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Wirkung des Wachstumshormons auf die Uterusrezeptivität bei Frauen mit RIF in einem Oozytenspendeprogramm

1. August 2017 aktualisiert von: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Wirkung des Wachstumshormons auf die Uterusrezeptivität bei Frauen mit RIF in einem Oozytenspendeprogramm: eine randomisierte kontrollierte Studie

105 unfruchtbare Frauen nehmen an der randomisierten kontrollierten Studie teil: 70 Frauen mit einer Vorgeschichte von RIF mit gespendeten Eizellen und 35 unfruchtbare Frauen, die sich dem ersten Versuch einer Eizellenspende unterziehen. Frauen, die gespendete Eizellen erhalten, werden nach vorheriger hypophysärer Desensibilisierung mit GnRH-Agonisten mit schrittweise steigenden Dosen von oralem Estradiol behandelt, gefolgt von intravaginalem Progesteron. 35 RIF-Patienten werden mit GH behandelt (GH-Patienten), während die restlichen 35 RIF-Patienten (Nicht-GH-Patienten) und 35 Erstversuchspatienten (positive Kontrollgruppe) nicht behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst insgesamt 105 unfruchtbare Paare, die durch assistierte Reproduktion mit Oozytenspende behandelt wurden. Siebzig Paare, bei denen dieser Ansatz in unserer Klinik mindestens zweimal zuvor fehlgeschlagen war, werden in dieser Studie als Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF) bezeichnet. 35 dieser Paare werden in das GH-Behandlungsprotokoll aufgenommen, während die restlichen 35 Paare auf übliche Weise behandelt werden (Nicht-GH-Gruppe). Weitere 35 Paare, die im gleichen Zeitraum behandelt wurden und sich ihrem ersten Eizellenspendeversuch unterziehen, werden als positive Kontrollgruppe eingeschlossen.

RIF-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (mit I und II bezeichnet). Dann werden die Aufgaben bis zum Zeitpunkt der Einschreibung in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen: Gruppe I (GH-Patienten) und Gruppe II (Nicht-GH-Patienten). Alle Injektionen werden von einer unabhängigen Krankenschwester durchgeführt, die vom Studienkoordinator über die Nummer jeder Frau und die Behandlungszuordnung informiert wird. Folglich sind sowohl der Arzt als auch die Patienten hinsichtlich der erhaltenen Behandlung verblindet. Die positive Kontrollgruppe (Nicht-RIF) wird erstellt, indem alle aufeinanderfolgenden Paare, die sich ihrem ersten Eizellenspendeversuch unterziehen, zugeteilt werden. Diese Zuteilung begann unmittelbar nach der Zuteilung des ersten RIF-Paares und wird beendet, sobald 35 Fälle registriert sind.

Die ovarielle Stimulation der Oozytenspender ist wie folgt: Eizellenspender werden unter Verwendung eines langen GnRH-Agonistenprotokolls und humanem rekombinantem FSH (Puregon oder Gonal F) stimuliert. Humanes menopausales Gonadotropin (Menopur) wird hinzugefügt, wenn die Blut-LH-Konzentration, die während der ovariellen Stimulation wiederholt bestimmt wird, unter 1 IE/l fällt. Die endgültige Oozytenreifung wird durch subkutane Injektion von 250 Mikrogramm rekombinantem hCG (Ovitrelle) ausgelöst, wenn mindestens 5 Follikel 18 mm oder mehr messen. Die Ovarialpunktion zur Oozytengewinnung wird 36,5 h nach der Injektion von rekombinantem hCG durchgeführt.

Empfängerinnen von Eizellen werden nach vorheriger Desensibilisierung der Hypophyse mit einer einzigen Injektion des langwirksamen Präparats des GnRH-Agonisten Triptorelin (Decapeptyl 3,75 mg) mit progressiv ansteigenden Dosen von oral verabreichtem reinem Estradiol (Provames) oder Estradiolvalerat (Progynova) behandelt. Das Intervall zwischen der Triptorelin-Injektion und dem Beginn der oralen Estradiol-Behandlung liegt zwischen 8 und 20 Tagen. Dieses Intervall wird im Hinblick auf die optimale Synchronisation der Endometriumentwicklung der Empfängerin und des Follikelwachstums der entsprechenden Spenderin jeweils individuell festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Eizellempfängerinnen:

  • Alter unter 51 Jahren
  • 2 oder mehr vorherige Implantationsfehler im Eizellenspendeprogramm
  • freiwillige Teilnahme

Einschlusskriterien für Eizellenspender:

  • Alter bis 25 Jahre
  • gesund
  • freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Stornierung der Behandlung
  • keine Lust mehr mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GH-Gruppe
35 Frauen mit RIF in der Vorgeschichte mit gespendeten Eizellen. Um gespendete Eizellen zu erhalten, werden die Frauen mit schrittweise ansteigenden Dosen von oralem Estradiol behandelt, gefolgt von intravaginalem Progesteron nach vorheriger hypophysärer Desensibilisierung mit GnRH-Agonisten. Zusätzlich werden diese Patienten mit Wachstumshormon (GH) co-behandelt.
um die Wirkung der GH-Verabreichung im Rahmen des Programms zur Empfängerin von gespendeten Eizellen bei Frauen mit RIF (wiederholtes Implantationsversagen) zu bewerten
Aktiver Komparator: Nicht-GH-Gruppe
35 Frauen mit RIF in der Vorgeschichte mit gespendeten Eizellen. Um gespendete Eizellen zu erhalten, werden die Frauen mit schrittweise ansteigenden Dosen von oralem Estradiol behandelt, gefolgt von intravaginalem Progesteron nach vorheriger hypophysärer Desensibilisierung mit GnRH-Agonisten. Das Behandlungsprotokoll ist identisch mit der GH-Gruppe, nur dass kein GH hinzugefügt wird.
um die Wirkung der GH-Verabreichung im Rahmen des Programms zur Empfängerin von gespendeten Eizellen bei Frauen mit RIF (wiederholtes Implantationsversagen) zu bewerten
Kein Eingriff: positive Kontrollgruppe
35 unfruchtbare Frauen, die sich ihrem ersten Eizellenspendeversuch unterziehen, werden als positive Kontrollgruppe eingeschlossen. Frauen, die gespendete Eizellen erhalten, werden nach vorheriger hypophysärer Desensibilisierung mit GnRH-Agonisten mit schrittweise steigenden Dosen von oralem Estradiol behandelt, gefolgt von intravaginalem Progesteron. Das Behandlungsprotokoll ist identisch mit dem der Nicht-GH-Gruppe, es wird kein GH hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2010-2017
Die Schwangerschaftsrate wird berechnet als die Anzahl der Patientinnen mit positivem Beta-hCG-Test geteilt durch die Anzahl der Patientinnen, bei denen Embryonen übertragen wurden
2010-2017
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 2010-2017
Die Lebendgeburtenrate wird als die Anzahl der geborenen Babys durch die Anzahl der übertragenen Embryonen berechnet
2010-2017
Live-Lieferrate
Zeitfenster: 2010-2017
Die Lebendgeburtenrate erhält man, indem man die Anzahl der Geburten durch die Anzahl der Überweisungen dividiert
2010-2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2010-2017
Die Rate der laufenden Schwangerschaften ist die Anzahl der Patientinnen mit vorhandener fetaler Herzaktivität dividiert durch die Anzahl der Transfervorgänge
2010-2017
Implantationsrate
Zeitfenster: 2010-2017
Die Implantationsrate ist die Anzahl der im Ultraschall erkannten Embryonalsäcke dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen
2010-2017
laufende Implantationsrate
Zeitfenster: 2010-2017
Die laufende Implantationsrate wird berechnet, indem die Anzahl der lebenden Föten, die sich über die 20. Woche hinaus entwickeln, dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen geteilt wird
2010-2017
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 2010-2017
Die Fehlgeburtsrate ist definiert als die Anzahl der Fehlgeburten vor der 20. Woche dividiert durch die Anzahl der Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
2010-2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Außer wissenschaftlichen Publikationen ist kein anderes IPD vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumshormon (GH)

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