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Effet de l'hormone de croissance sur la réceptivité utérine chez les femmes atteintes de RIF dans un programme de don d'ovocytes

1 août 2017 mis à jour par: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Effet de l'hormone de croissance sur la réceptivité utérine chez les femmes atteintes de RIF dans un programme de don d'ovocytes : un essai contrôlé randomisé

105 femmes infertiles sont inscrites à l'essai contrôlé randomisé : 70 femmes ayant des antécédents de RIF avec don d'ovocytes et 35 femmes infertiles subissant la première tentative de don d'ovocytes. Les femmes recevant des ovocytes donnés sont traitées avec des doses progressivement croissantes d'estradiol oral suivies de progestérone intravaginale après une désensibilisation hypophysaire préalable avec un agoniste de la GnRH. 35 patients RIF sont traités avec GH (patients GH) tandis que les 35 autres patients RIF (patients non-GH) et 35 patients de première tentative (groupe témoin positif) ne le sont pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude inclut au total 105 couples infertiles traités par PMA avec don d'ovocytes. Soixante-dix couples qui ont connu au moins deux échecs antérieurs avec cette approche dans notre clinique sont appelés patients en échec récurrent d'implantation (RIF) tout au long de cette étude. Trente-cinq de ces couples sont inclus dans le protocole de traitement GH, tandis que les 35 couples restants sont traités de manière habituelle (groupe non GH). 35 autres couples, traités au cours de la même période et subissant leur première tentative de don d'ovocytes, sont inclus en tant que groupe témoin positif.

Les patients RIF sont répartis au hasard en deux groupes (étiquetés I et II). Ensuite, les affectations sont dissimulées dans des enveloppes opaques scellées jusqu'au moment de l'inscription : groupe I (patients GH) et groupe II (patients non GH). Toutes les injections sont effectuées par une infirmière indépendante qui est informée par le coordinateur de l'essai du numéro de chaque femme et de l'attribution du traitement. Par conséquent, le clinicien et les patients sont aveuglés quant au traitement reçu. Le groupe de contrôle positif (non-RIF) est créé en allouant tous les couples consécutifs subissant leur première tentative de don d'ovocytes. Cette attribution a commencé immédiatement après l'attribution du premier couple RIF et sera terminée dès que 35 cas seront enrôlés.

La stimulation ovarienne des donneuses d'ovocytes est la suivante : les donneuses d'ovocytes sont stimulées à l'aide d'un protocole long d'agoniste de la GnRH et de FSH humaine recombinante (Puregon ou Gonal F). La gonadotrophine ménopausique humaine (Menopur) est ajoutée lorsque la concentration sanguine de LH, qui est déterminée à plusieurs reprises au cours de la stimulation ovarienne, tombe en dessous de 1 UI/l. La maturation finale des ovocytes est déclenchée par l'injection sous-cutanée de 250 microgrammes d'hCG recombinante (Ovitrelle), lorsqu'au moins 5 follicules mesurent 18 mm ou plus. La ponction ovarienne pour la récupération des ovocytes est effectuée 36,5 h après l'injection d'hCG recombinante.

Les receveurs d'ovocytes sont traités avec des doses progressivement croissantes d'estradiol pur administré par voie orale (Provames) ou de valérate d'estradiol (Progynova) après une désensibilisation hypophysaire préalable avec une seule injection de la préparation à action prolongée de la triptoréline agoniste de la GnRH (Décapeptyl 3,75 mg). L'intervalle entre l'injection de triptoréline et le début du traitement par estradiol oral est compris entre 8 et 20 jours. Cet intervalle est déterminé individuellement, dans chaque cas, en vue de la synchronisation optimale du développement endométrial de la receveuse et de la croissance folliculaire de la donneuse correspondante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • University of Granada
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion pour les receveurs d'ovocytes :

  • âge inférieur à 51 ans
  • 2 ou plusieurs échecs d'implantation antérieurs dans le programme de don d'ovocytes
  • participation volontaire

Critères d'inclusion pour les donneuses d'ovocytes :

  • âge jusqu'à 25 ans
  • en bonne santé
  • participation volontaire

Critère d'exclusion:

  • annulation du traitement
  • ne souhaite plus participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GH
35 femmes ayant des antécédents de RIF avec des ovocytes donnés. Pour recevoir des ovocytes donnés, les femmes sont traitées avec des doses progressivement croissantes d'estradiol oral suivies de progestérone intravaginale après une désensibilisation hypophysaire préalable avec un agoniste de la GnRH. De plus, ces patients sont co-traités avec l'hormone de croissance (GH).
évaluer l'effet de l'administration de GH dans le programme de don d'ovocytes chez les femmes atteintes de RIF (échec d'implantation répété)
Comparateur actif: groupe non GH
35 femmes ayant des antécédents de RIF avec des ovocytes donnés. Pour recevoir des ovocytes donnés, les femmes sont traitées avec des doses progressivement croissantes d'estradiol oral suivies de progestérone intravaginale après une désensibilisation hypophysaire préalable avec un agoniste de la GnRH. Le protocole de traitement est identique au groupe GH, sauf qu'aucun GH n'est ajouté.
évaluer l'effet de l'administration de GH dans le programme de don d'ovocytes chez les femmes atteintes de RIF (échec d'implantation répété)
Aucune intervention: groupe contrôle positif
35 femmes infertiles subissant leur première tentative de don d'ovocytes sont incluses en tant que groupe témoin positif. Les femmes recevant des ovocytes donnés sont traitées avec des doses progressivement croissantes d'estradiol oral suivies de progestérone intravaginale après une désensibilisation hypophysaire préalable avec un agoniste de la GnRH. Le protocole de traitement est identique au groupe sans GH, sans GH ajoutée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 2010-2017
Le taux de grossesse est calculé comme le nombre de patientes avec un test bêta-hCG positif divisé par le nombre de patientes chez qui des embryons ont été transférés
2010-2017
taux de natalité vivante
Délai: 2010-2017
Le taux de natalité vivante est calculé comme le nombre de bébés nés par le nombre d'embryons transférés
2010-2017
taux de livraison en direct
Délai: 2010-2017
le taux d'accouchements vivants est obtenu en divisant le nombre de naissances par le nombre de transferts
2010-2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse en cours
Délai: 2010-2017
le taux de grossesse en cours est le nombre de patientes présentant une activité cardiaque fœtale divisé par le nombre de procédures de transfert
2010-2017
taux d'implantation
Délai: 2010-2017
Le taux d'implantation est le nombre de sacs embryonnaires détectés à l'échographie divisé par le nombre d'embryons transférés
2010-2017
taux d'implantation en cours
Délai: 2010-2017
le taux d'implantation en cours est calculé en divisant le nombre de fœtus vivants se développant au-delà de 20 semaines divisé par le nombre d'embryons transférés
2010-2017
taux de fausse couche
Délai: 2010-2017
le taux de fausses couches est défini comme le nombre de fausses couches avant 20 semaines divisé par le nombre de femmes avec un test de grossesse positif
2010-2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MarGen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune autre IPD n'est prévue que des publications scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hormone de croissance (GH)

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