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Eiweiß zur Phosphorkontrolle bei Hämodialysepatienten (UAUDIPE)

14. September 2017 aktualisiert von: Bruna Guida, Federico II University

Der Einfluss einer Ernährungsintervention auf Eiweißbasis zur Phosphorkontrolle bei Hämodialysepatienten

Es sollte die Auswirkung auf die Phosphatämie bei Hämodialysepatienten bewertet werden, wenn das in zwei Mahlzeiten pro Woche enthaltene Fleisch oder Fisch durch eine Menge Eiweiß mit der gleichen Menge an Proteinen ersetzt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Mehrzahl der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) entwickelt sich eine Hyperphosphatämie. Es ist für schwere Komplikationen wie Mineralknochenerkrankungen verantwortlich und trägt dazu bei, die kardiovaskuläre Mortalität von Dialysepatienten zu verschlechtern. Daher bleibt eine genaue Kontrolle des Serumphosphats ein Eckpfeiler der klinischen Behandlung von Dialysepatienten, um deren Langzeitprognose zu verbessern. Es gibt mehrere Phosphorquellen in der Ernährung, die das Ziel einer solchen diätetischen Intervention sein könnten, aber aufgrund erheblicher Unterschiede in der Bioverfügbarkeit sind sie nicht alle gleichermaßen relevant für die Beeinflussung der Phosphatämie. Darunter stellen tierische Proteine ​​mit einer Bioverfügbarkeit von etwa 60 % einen wichtigen Angriffspunkt für phosphatsenkende Ernährungsinterventionen dar. Allerdings kann die Senkung des Proteingehalts der Ernährung bei Hämodialysepatienten (HD) gefährlich sein, da sie das Risiko einer Mangelernährung erhöhen und somit ihre Prognose verschlechtern kann. In der vorliegenden Studie wollen wir eine alternative Strategie zur Senkung der Phosphataufnahme durch tierische Proteine ​​untersuchen, indem wir das in zwei Mahlzeiten pro Woche enthaltene Fleisch oder Fisch durch Eiweiß ersetzen, das reich an Proteinen ist, aber praktisch kein Phosphat enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Federico II University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dreimal wöchentlich 4 h Standard-Bikarbonat-HD-Behandlung mit einem mindestens 6-monatigen Jahrgang
  • Stabile Dialysedosis und -modalität für mindestens 3 Monate
  • Hyperphosphatämie (Serumphosphat ≥5,0 mg/dl) mindestens nach 3 Monaten
  • stabile Nahrungsaufnahme für mindestens 3 Monate
  • Stabiles Körpergewicht mindestens nach 3 Monaten
  • stabile biochemische Marker für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Leber erkrankung
  • Malignität
  • vorherige Parathyreoidektomie
  • psychiatrische Erkrankungen
  • nicht kooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Ernährung
Experimental: Intervention
Drei Monate lang zweimal pro Woche Eiweiß statt Fleisch oder Fisch in zwei Mahlzeiten
Sonstiges: Eiweißersatz
Ernährungsintervention: Das Fleisch oder der Fisch von zwei Mahlzeiten wird zweimal pro Woche durch eine äquivalente Menge (in Proteingehalt) Eiweiß ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Der Phosphatspiegel wird ab Beginn der Studie drei Monate lang monatlich gemessen
Dies ist aufgrund des Zusammenhangs zwischen kardiovaskulärer Mortalität und Hyperphosphatämie das primäre Ergebnis
Der Phosphatspiegel wird ab Beginn der Studie drei Monate lang monatlich gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Körperzusammensetzung, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Die BIA wird ab Beginn der Studie drei Monate lang monatlich durchgeführt
Proteinmangelernährung führt zu einer Abnahme der Körperzellmasse. Mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) werden die Veränderungen dieses Parameters in den beiden Versuchsgruppen ein, zwei und drei Monate nach Beginn der Studie ausgewertet.
Die BIA wird ab Beginn der Studie drei Monate lang monatlich durchgeführt
Veränderungen der Serumalbuminkonzentration
Zeitfenster: Serumalbumin wird ab Beginn der Studie drei Monate lang monatlich gemessen
Proteinmangelernährung führt zu einem Abfall der Serumalbuminkonzentration, der daher ein, zwei und drei Monate nach Beginn der Studie überwacht wird.
Serumalbumin wird ab Beginn der Studie drei Monate lang monatlich gemessen
Veränderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Der Hämoglobinspiegel wird ab Beginn der Studie drei Monate lang monatlich gemessen
Proteinmangelernährung führt zu einem Rückgang des Hämoglobinspiegels, der daher ein, zwei und drei Monate nach Beginn der Studie überwacht wird.
Der Hämoglobinspiegel wird ab Beginn der Studie drei Monate lang monatlich gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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