Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æggehvide til fosforkontrol hos hæmodialysepatienter (UAUDIPE)

14. september 2017 opdateret af: Bruna Guida, Federico II University

Virkningen af ​​en ernæringsintervention baseret på æggehvide for fosforkontrol hos hæmodialysepatienter

At evaluere effekten på fosfatæmi hos hæmodialysepatienter ved at erstatte kødet eller fisken i to måltider om ugen med en mængde æggehvide, der indeholder samme mængde proteiner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperfosfatæmi udvikler sig hos de fleste patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Det er ansvarligt for alvorlige komplikationer såsom mineralske knoglesygdomme og har en rolle i at forværre den kardiovaskulære dødelighed hos dialyserede patienter. Derfor er en tæt kontrol af serumfosfor fortsat en hjørnesten i den kliniske behandling af dialyserede patienter for at forbedre deres langsigtede prognose. Der er flere kilder til fosfor i kosten, som kunne være målet for en sådan diætintervention, men på grund af vigtige forskelle i biotilgængelighed er de ikke alle lige relevante i forhold til at påvirke fosfatæmi. Blandt dem repræsenterer animalske proteiner, der har en biotilgængelighed på omkring 60 %, et vigtigt mål for fosfatsænkende ernæringsinterventioner. Det kan dog være farligt at sænke proteinindholdet i kosten hos patienter med hæmodialyse (HD), fordi det kan øge risikoen for underernæring og dermed forværre deres prognose. I denne undersøgelse har vi til hensigt at udforske en alternativ strategi til at sænke indtaget af fosfat med animalske proteiner ved at erstatte kødet eller fisken, der indgår i to måltider om ugen, med æggehvide, der er tilgængelig for proteiner, men som praktisk talt ikke har fosfat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Napoli, Italien, 80131
        • Federico II University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tre gange ugentligt 4 timers standard bikarbonat HD-behandling med en mindst 6-måneders årgang
  • stabil dialysedosis og -modalitet i mindst 3 måneder
  • hyperfosfatæmi (serumfosfat ≥5,0 mg/dl) i mindst 3 måneder
  • stabilt kostindtag mindst efter 3 måneder
  • stabil kropsvægt i mindst 3 måneder
  • stabile biokemiske markører i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • lever sygdom
  • malignitet
  • tidligere parathyreoidektomi
  • psykiatriske sygdomme
  • ikke-samarbejdsvillige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
sædvanlig kost
Eksperimentel: Intervention
æggehvide i stedet for kød eller fisk i to måltider to gange om ugen i tre måneder
Ernæringsintervention: Kødet eller fisken fra to måltider udskiftes to gange om ugen med en tilsvarende mængde (i proteinindhold) æggehvide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i serumfosfatniveauer
Tidsramme: Fosfatniveauet vil blive målt månedligt i tre måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Dette er det primære resultat på grund af sammenhængen mellem kardiovaskulær dødelighed og hyperfosfatæmi
Fosfatniveauet vil blive målt månedligt i tre måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: BIA vil blive udført månedligt i tre måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Proteinfejlernæring forårsager et fald i kroppens cellemasse. Ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil ændringerne i denne parameter i de to eksperimentelle grupper blive evalueret en, to og tre måneder fra begyndelsen af ​​studiet.
BIA vil blive udført månedligt i tre måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Ændringer i serumalbuminkoncentrationen
Tidsramme: Serumalbumin vil blive målt månedligt i tre måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Proteinfejlernæring forårsager et fald i serumalbuminkoncentrationen, som derfor vil blive overvåget en, to og tre måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Serumalbumin vil blive målt månedligt i tre måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Ændringer i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: hæmoglobinniveauet vil blive målt månedligt i tre måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Proteinfejlernæring forårsager et fald i hæmoglobinniveauet, som derfor vil blive overvåget en, to og tre måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.
hæmoglobinniveauet vil blive målt månedligt i tre måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Æggehvide erstatning

3
Abonner