- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03237117
Wirkung des Wachstumshormons auf die Uterusrezeptivität bei Frauen mit RIF in einem Oozytenspendeprogramm
Wirkung des Wachstumshormons auf die Uterusrezeptivität bei Frauen mit RIF in einem Oozytenspendeprogramm: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst insgesamt 105 unfruchtbare Paare, die durch assistierte Reproduktion mit Oozytenspende behandelt wurden. Siebzig Paare, bei denen dieser Ansatz in unserer Klinik mindestens zweimal zuvor fehlgeschlagen war, werden in dieser Studie als Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF) bezeichnet. 35 dieser Paare werden in das GH-Behandlungsprotokoll aufgenommen, während die restlichen 35 Paare auf übliche Weise behandelt werden (Nicht-GH-Gruppe). Weitere 35 Paare, die im gleichen Zeitraum behandelt wurden und sich ihrem ersten Eizellenspendeversuch unterziehen, werden als positive Kontrollgruppe eingeschlossen.
RIF-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (mit I und II bezeichnet). Dann werden die Aufgaben bis zum Zeitpunkt der Einschreibung in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen: Gruppe I (GH-Patienten) und Gruppe II (Nicht-GH-Patienten). Alle Injektionen werden von einer unabhängigen Krankenschwester durchgeführt, die vom Studienkoordinator über die Nummer jeder Frau und die Behandlungszuordnung informiert wird. Folglich sind sowohl der Arzt als auch die Patienten hinsichtlich der erhaltenen Behandlung verblindet. Die positive Kontrollgruppe (Nicht-RIF) wird erstellt, indem alle aufeinanderfolgenden Paare, die sich ihrem ersten Eizellenspendeversuch unterziehen, zugeteilt werden. Diese Zuteilung begann unmittelbar nach der Zuteilung des ersten RIF-Paares und wird beendet, sobald 35 Fälle registriert sind.
Die ovarielle Stimulation der Oozytenspender ist wie folgt: Eizellenspender werden unter Verwendung eines langen GnRH-Agonistenprotokolls und humanem rekombinantem FSH (Puregon oder Gonal F) stimuliert. Humanes menopausales Gonadotropin (Menopur) wird hinzugefügt, wenn die Blut-LH-Konzentration, die während der ovariellen Stimulation wiederholt bestimmt wird, unter 1 IE/l fällt. Die endgültige Oozytenreifung wird durch subkutane Injektion von 250 Mikrogramm rekombinantem hCG (Ovitrelle) ausgelöst, wenn mindestens 5 Follikel 18 mm oder mehr messen. Die Ovarialpunktion zur Oozytengewinnung wird 36,5 h nach der Injektion von rekombinantem hCG durchgeführt.
Empfängerinnen von Eizellen werden nach vorheriger Desensibilisierung der Hypophyse mit einer einzigen Injektion des langwirksamen Präparats des GnRH-Agonisten Triptorelin (Decapeptyl 3,75 mg) mit progressiv ansteigenden Dosen von oral verabreichtem reinem Estradiol (Provames) oder Estradiolvalerat (Progynova) behandelt. Das Intervall zwischen der Triptorelin-Injektion und dem Beginn der oralen Estradiol-Behandlung liegt zwischen 8 und 20 Tagen. Dieses Intervall wird im Hinblick auf die optimale Synchronisation der Endometriumentwicklung der Empfängerin und des Follikelwachstums der entsprechenden Spenderin jeweils individuell festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Granada, Spanien, 18016
- Rekrutierung
- University of Granada
-
Kontakt:
- Signe Altmäe, PhD
- Telefonnummer: +34693730222
- E-Mail: signealtmae@ugr.es
-
Kontakt:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Telefonnummer: +34653673769
- E-Mail: nicomendoza@telefonica.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Eizellempfängerinnen:
- Alter unter 51 Jahren
- 2 oder mehr vorherige Implantationsfehler im Eizellenspendeprogramm
- freiwillige Teilnahme
Einschlusskriterien für Eizellenspender:
- Alter bis 25 Jahre
- gesund
- freiwillige Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Stornierung der Behandlung
- keine Lust mehr mitzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GH-Gruppe
35 Frauen mit RIF in der Vorgeschichte mit gespendeten Eizellen.
Um gespendete Eizellen zu erhalten, werden die Frauen mit schrittweise ansteigenden Dosen von oralem Estradiol behandelt, gefolgt von intravaginalem Progesteron nach vorheriger hypophysärer Desensibilisierung mit GnRH-Agonisten.
Zusätzlich werden diese Patienten mit Wachstumshormon (GH) co-behandelt.
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um die Wirkung der GH-Verabreichung im Rahmen des Programms zur Empfängerin von gespendeten Eizellen bei Frauen mit RIF (wiederholtes Implantationsversagen) zu bewerten
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Aktiver Komparator: Nicht-GH-Gruppe
35 Frauen mit RIF in der Vorgeschichte mit gespendeten Eizellen.
Um gespendete Eizellen zu erhalten, werden die Frauen mit schrittweise ansteigenden Dosen von oralem Estradiol behandelt, gefolgt von intravaginalem Progesteron nach vorheriger hypophysärer Desensibilisierung mit GnRH-Agonisten.
Das Behandlungsprotokoll ist identisch mit der GH-Gruppe, nur dass kein GH hinzugefügt wird.
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um die Wirkung der GH-Verabreichung im Rahmen des Programms zur Empfängerin von gespendeten Eizellen bei Frauen mit RIF (wiederholtes Implantationsversagen) zu bewerten
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Kein Eingriff: positive Kontrollgruppe
35 unfruchtbare Frauen, die sich ihrem ersten Eizellenspendeversuch unterziehen, werden als positive Kontrollgruppe eingeschlossen.
Frauen, die gespendete Eizellen erhalten, werden nach vorheriger hypophysärer Desensibilisierung mit GnRH-Agonisten mit schrittweise steigenden Dosen von oralem Estradiol behandelt, gefolgt von intravaginalem Progesteron.
Das Behandlungsprotokoll ist identisch mit dem der Nicht-GH-Gruppe, es wird kein GH hinzugefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2010-2017
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Die Schwangerschaftsrate wird berechnet als die Anzahl der Patientinnen mit positivem Beta-hCG-Test geteilt durch die Anzahl der Patientinnen, bei denen Embryonen übertragen wurden
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2010-2017
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 2010-2017
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Die Lebendgeburtenrate wird als die Anzahl der geborenen Babys durch die Anzahl der übertragenen Embryonen berechnet
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2010-2017
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Live-Lieferrate
Zeitfenster: 2010-2017
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Die Lebendgeburtenrate erhält man, indem man die Anzahl der Geburten durch die Anzahl der Überweisungen dividiert
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2010-2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2010-2017
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Die Rate der laufenden Schwangerschaften ist die Anzahl der Patientinnen mit vorhandener fetaler Herzaktivität dividiert durch die Anzahl der Transfervorgänge
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2010-2017
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Implantationsrate
Zeitfenster: 2010-2017
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Die Implantationsrate ist die Anzahl der im Ultraschall erkannten Embryonalsäcke dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen
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2010-2017
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laufende Implantationsrate
Zeitfenster: 2010-2017
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Die laufende Implantationsrate wird berechnet, indem die Anzahl der lebenden Föten, die sich über die 20. Woche hinaus entwickeln, dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen geteilt wird
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2010-2017
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 2010-2017
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Die Fehlgeburtsrate ist definiert als die Anzahl der Fehlgeburten vor der 20. Woche dividiert durch die Anzahl der Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
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2010-2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MarGen
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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