Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munanvalkuainen fosforin hallintaan hemodialyysipotilailla (UAUDIPE)

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bruna Guida, Federico II University

Munanvalkuaiseen perustuvan ravitsemustoimenpiteen vaikutus fosforin hallintaan hemodialyysipotilailla

Arvioida hemodialyysipotilaiden vaikutusta fosfatemiaan, kun kahdessa ateriassa viikossa korvataan liha tai kala määrällä munanvalkuaista, joka sisältää saman määrän proteiineja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperfosfatemia kehittyy suurimmalle osalle potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Se on vastuussa vakavista komplikaatioista, kuten mineraaliluun sairaudesta, ja sillä on rooli dialyysipotilaiden sydän- ja verisuonikuolleisuuden pahenemisessa. Siksi seerumin fosforin tarkka valvonta on edelleen kulmakivi dialyysipotilaiden kliinisessä hoidossa heidän pitkän aikavälin ennusteensa parantamiseksi. Ruokavaliossa on useita fosforin lähteitä, jotka voisivat olla tällaisen ravitsemustoimenpiteen kohteena, mutta biologisen hyötyosuuden merkittävien erojen vuoksi ne eivät kaikki ole yhtä tärkeitä fosfatemiaan vaikuttamisessa. Niiden joukossa eläinproteiinit, joiden biologinen hyötyosuus on noin 60 %, ovat tärkeä kohde fosfaattia alentaville ravitsemustoimenpiteille. Hemodialyysipotilaiden (HD) ruokavalion proteiinipitoisuuden alentaminen voi kuitenkin olla vaarallista, koska se voi lisätä aliravitsemuksen riskiä ja huonontaa ennustetta. Tässä tutkimuksessa aiomme selvittää vaihtoehtoista strategiaa vähentää fosfaatin saantia eläinproteiineilla korvaamalla kahdella aterialla viikossa oleva liha tai kala munanvalkuaisella, joka on proteiinien ulottuvilla, mutta jossa ei ole käytännössä fosfaattia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Federico II University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kolme kertaa viikossa 4 tunnin vakiobikarbonaatti HD -hoito vähintään 6 kuukauden vintagella
  • vakaa dialyysiannos ja -menetelmä vähintään 3 kuukauden kuluttua
  • hyperfosfatemia (seerumin fosfaatti ≥5,0 mg/dl) vähintään 3 kuukauden kuluttua
  • vakaa ravinnonsaanti vähintään 3 kuukaudeksi
  • vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukaudeksi
  • vakaat biokemialliset markkerit vähintään 3 kuukauden kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes
  • maksasairaus
  • pahanlaatuisuus
  • edellinen lisäkilpirauhasen poisto
  • psykiatriset sairaudet
  • yhteistyöhaluttomia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallinen ruokavalio
Kokeellinen: Interventio
munanvalkuainen lihan tai kalan sijaan kahdella aterialla kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan
Muut: Munanvalkuaisen vaihto
Ravitsemusinterventio: kahden aterian liha tai kala korvataan kahdesti viikossa vastaavalla määrällä (proteiinipitoisuudeltaan) munanvalkuaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin fosfaattipitoisuuden lasku
Aikaikkuna: Fosfaattitasoa mitataan kuukausittain kolmen kuukauden ajan tutkimuksen alusta
Tämä on ensisijainen tulos sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ja hyperfosfatemian välisen yhteyden vuoksi
Fosfaattitasoa mitataan kuukausittain kolmen kuukauden ajan tutkimuksen alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon koostumuksessa arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: BIA suoritetaan kuukausittain kolmen kuukauden ajan tutkimuksen alusta
Proteiinialiravitsemus vähentää kehon solumassaa. Biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) arvioidaan tämän parametrin muutoksia kahdessa koeryhmässä yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
BIA suoritetaan kuukausittain kolmen kuukauden ajan tutkimuksen alusta
Muutokset seerumin albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Seerumin albumiini mitataan kuukausittain kolmen kuukauden ajan tutkimuksen alusta
Proteiinialiravitsemus aiheuttaa seerumin albumiinipitoisuuden laskua, jota seurataan siis yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Seerumin albumiini mitataan kuukausittain kolmen kuukauden ajan tutkimuksen alusta
Muutokset hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: hemoglobiinitaso mitataan kuukausittain kolmen kuukauden ajan tutkimuksen alusta
Proteiinialiravitsemus aiheuttaa hemoglobiinitason laskua, jota seurataan siis yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
hemoglobiinitaso mitataan kuukausittain kolmen kuukauden ajan tutkimuksen alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 76/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Munanvalkuaisen vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa