卵母细胞捐赠计划中生长激素对 RIF 女性子宫容受性的影响
卵母细胞捐赠计划中生长激素对 RIF 女性子宫容受性的影响:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
这项研究共包括 105 对不育夫妇,他们接受了捐卵辅助生殖治疗。 在本研究中,在我们的诊所使用这种方法至少经历过两次失败的 70 对夫妇被称为复发性植入失败 (RIF) 患者。 这些夫妇中有 35 对包括在 GH 治疗方案中,而其余 35 对夫妇以常规方式进行治疗(非 GH 组)。 其他 35 对在同一时期接受治疗并进行首次卵母细胞捐赠尝试的夫妇被列为阳性对照组。
RIF 患者被随机分配到两组(标记为 I 和 II)。 然后将分配隐藏在密封的不透明信封中,直到登记为止:I 组(GH 患者)和 II 组(非 GH 患者)。 所有注射均由一名独立护士进行,试验协调员会告知该护士每位女性的人数和治疗分配。 因此,临床医生和患者都不知道所接受的治疗。 阳性对照(非 RIF)组是通过分配所有接受第一次卵母细胞捐赠尝试的连续夫妇创建的。 该分配在第一对 RIF 夫妇分配后立即开始,并在登记 35 个病例后立即终止。
卵母细胞供体的卵巢刺激如下:使用长 GnRH 激动剂方案和人重组 FSH(Puregon 或 Gonal F)刺激卵母细胞供体。 当在卵巢刺激期间反复测定的血液 LH 浓度低于 1 IU/l 时,添加人绝经期促性腺激素 (Menopur)。 当至少 5 个卵泡测量 18 毫米或更大时,通过皮下注射 250 微克重组 hCG (Ovitrelle) 触发最终卵母细胞成熟。 重组 hCG 注射后 36.5 小时进行卵巢穿刺以恢复卵母细胞。
在先前通过单次注射长效 GnRH 激动剂曲普瑞林制剂(Decapeptyl 3,75 mg)进行垂体脱敏后,卵母细胞接受者接受剂量逐渐增加的口服纯雌二醇 (Provames) 或戊酸雌二醇 (Progynova)。 注射曲普瑞林与开始口服雌二醇治疗之间的间隔为 8 至 20 天。 在每种情况下,考虑到接受者子宫内膜发育和相应供体的卵泡生长的最佳同步,该间隔是单独确定的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Signe Altmäe, PhD
- 电话号码:+34 693730222
- 邮箱:signealtmae@ugr.es
研究联系人备份
- 姓名:Nicolas Mendoza, MD, PhD
- 电话号码:+34 653673769
- 邮箱:nicomendoza@telefonica.net
学习地点
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- University of Granada
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接触:
- Signe Altmäe, PhD
- 电话号码:+34693730222
- 邮箱:signealtmae@ugr.es
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接触:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- 电话号码:+34653673769
- 邮箱:nicomendoza@telefonica.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
卵母细胞接受者的纳入标准:
- 51岁以下
- 卵母细胞捐赠计划中有 2 次或更多次植入失败
- 自愿参与
卵母细胞捐赠者的纳入标准:
- 25岁以下
- 健康
- 自愿参与
排除标准:
- 取消治疗
- 不想再参加了
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:GH集团
35 名有 RIF 病史的女性捐赠了卵母细胞。
为了接受捐献的卵母细胞,在先前使用 GnRH 激动剂进行垂体脱敏后,女性接受逐渐增加剂量的口服雌二醇治疗,然后是阴道内孕激素治疗。
此外,这些患者同时接受生长激素 (GH) 治疗。
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评估 GH 给药对 RIF(反复着床失败)女性捐赠卵母细胞接受者计划的影响
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有源比较器:非GH组
35 名有 RIF 病史的女性捐赠了卵母细胞。
为了接受捐献的卵母细胞,在先前使用 GnRH 激动剂进行垂体脱敏后,女性接受逐渐增加剂量的口服雌二醇治疗,然后是阴道内孕激素治疗。
治疗方案与 GH 组相同,只是不添加 GH。
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评估 GH 给药对 RIF(反复着床失败)女性捐赠卵母细胞接受者计划的影响
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无干预:阳性对照组
35 名接受第一次卵母细胞捐献尝试的不孕妇女作为阳性对照组。
接受捐献卵母细胞的女性在使用 GnRH 激动剂进行垂体脱敏后,先接受剂量逐渐增加的口服雌二醇治疗,随后接受阴道内孕激素治疗。
治疗方案与非 GH 组相同,不添加 GH。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间:2010-2017
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妊娠率的计算方法是:β-hCG 检测呈阳性的患者人数除以移植胚胎的患者人数
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2010-2017
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活产率
大体时间:2010-2017
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活产率是根据移植的胚胎数计算出生的婴儿数
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2010-2017
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直播投放率
大体时间:2010-2017
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活产率是用出生数除以转移数得到的
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2010-2017
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间:2010-2017
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持续妊娠率是指存在胎心活动的患者人数除以转移手术的次数
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2010-2017
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着床率
大体时间:2010-2017
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着床率是超声检测到的胚囊数除以移植的胚胎数
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2010-2017
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持续着床率
大体时间:2010-2017
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持续着床率的计算方法是将发育超过 20 周的活胎儿数除以移植的胚胎数
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2010-2017
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流产率
大体时间:2010-2017
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流产率定义为 20 周前的流产次数除以妊娠试验呈阳性的女性人数
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2010-2017
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MarGen
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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生长激素 (GH)的临床试验
-
Dr. Rob Sillevis,Mitchell Todd; J.P Speare; Eric Shamus; Arie van Duijn完全的