- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03236701
Æggehvide til fosforkontrol hos hæmodialysepatienter (UAUDIPE)
14. september 2017 opdateret af: Bruna Guida, Federico II University
Virkningen af en ernæringsintervention baseret på æggehvide for fosforkontrol hos hæmodialysepatienter
At evaluere effekten på fosfatæmi hos hæmodialysepatienter ved at erstatte kødet eller fisken i to måltider om ugen med en mængde æggehvide, der indeholder samme mængde proteiner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperfosfatæmi udvikler sig hos de fleste patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Det er ansvarligt for alvorlige komplikationer såsom mineralske knoglesygdomme og har en rolle i at forværre den kardiovaskulære dødelighed hos dialyserede patienter.
Derfor er en tæt kontrol af serumfosfor fortsat en hjørnesten i den kliniske behandling af dialyserede patienter for at forbedre deres langsigtede prognose.
Der er flere kilder til fosfor i kosten, som kunne være målet for en sådan diætintervention, men på grund af vigtige forskelle i biotilgængelighed er de ikke alle lige relevante i forhold til at påvirke fosfatæmi.
Blandt dem repræsenterer animalske proteiner, der har en biotilgængelighed på omkring 60 %, et vigtigt mål for fosfatsænkende ernæringsinterventioner.
Det kan dog være farligt at sænke proteinindholdet i kosten hos patienter med hæmodialyse (HD), fordi det kan øge risikoen for underernæring og dermed forværre deres prognose.
I denne undersøgelse har vi til hensigt at udforske en alternativ strategi til at sænke indtaget af fosfat med animalske proteiner ved at erstatte kødet eller fisken, der indgår i to måltider om ugen, med æggehvide, der er tilgængelig for proteiner, men som praktisk talt ikke har fosfat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tre gange ugentligt 4 timers standard bikarbonat HD-behandling med en mindst 6-måneders årgang
- stabil dialysedosis og -modalitet i mindst 3 måneder
- hyperfosfatæmi (serumfosfat ≥5,0 mg/dl) i mindst 3 måneder
- stabilt kostindtag mindst efter 3 måneder
- stabil kropsvægt i mindst 3 måneder
- stabile biokemiske markører i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- lever sygdom
- malignitet
- tidligere parathyreoidektomi
- psykiatriske sygdomme
- ikke-samarbejdsvillige patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
sædvanlig kost
|
|
Eksperimentel: Intervention
æggehvide i stedet for kød eller fisk i to måltider to gange om ugen i tre måneder
|
Ernæringsintervention: Kødet eller fisken fra to måltider udskiftes to gange om ugen med en tilsvarende mængde (i proteinindhold) æggehvide.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i serumfosfatniveauer
Tidsramme: Fosfatniveauet vil blive målt månedligt i tre måneder fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Dette er det primære resultat på grund af sammenhængen mellem kardiovaskulær dødelighed og hyperfosfatæmi
|
Fosfatniveauet vil blive målt månedligt i tre måneder fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: BIA vil blive udført månedligt i tre måneder fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Proteinfejlernæring forårsager et fald i kroppens cellemasse.
Ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil ændringerne i denne parameter i de to eksperimentelle grupper blive evalueret en, to og tre måneder fra begyndelsen af studiet.
|
BIA vil blive udført månedligt i tre måneder fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Ændringer i serumalbuminkoncentrationen
Tidsramme: Serumalbumin vil blive målt månedligt i tre måneder fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Proteinfejlernæring forårsager et fald i serumalbuminkoncentrationen, som derfor vil blive overvåget en, to og tre måneder fra begyndelsen af undersøgelsen.
|
Serumalbumin vil blive målt månedligt i tre måneder fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Ændringer i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: hæmoglobinniveauet vil blive målt månedligt i tre måneder fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Proteinfejlernæring forårsager et fald i hæmoglobinniveauet, som derfor vil blive overvåget en, to og tre måneder fra begyndelsen af undersøgelsen.
|
hæmoglobinniveauet vil blive målt månedligt i tre måneder fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2017
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
2. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Æggehvide erstatning
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetSpiserørsvaricer i levercirrhoseKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
National Taiwan University HospitalUkendtRefluksøsofagitisTaiwan
-
Trisol MedicalRekruttering
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxTilmelding efter invitationTrikuspidal regurgitationForenede Stater, Canada, Frankrig
-
HighLife SASICON plcRekrutteringMitral regurgitationBelgien, Frankrig, Tyskland, Australien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometAfsluttetUdskiftning af nederste lårben og knæledForenede Stater
-
Greg O'GradyAktiv, ikke rekrutterendeVoksne, mavesymptomer, mistanke om mavemotilitetsforstyrrelserNew Zealand