Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Яичный белок для контроля уровня фосфора у пациентов, находящихся на гемодиализе (UAUDIPE)

14 сентября 2017 г. обновлено: Bruna Guida, Federico II University

Влияние диетического вмешательства на основе яичного белка на контроль уровня фосфора у пациентов, находящихся на гемодиализе

Для оценки влияния на фосфатемию у пациентов, находящихся на гемодиализе, замены мяса или рыбы, включенных в двухразовое питание, яичным белком, содержащим такое же количество белков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперфосфатемия развивается у большинства пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). Он является причиной тяжелых осложнений, таких как минеральное заболевание костей, и играет роль в ухудшении смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, находящихся на диализе. Таким образом, тщательный контроль сывороточного фосфора остается краеугольным камнем клинического ведения диализных пациентов для улучшения их долгосрочного прогноза. Существует несколько источников фосфора в рационе, которые могут быть целью такого диетического вмешательства, но из-за важных различий в биодоступности не все они одинаково важны для влияния на фосфатемию. Среди них белки животного происхождения, биодоступность которых составляет около 60%, представляют собой важную мишень для диетических вмешательств, снижающих содержание фосфатов. Однако снижение содержания белка в диете у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), может быть опасным, поскольку может увеличить риск недостаточности питания и, следовательно, ухудшить их прогноз. В настоящем исследовании мы намерены изучить альтернативную стратегию снижения потребления фосфатов животными белками путем замены мяса или рыбы, включенных в два приема пищи в неделю, яичным белком, который богат белками, но практически не содержит фосфатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Federico II University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • трижды в неделю 4-часовая стандартная бикарбонатная ГД со сроком хранения не менее 6 месяцев
  • стабильная доза и модальность диализа по крайней мере к 3 месяцам
  • гиперфосфатемия (фосфаты сыворотки ≥5,0 мг/дл) по крайней мере к 3 месяцам
  • стабильное питание не менее чем к 3 месяцам
  • стабильная масса тела не менее чем к 3 месяцам
  • стабильные биохимические маркеры не менее чем к 3 месяцам

Критерий исключения:

  • диабет
  • болезнь печени
  • злокачественность
  • предыдущая паратиреоидэктомия
  • психические заболевания
  • несотрудничающие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
обычная диета
Экспериментальный: Вмешательство
яичный белок вместо мяса или рыбы в два приема пищи два раза в неделю в течение трех месяцев
Другой: Замена яичного белка
Диетическое вмешательство: два раза в неделю мясо или рыба заменяется эквивалентным количеством (по содержанию белка) яичного белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: Уровень фосфатов будет измеряться ежемесячно в течение трех месяцев с начала исследования.
Это первичный результат из-за связи между смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний и гиперфосфатемией.
Уровень фосфатов будет измеряться ежемесячно в течение трех месяцев с начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе тела, оцениваемые с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: BIA будет проводиться ежемесячно в течение трех месяцев с начала исследования.
Белковая недостаточность вызывает снижение клеточной массы тела. С помощью биоимпедансного анализа (БИА) изменения этого параметра в двух экспериментальных группах будут оцениваться через один, два и три месяца от начала исследования.
BIA будет проводиться ежемесячно в течение трех месяцев с начала исследования.
Изменения концентрации сывороточного альбумина
Временное ограничение: Сывороточный альбумин будет измеряться ежемесячно в течение трех месяцев с начала исследования.
Белковая недостаточность вызывает снижение концентрации сывороточного альбумина, которое, следовательно, будет контролироваться через один, два и три месяца от начала исследования.
Сывороточный альбумин будет измеряться ежемесячно в течение трех месяцев с начала исследования.
Изменения уровня гемоглобина
Временное ограничение: уровень гемоглобина будет измеряться ежемесячно в течение трех месяцев с начала исследования
Белковая недостаточность вызывает снижение уровня гемоглобина, которое, следовательно, будет отслеживаться через один, два и три месяца с начала исследования.
уровень гемоглобина будет измеряться ежемесячно в течение трех месяцев с начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 76/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Клинические исследования Замена яичного белка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться