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Blanc d'œuf pour le contrôle du phosphore chez les patients sous hémodialyse (UAUDIPE)

14 septembre 2017 mis à jour par: Bruna Guida, Federico II University

L'impact d'une intervention nutritionnelle basée sur le blanc d'œuf pour le contrôle du phosphore chez les patients hémodialysés

Évaluer l'effet sur la phosphatémie chez les patients hémodialysés du remplacement de la viande ou du poisson inclus dans deux repas hebdomadaires par une quantité de blanc d'œuf contenant la même quantité de protéines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperphosphatémie se développe chez la majorité des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Elle est responsable de complications sévères telles que la maladie osseuse minérale et a un rôle dans l'aggravation de la mortalité cardiovasculaire des patients dialysés. Par conséquent, un contrôle étroit du phosphore sérique reste une pierre angulaire de la prise en charge clinique des patients dialysés pour améliorer leur pronostic à long terme. Il existe de multiples sources de phosphore dans l'alimentation qui pourraient être la cible d'une telle intervention diététique mais, en raison d'importantes différences de biodisponibilité, elles ne sont pas toutes également pertinentes pour influencer la phosphatémie. Parmi elles, les protéines animales qui ont une biodisponibilité d'environ 60 % représentent une cible importante pour les interventions nutritionnelles de réduction des phosphates. Cependant, la diminution de la teneur en protéines de l'alimentation des patients hémodialysés (HD) peut être dangereuse car elle peut augmenter le risque de malnutrition, aggravant ainsi leur pronostic. Dans la présente étude, nous avons l'intention d'explorer une stratégie alternative pour réduire l'apport de phosphate par des protéines animales en remplaçant la viande ou le poisson inclus dans deux repas par semaine par du blanc d'œuf riche en protéines mais pratiquement dépourvu de phosphate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Federico II University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • trois fois par semaine traitement bicarbonate HD standard de 4 h avec un millésime d'au moins 6 mois
  • dose et modalité de dialyse stables au moins à 3 mois
  • hyperphosphatémie (phosphate sérique ≥ 5,0 mg/dl) au moins à 3 mois
  • apport alimentaire stable au moins à 3 mois
  • poids corporel stable au moins à 3 mois
  • marqueurs biochimiques stables au moins à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • diabète
  • maladie du foie
  • malignité
  • parathyroïdectomie antérieure
  • maladies psychiatriques
  • patients non collaboratifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
régime habituel
Expérimental: Intervention
blanc d'œuf au lieu de viande ou de poisson en deux repas deux fois par semaine pendant trois mois
Autre: Remplacement du blanc d'œuf
Intervention nutritionnelle : la viande ou le poisson de deux repas seront remplacés deux fois par semaine par une quantité équivalente (en teneur en protéines) de blanc d'œuf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des taux de phosphate sérique
Délai: Le niveau de phosphate sera mesuré mensuellement pendant trois mois à compter du début de l'étude
Il s'agit du résultat principal en raison du lien entre la mortalité cardiovasculaire et l'hyperphosphatémie
Le niveau de phosphate sera mesuré mensuellement pendant trois mois à compter du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition corporelle évaluées par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Le BIA sera effectué mensuellement pendant trois mois à compter du début de l'étude
La malnutrition protéique entraîne une diminution de la masse cellulaire corporelle. Par analyse d'impédance bioélectrique (BIA), les changements de ce paramètre dans les deux groupes expérimentaux seront évalués à un, deux et trois mois à partir du début de l'étude.
Le BIA sera effectué mensuellement pendant trois mois à compter du début de l'étude
Modifications de la concentration d'albumine sérique
Délai: L'albumine sérique sera mesurée mensuellement pendant trois mois à compter du début de l'étude
La dénutrition protéique entraîne une diminution de la concentration d'albumine sérique qui sera donc surveillée, à un, deux et trois mois à partir du début de l'étude.
L'albumine sérique sera mesurée mensuellement pendant trois mois à compter du début de l'étude
Changements dans les niveaux d'hémoglobine
Délai: le taux d'hémoglobine sera mesuré mensuellement pendant trois mois à compter du début de l'étude
La dénutrition protéique entraîne une baisse du taux d'hémoglobine qui sera donc surveillée, à un, deux et trois mois dès le début de l'étude.
le taux d'hémoglobine sera mesuré mensuellement pendant trois mois à compter du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 76/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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