卵母細胞提供プログラムにおけるRIFの女性の子宮受容性に対する成長ホルモンの影響
卵母細胞提供プログラムにおける RIF を有する女性の子宮受容性に対する成長ホルモンの影響：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究には、卵母細胞提供による生殖補助医療によって治療された合計 105 組の不妊カップルが含まれています。 私たちの診療所でこのアプローチで少なくとも 2 つの以前の失敗を経験した 70 組のカップルは、この研究を通して再発性着床失敗 (RIF) 患者と呼ばれます。 これらのカップルのうち 35 組は GH 治療プロトコルに含まれ、残りの 35 組は通常の方法で治療されます (非 GH グループ)。 同じ期間に治療を受け、最初の卵子提供の試みを受けている他の 35 組のカップルは、陽性対照群として含まれています。
RIF 患者はランダムに 2 つのグループ (I および II とラベル付け) に割り当てられます。 その後、割り当ては、登録時まで密封された不透明な封筒に隠されます: グループ I (GH 患者) およびグループ II (非 GH 患者)。 すべての注射は、各女性の番号と治療の割り当てについて治験コーディネーターから通知された独立した看護師によって行われます。 その結果、臨床医と患者の両方が受けた治療に関して盲目になります。 陽性対照 (非 RIF) グループは、最初の卵母細胞提供の試行を受けるすべての連続したカップルを割り当てることによって作成されます。 この割り当ては、最初の RIF カップルの割り当て直後に開始され、35 例が登録されるとすぐに終了します。
卵母細胞ドナーの卵巣刺激は次のとおりです: 卵母細胞ドナーは、長い GnRH アゴニスト プロトコルと人間の組換え FSH (Puregon または Gonal F) を使用して刺激されます。 ヒト更年期ゴナドトロピン（Menopur）は、卵巣刺激中に繰り返し測定される血中 LH 濃度が 1 IU/l を下回ったときに追加されます。 最終的な卵母細胞の成熟は、少なくとも 5 個の卵胞が 18 mm 以上の場合、250 マイクログラムの組換え hCG (Ovitrelle) の皮下注射によって引き起こされます。 卵母細胞回収のための卵巣穿刺は、組換え hCG 注射の 36.5 時間後に行われます。
卵母細胞レシピエントは、GnRH アゴニストであるトリプトレリン (Decapeptyl 3,75 mg) の長時間作用型製剤の単回注射による下垂体脱感作の後、経口投与された純粋なエストラジオール (Provames) またはエストラジオールバレレート (Progynova) の漸増用量で治療されます。 トリプトレリン注射から経口エストラジオール治療開始までの間隔は、8日から20日です。 この間隔は、レシピエントの子宮内膜発育と対応するドナーの卵胞発育の最適な同期を考慮して、それぞれの場合に個別に決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18016
- 募集
- University of Granada
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コンタクト：
- Signe Altmäe, PhD
- 電話番号：+34693730222
- メール：signealtmae@ugr.es
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コンタクト：
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- 電話番号：+34653673769
- メール：nicomendoza@telefonica.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
卵母細胞レシピエントの包含基準:
- 51歳未満
- 卵子提供プログラムで2回以上着床に失敗している
- 任意参加
卵母細胞ドナーの包含基準:
- 25歳までの年齢
- 健康
- 任意参加
除外基準:
- 治療のキャンセル
- もう参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GHグループ
卵子提供を受けた RIF の病歴を持つ 35 人の女性。
提供された卵母細胞を受け取るために、女性は、GnRHアゴニストによる前の下垂体脱感作の後、経口エストラジオールの漸増用量、続いて膣内プロゲステロンで治療されます。
さらに、これらの患者は成長ホルモン (GH) で同時治療されます。
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RIF（反復着床失敗）の女性の卵母細胞提供プログラムにおけるGH投与の効果を評価する
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アクティブコンパレータ：非GHグループ
卵子提供を受けた RIF の病歴を持つ 35 人の女性。
提供された卵母細胞を受け取るために、女性は、GnRHアゴニストによる前の下垂体脱感作の後、経口エストラジオールの漸増用量、続いて膣内プロゲステロンで治療されます。
治療プロトコールはＧＨグループと同じであるが、ＧＨが添加されていないことだけである。
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RIF（反復着床失敗）の女性の卵母細胞提供プログラムにおけるGH投与の効果を評価する
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介入なし：陽性対照群
最初の卵母細胞提供の試みを受けている 35 人の不妊女性が陽性対照群として含まれています。
提供された卵母細胞を受け取った女性は、GnRHアゴニストによる下垂体脱感作の後、プロゲステロンの膣内投与に続いて、経口エストラジオールの漸増用量で治療されます。
治療プロトコルは、GH を追加しない非 GH グループと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：2010-2017
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妊娠率は、β-hCG 検査が陽性の患者数を胚移植した患者数で割った値として計算されます。
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2010-2017
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出生率
時間枠：2010-2017
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出生率は、移植された胚の数によって生まれた赤ちゃんの数として計算されます
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2010-2017
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ライブ配信率
時間枠：2010-2017
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生分娩率は出生数を移動数で割ったもの
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2010-2017
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠継続率
時間枠：2010-2017
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進行中の妊娠率は、胎児の心臓の活動が存在する患者の数を移植手順の数で割ったものです
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2010-2017
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着床率
時間枠：2010-2017
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着床率は、超音波で検出された胚嚢の数を、移植された胚の数で割ったものです
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2010-2017
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継続的な着床率
時間枠：2010-2017
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進行中の着床率は、生後 20 週を超えて発育する胎児の数を、移植された胚の数で割ることによって計算されます。
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2010-2017
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流産率
時間枠：2010-2017
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流産率は、妊娠20週前の流産の数を妊娠検査陽性の女性の数で割ったものとして定義されます
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2010-2017
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MarGen
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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