヘモグロビンレベルは研究開始から3か月間毎月測定されます
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タンパク質の栄養失調はヘモグロビンレベルの低下を引き起こすため、研究開始から1、2、3か月後にモニタリングされます。
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ヘモグロビンレベルは研究開始から3か月間毎月測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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