- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03237117
Efeito do hormônio do crescimento na receptividade uterina em mulheres com RIF em um programa de doação de óvulos
Efeito do hormônio do crescimento na receptividade uterina em mulheres com RIF em um programa de doação de oócitos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui no total 105 casais inférteis tratados por reprodução assistida com doação de óvulos. Setenta casais que experimentaram pelo menos duas falhas anteriores com esta abordagem em nossa clínica são referidos como pacientes com falha recorrente de implantação (RIF) ao longo deste estudo. Trinta e cinco desses casais são incluídos no protocolo de tratamento com GH, enquanto os 35 casais restantes são tratados de maneira usual (grupo sem GH). Outros 35 casais, tratados no mesmo período e em sua primeira tentativa de doação de óvulos, são incluídos como grupo controle positivo.
Os pacientes com RIF são alocados aleatoriamente em dois grupos (rotulados I e II). Em seguida, as atribuições são ocultadas em envelopes opacos lacrados até o momento da inscrição: grupo I (pacientes com GH) e grupo II (pacientes sem GH). Todas as injeções são realizadas por uma enfermeira independente que é informada pelo coordenador do estudo sobre o número de cada mulher e a alocação do tratamento. Consequentemente, tanto o clínico quanto os pacientes são cegos quanto ao tratamento recebido. O grupo controle positivo (não-RIF) é formado a partir da alocação de todos os casais consecutivos em sua primeira tentativa de doação de ovócitos. Esta alocação começou imediatamente após a alocação do primeiro casal RIF e será encerrada assim que 35 casos forem inscritos.
A estimulação ovariana das doadoras de oócitos é a seguinte: as doadoras de oócitos são estimuladas com o uso de um protocolo longo de agonista de GnRH e FSH humano recombinante (Puregon ou Gonal F). A gonadotrofina menopáusica humana (Menopur) é adicionada quando a concentração sanguínea de LH, que é repetidamente determinada durante a estimulação ovariana, cai abaixo de 1 UI/l. A maturação final do oócito é desencadeada pela injeção subcutânea de 250 microgramas de hCG recombinante (Ovitrelle), quando pelo menos 5 folículos medem 18 mm ou mais. A punção ovariana para recuperação de ovócitos é realizada 36,5 horas após a injeção de hCG recombinante.
As receptoras de oócitos são tratadas com doses progressivamente crescentes de estradiol puro (Provames) ou valerato de estradiol (Progynova) administrados por via oral após dessensibilização pituitária prévia com uma única injeção da preparação de ação prolongada do agonista de GnRH triptorelina (Decapeptyl 3,75 mg). O intervalo entre a injeção de triptorrelina e o início do tratamento com estradiol oral varia entre 8 e 20 dias. Este intervalo é determinado individualmente, em cada caso, tendo em vista a sincronização ideal do desenvolvimento endometrial do receptor e o crescimento folicular do doador correspondente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- University of Granada
-
Contato:
- Signe Altmäe, PhD
- Número de telefone: +34693730222
- E-mail: signealtmae@ugr.es
-
Contato:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Número de telefone: +34653673769
- E-mail: nicomendoza@telefonica.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para receptoras de ovócitos:
- idade abaixo de 51 anos
- 2 ou mais falhas anteriores de implantação no programa de doação de ovócitos
- participação voluntária
Critérios de inclusão para doadoras de ovócitos:
- idade até 25 anos
- saudável
- participação voluntária
Critério de exclusão:
- cancelamento do tratamento
- não desejo mais participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo GH
35 mulheres com história de RIF com ovócitos doados.
Para receber os ovócitos doados, as mulheres são tratadas com doses progressivamente crescentes de estradiol oral seguido de progesterona intravaginal após dessensibilização prévia da hipófise com agonista de GnRH.
Além disso, esses pacientes são co-tratados com hormônio do crescimento (GH).
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avaliar o efeito da administração de GH no programa de receptoras de ovócitos doados em mulheres com RIF (falha repetida de implantação)
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Comparador Ativo: grupo não GH
35 mulheres com história de RIF com ovócitos doados.
Para receber os ovócitos doados, as mulheres são tratadas com doses progressivamente crescentes de estradiol oral seguido de progesterona intravaginal após dessensibilização prévia da hipófise com agonista de GnRH.
O protocolo de tratamento é idêntico ao do grupo GH, apenas que nenhum GH é adicionado.
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avaliar o efeito da administração de GH no programa de receptoras de ovócitos doados em mulheres com RIF (falha repetida de implantação)
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Sem intervenção: grupo de controle positivo
35 mulheres inférteis em sua primeira tentativa de doação de ovócitos são incluídas como um grupo de controle positivo.
As mulheres que recebem oócitos doados são tratadas com doses progressivamente crescentes de estradiol oral, seguidas de progesterona intravaginal, após dessensibilização prévia da hipófise com agonista de GnRH.
O protocolo de tratamento é idêntico ao grupo sem GH, sem adição de GH.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 2010-2017
|
A taxa de gravidez é calculada como o número de pacientes com teste de beta-hCG positivo dividido pelo número de pacientes nos quais os embriões foram transferidos
|
2010-2017
|
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taxa de natalidade
Prazo: 2010-2017
|
A taxa de nascidos vivos é calculada como o número de bebês nascidos pelo número de embriões transferidos
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2010-2017
|
|
taxa de entrega ao vivo
Prazo: 2010-2017
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a taxa de partos vivos é obtida dividindo-se o número de nascimentos pelo número de transferências
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2010-2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez em curso
Prazo: 2010-2017
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taxa de gravidez em curso é o número de pacientes com presença de atividade cardíaca fetal dividido pelo número de procedimentos de transferência
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2010-2017
|
|
taxa de implantação
Prazo: 2010-2017
|
A taxa de implantação é o número de sacos embrionários detectados no ultrassom dividido pelo número de embriões transferidos
|
2010-2017
|
|
taxa de implantação em curso
Prazo: 2010-2017
|
a taxa de implantação contínua é calculada dividindo o número de fetos vivos que se desenvolvem além de 20 semanas dividido pelo número de embriões transferidos
|
2010-2017
|
|
taxa de aborto
Prazo: 2010-2017
|
taxa de aborto espontâneo é definida como o número de abortos espontâneos antes de 20 semanas dividido pelo número de mulheres com teste de gravidez positivo
|
2010-2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MarGen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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