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Clara de huevo para el control del fósforo en pacientes en hemodiálisis (UAUDIPE)

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Bruna Guida, Federico II University

El Impacto de una Intervención Nutricional Basada en Clara de Huevo para el Control de Fósforo en Pacientes en Hemodiálisis

Evaluar el efecto sobre la fosfatemia en pacientes en hemodiálisis de sustituir la carne o el pescado incluidos en dos comidas a la semana por una cantidad de clara de huevo que contenga la misma cantidad de proteínas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperfosfatemia se desarrolla en la mayoría de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Es responsable de complicaciones graves como la enfermedad mineral ósea y tiene un papel en el empeoramiento de la mortalidad cardiovascular de los pacientes dializados. Por lo tanto, un estrecho control del fósforo sérico sigue siendo una piedra angular en el manejo clínico de los pacientes dializados para mejorar su pronóstico a largo plazo. Existen múltiples fuentes de fósforo en la dieta que podrían ser el objetivo de una intervención dietética de este tipo pero, debido a diferencias importantes en la biodisponibilidad, no todas son igualmente relevantes para influir en la fosfatemia. Entre ellas, las proteínas animales que tienen una biodisponibilidad de alrededor del 60 % representan un objetivo importante para las intervenciones nutricionales reductoras de fosfato. Sin embargo, reducir el contenido de proteínas de la dieta en pacientes en hemodiálisis (HD) puede ser peligroso porque puede aumentar el riesgo de desnutrición y, por lo tanto, empeorar su pronóstico. En el presente estudio pretendemos explorar una estrategia alternativa para reducir la ingesta de fosfato con proteínas animales reemplazando la carne o el pescado incluidos en dos comidas a la semana con clara de huevo que es rica en proteínas pero que prácticamente no tiene fosfato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Federico II University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento HD estándar con bicarbonato de 4 h tres veces por semana con una antigüedad de al menos 6 meses
  • dosis y modalidad de diálisis estables al menos a los 3 meses
  • hiperfosfatemia (fosfato sérico ≥5,0 mg/dl) al menos a los 3 meses
  • ingesta dietética estable al menos a los 3 meses
  • peso corporal estable al menos a los 3 meses
  • marcadores bioquímicos estables al menos a los 3 meses

Criterio de exclusión:

  • diabetes
  • enfermedad del higado
  • malignidad
  • paratiroidectomia previa
  • enfermedades psiquiátricas
  • pacientes no colaboradores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
dieta habitual
Experimental: Intervención
clara de huevo en lugar de carne o pescado en dos comidas dos veces por semana durante tres meses
Otro: Reemplazo de clara de huevo
Intervención nutricional: se sustituirá la carne o el pescado de dos comidas dos veces por semana por una cantidad equivalente (en contenido proteico) de clara de huevo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los niveles de fosfato sérico
Periodo de tiempo: El nivel de fosfato se medirá mensualmente durante tres meses desde el comienzo del estudio.
Este es el resultado primario debido al vínculo entre la mortalidad cardiovascular y la hiperfosfatemia.
El nivel de fosfato se medirá mensualmente durante tres meses desde el comienzo del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición corporal evaluados por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: BIA se realizará mensualmente durante tres meses desde el inicio del estudio.
La desnutrición proteica provoca una disminución de la masa celular corporal. Mediante análisis de bioimpedancia eléctrica (BIA) se evaluarán los cambios en este parámetro en los dos grupos experimentales al mes, dos y tres meses desde el inicio del estudio.
BIA se realizará mensualmente durante tres meses desde el inicio del estudio.
Cambios en la concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: La albúmina sérica se medirá mensualmente durante tres meses desde el comienzo del estudio.
La desnutrición proteica provoca una disminución de la concentración de albúmina sérica que será, por tanto, monitorizada, al mes, dos y tres meses desde el inicio del estudio.
La albúmina sérica se medirá mensualmente durante tres meses desde el comienzo del estudio.
Cambios en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: el nivel de hemoglobina se medirá mensualmente durante tres meses desde el comienzo del estudio
La desnutrición proteica provoca una disminución de los niveles de hemoglobina que será, por tanto, monitoreada, al mes, dos y tres meses desde el inicio del estudio.
el nivel de hemoglobina se medirá mensualmente durante tres meses desde el comienzo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 76/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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