Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do hormônio do crescimento na receptividade uterina em mulheres com RIF em um programa de doação de óvulos

1 de agosto de 2017 atualizado por: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Efeito do hormônio do crescimento na receptividade uterina em mulheres com RIF em um programa de doação de oócitos: um estudo controlado randomizado

105 mulheres inférteis estão inscritas no estudo randomizado controlado: 70 mulheres com histórico de RIF com oócitos doados e 35 mulheres inférteis submetidas à primeira tentativa de doação de oócitos. As mulheres que recebem oócitos doados são tratadas com doses progressivamente crescentes de estradiol oral, seguidas de progesterona intravaginal, após dessensibilização prévia da hipófise com agonista de GnRH. 35 pacientes RIF são tratados com GH (pacientes com GH), enquanto os demais 35 pacientes RIF (pacientes não GH) e 35 pacientes de primeira tentativa (grupo de controle positivo) não são.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este estudo inclui no total 105 casais inférteis tratados por reprodução assistida com doação de óvulos. Setenta casais que experimentaram pelo menos duas falhas anteriores com esta abordagem em nossa clínica são referidos como pacientes com falha recorrente de implantação (RIF) ao longo deste estudo. Trinta e cinco desses casais são incluídos no protocolo de tratamento com GH, enquanto os 35 casais restantes são tratados de maneira usual (grupo sem GH). Outros 35 casais, tratados no mesmo período e em sua primeira tentativa de doação de óvulos, são incluídos como grupo controle positivo.

Os pacientes com RIF são alocados aleatoriamente em dois grupos (rotulados I e II). Em seguida, as atribuições são ocultadas em envelopes opacos lacrados até o momento da inscrição: grupo I (pacientes com GH) e grupo II (pacientes sem GH). Todas as injeções são realizadas por uma enfermeira independente que é informada pelo coordenador do estudo sobre o número de cada mulher e a alocação do tratamento. Consequentemente, tanto o clínico quanto os pacientes são cegos quanto ao tratamento recebido. O grupo controle positivo (não-RIF) é formado a partir da alocação de todos os casais consecutivos em sua primeira tentativa de doação de ovócitos. Esta alocação começou imediatamente após a alocação do primeiro casal RIF e será encerrada assim que 35 casos forem inscritos.

A estimulação ovariana das doadoras de oócitos é a seguinte: as doadoras de oócitos são estimuladas com o uso de um protocolo longo de agonista de GnRH e FSH humano recombinante (Puregon ou Gonal F). A gonadotrofina menopáusica humana (Menopur) é adicionada quando a concentração sanguínea de LH, que é repetidamente determinada durante a estimulação ovariana, cai abaixo de 1 UI/l. A maturação final do oócito é desencadeada pela injeção subcutânea de 250 microgramas de hCG recombinante (Ovitrelle), quando pelo menos 5 folículos medem 18 mm ou mais. A punção ovariana para recuperação de ovócitos é realizada 36,5 horas após a injeção de hCG recombinante.

As receptoras de oócitos são tratadas com doses progressivamente crescentes de estradiol puro (Provames) ou valerato de estradiol (Progynova) administrados por via oral após dessensibilização pituitária prévia com uma única injeção da preparação de ação prolongada do agonista de GnRH triptorelina (Decapeptyl 3,75 mg). O intervalo entre a injeção de triptorrelina e o início do tratamento com estradiol oral varia entre 8 e 20 dias. Este intervalo é determinado individualmente, em cada caso, tendo em vista a sincronização ideal do desenvolvimento endometrial do receptor e o crescimento folicular do doador correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Granada, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • University of Granada
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão para receptoras de ovócitos:

  • idade abaixo de 51 anos
  • 2 ou mais falhas anteriores de implantação no programa de doação de ovócitos
  • participação voluntária

Critérios de inclusão para doadoras de ovócitos:

  • idade até 25 anos
  • saudável
  • participação voluntária

Critério de exclusão:

  • cancelamento do tratamento
  • não desejo mais participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GH
35 mulheres com história de RIF com ovócitos doados. Para receber os ovócitos doados, as mulheres são tratadas com doses progressivamente crescentes de estradiol oral seguido de progesterona intravaginal após dessensibilização prévia da hipófise com agonista de GnRH. Além disso, esses pacientes são co-tratados com hormônio do crescimento (GH).
avaliar o efeito da administração de GH no programa de receptoras de ovócitos doados em mulheres com RIF (falha repetida de implantação)
Comparador Ativo: grupo não GH
35 mulheres com história de RIF com ovócitos doados. Para receber os ovócitos doados, as mulheres são tratadas com doses progressivamente crescentes de estradiol oral seguido de progesterona intravaginal após dessensibilização prévia da hipófise com agonista de GnRH. O protocolo de tratamento é idêntico ao do grupo GH, apenas que nenhum GH é adicionado.
avaliar o efeito da administração de GH no programa de receptoras de ovócitos doados em mulheres com RIF (falha repetida de implantação)
Sem intervenção: grupo de controle positivo
35 mulheres inférteis em sua primeira tentativa de doação de ovócitos são incluídas como um grupo de controle positivo. As mulheres que recebem oócitos doados são tratadas com doses progressivamente crescentes de estradiol oral, seguidas de progesterona intravaginal, após dessensibilização prévia da hipófise com agonista de GnRH. O protocolo de tratamento é idêntico ao grupo sem GH, sem adição de GH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 2010-2017
A taxa de gravidez é calculada como o número de pacientes com teste de beta-hCG positivo dividido pelo número de pacientes nos quais os embriões foram transferidos
2010-2017
taxa de natalidade
Prazo: 2010-2017
A taxa de nascidos vivos é calculada como o número de bebês nascidos pelo número de embriões transferidos
2010-2017
taxa de entrega ao vivo
Prazo: 2010-2017
a taxa de partos vivos é obtida dividindo-se o número de nascimentos pelo número de transferências
2010-2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez em curso
Prazo: 2010-2017
taxa de gravidez em curso é o número de pacientes com presença de atividade cardíaca fetal dividido pelo número de procedimentos de transferência
2010-2017
taxa de implantação
Prazo: 2010-2017
A taxa de implantação é o número de sacos embrionários detectados no ultrassom dividido pelo número de embriões transferidos
2010-2017
taxa de implantação em curso
Prazo: 2010-2017
a taxa de implantação contínua é calculada dividindo o número de fetos vivos que se desenvolvem além de 20 semanas dividido pelo número de embriões transferidos
2010-2017
taxa de aborto
Prazo: 2010-2017
taxa de aborto espontâneo é definida como o número de abortos espontâneos antes de 20 semanas dividido pelo número de mulheres com teste de gravidez positivo
2010-2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MarGen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhuma outra DPI está prevista além das publicações científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hormônio do Crescimento (GH)

Se inscrever