- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03237117
Efecto de la hormona de crecimiento sobre la receptividad uterina en mujeres con RIF en un programa de donación de ovocitos
Efecto de la hormona de crecimiento sobre la receptividad uterina en mujeres con RIF en un programa de donación de ovocitos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye en total 105 parejas infértiles tratadas mediante reproducción asistida con donación de ovocitos. Setenta parejas que han experimentado al menos dos fracasos previos con este enfoque en nuestra clínica se denominan pacientes con fracaso de implantación recurrente (RIF) a lo largo de este estudio. Treinta y cinco de estas parejas están incluidas en el protocolo de tratamiento con GH, mientras que las 35 parejas restantes son tratadas de forma habitual (grupo no GH). Otras 35 parejas, tratadas en el mismo período y en su primer intento de donación de ovocitos, se incluyen como grupo de control positivo.
Los pacientes con RIF se asignan al azar en dos grupos (etiquetados como I y II). Luego, las asignaciones se ocultan en sobres opacos sellados hasta el momento de la inscripción: grupo I (pacientes con GH) y grupo II (pacientes sin GH). Todas las inyecciones son realizadas por una enfermera independiente a la que el coordinador del ensayo informa sobre el número de cada mujer y la asignación del tratamiento. En consecuencia, tanto el médico como los pacientes están ciegos en cuanto al tratamiento recibido. El grupo de control positivo (sin RIF) se crea asignando todas las parejas consecutivas que se someten a su primer intento de donación de ovocitos. Esta asignación comenzó inmediatamente después de la asignación de la primera pareja RIF y finalizará tan pronto como se inscriban 35 casos.
La estimulación ovárica de las donantes de ovocitos es la siguiente: las donantes de ovocitos se estimulan con el uso de un protocolo de agonista de GnRH largo y FSH humana recombinante (Puregon o Gonal F). La gonadotropina menopáusica humana (Menopur) se agrega cuando la concentración de LH en sangre, que se determina repetidamente durante la estimulación ovárica, cae por debajo de 1 UI/l. La maduración final del ovocito se desencadena mediante la inyección subcutánea de 250 microgramos de hCG recombinante (Ovitrelle), cuando al menos 5 folículos miden 18 mm o más. La punción ovárica para la recuperación de ovocitos se realiza 36,5 h después de la inyección de hCG recombinante.
Las receptoras de ovocitos se tratan con dosis progresivamente crecientes de estradiol puro (Provames) o valerato de estradiol (Progynova) administrados por vía oral después de una desensibilización pituitaria previa con una sola inyección de la preparación de triptorelina agonista de la GnRH de acción prolongada (Decapeptyl 3,75 mg). El intervalo entre la inyección de triptorelina y el inicio del tratamiento con estradiol oral oscila entre 8 y 20 días. Este intervalo se determina individualmente, en cada caso, con vistas a la sincronización óptima del desarrollo endometrial de la receptora y el crecimiento folicular de la donante correspondiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- University of Granada
-
Contacto:
- Signe Altmäe, PhD
- Número de teléfono: +34693730222
- Correo electrónico: signealtmae@ugr.es
-
Contacto:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Número de teléfono: +34653673769
- Correo electrónico: nicomendoza@telefonica.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para receptoras de ovocitos:
- edad menor de 51 años
- 2 o más fallos de implantación previos en programa de donación de ovocitos
- participacion voluntaria
Criterios de inclusión para donantes de ovocitos:
- edad hasta 25 años
- saludable
- participacion voluntaria
Criterio de exclusión:
- cancelación del tratamiento
- ya no deseo participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo GH
35 mujeres con antecedentes de RIF con ovocitos donados.
Para recibir ovocitos donados, las mujeres son tratadas con dosis progresivamente crecientes de estradiol oral seguido de progesterona intravaginal después de una desensibilización hipofisaria previa con un agonista de GnRH.
Además, estos pacientes son cotratados con hormona de crecimiento (GH).
|
evaluar el efecto de la administración de GH en el programa de receptoras de ovocitos donados entre mujeres con RIF (fallo de implantación repetido)
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Comparador activo: grupo no GH
35 mujeres con antecedentes de RIF con ovocitos donados.
Para recibir ovocitos donados, las mujeres son tratadas con dosis progresivamente crecientes de estradiol oral seguido de progesterona intravaginal después de una desensibilización hipofisaria previa con un agonista de GnRH.
El protocolo de tratamiento es idéntico al del grupo de GH, solo que no se añade GH.
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evaluar el efecto de la administración de GH en el programa de receptoras de ovocitos donados entre mujeres con RIF (fallo de implantación repetido)
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Sin intervención: grupo de control positivo
35 mujeres infértiles en su primer intento de donación de ovocitos se incluyen como grupo de control positivo.
Las mujeres que reciben ovocitos donados se tratan con dosis cada vez mayores de estradiol oral seguido de progesterona intravaginal después de una desensibilización hipofisaria previa con un agonista de GnRH.
El protocolo de tratamiento es idéntico al del grupo sin GH, sin GH añadida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2010-2017
|
La tasa de embarazo se calcula como el número de pacientes con prueba beta-hCG positiva dividido por el número de pacientes en los que se transfirieron embriones
|
2010-2017
|
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 2010-2017
|
La tasa de nacidos vivos se calcula como el número de bebés nacidos por el número de embriones transferidos
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2010-2017
|
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tasa de entrega en vivo
Periodo de tiempo: 2010-2017
|
la tasa de parto vivo se obtiene dividiendo el número de nacimientos entre el número de transferencias
|
2010-2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 2010-2017
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la tasa de embarazo en curso es el número de pacientes con presencia de actividad cardíaca fetal dividido por el número de procedimientos de transferencia
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2010-2017
|
|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2010-2017
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La tasa de implantación es el número de sacos embrionarios detectados en ultrasonido dividido por el número de embriones transferidos
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2010-2017
|
|
tasa de implantación en curso
Periodo de tiempo: 2010-2017
|
la tasa de implantación en curso se calcula dividiendo el número de fetos vivos que se desarrollan más allá de las 20 semanas dividido por el número de embriones transferidos
|
2010-2017
|
|
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2010-2017
|
la tasa de aborto espontáneo se define como el número de abortos espontáneos antes de las 20 semanas dividido por el número de mujeres con una prueba de embarazo positiva
|
2010-2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MarGen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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