- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03237117
Effet de l'hormone de croissance sur la réceptivité utérine chez les femmes atteintes de RIF dans un programme de don d'ovocytes
Effet de l'hormone de croissance sur la réceptivité utérine chez les femmes atteintes de RIF dans un programme de don d'ovocytes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclut au total 105 couples infertiles traités par PMA avec don d'ovocytes. Soixante-dix couples qui ont connu au moins deux échecs antérieurs avec cette approche dans notre clinique sont appelés patients en échec récurrent d'implantation (RIF) tout au long de cette étude. Trente-cinq de ces couples sont inclus dans le protocole de traitement GH, tandis que les 35 couples restants sont traités de manière habituelle (groupe non GH). 35 autres couples, traités au cours de la même période et subissant leur première tentative de don d'ovocytes, sont inclus en tant que groupe témoin positif.
Les patients RIF sont répartis au hasard en deux groupes (étiquetés I et II). Ensuite, les affectations sont dissimulées dans des enveloppes opaques scellées jusqu'au moment de l'inscription : groupe I (patients GH) et groupe II (patients non GH). Toutes les injections sont effectuées par une infirmière indépendante qui est informée par le coordinateur de l'essai du numéro de chaque femme et de l'attribution du traitement. Par conséquent, le clinicien et les patients sont aveuglés quant au traitement reçu. Le groupe de contrôle positif (non-RIF) est créé en allouant tous les couples consécutifs subissant leur première tentative de don d'ovocytes. Cette attribution a commencé immédiatement après l'attribution du premier couple RIF et sera terminée dès que 35 cas seront enrôlés.
La stimulation ovarienne des donneuses d'ovocytes est la suivante : les donneuses d'ovocytes sont stimulées à l'aide d'un protocole long d'agoniste de la GnRH et de FSH humaine recombinante (Puregon ou Gonal F). La gonadotrophine ménopausique humaine (Menopur) est ajoutée lorsque la concentration sanguine de LH, qui est déterminée à plusieurs reprises au cours de la stimulation ovarienne, tombe en dessous de 1 UI/l. La maturation finale des ovocytes est déclenchée par l'injection sous-cutanée de 250 microgrammes d'hCG recombinante (Ovitrelle), lorsqu'au moins 5 follicules mesurent 18 mm ou plus. La ponction ovarienne pour la récupération des ovocytes est effectuée 36,5 h après l'injection d'hCG recombinante.
Les receveurs d'ovocytes sont traités avec des doses progressivement croissantes d'estradiol pur administré par voie orale (Provames) ou de valérate d'estradiol (Progynova) après une désensibilisation hypophysaire préalable avec une seule injection de la préparation à action prolongée de la triptoréline agoniste de la GnRH (Décapeptyl 3,75 mg). L'intervalle entre l'injection de triptoréline et le début du traitement par estradiol oral est compris entre 8 et 20 jours. Cet intervalle est déterminé individuellement, dans chaque cas, en vue de la synchronisation optimale du développement endométrial de la receveuse et de la croissance folliculaire de la donneuse correspondante.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- University of Granada
-
Contact:
- Signe Altmäe, PhD
- Numéro de téléphone: +34693730222
- E-mail: signealtmae@ugr.es
-
Contact:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34653673769
- E-mail: nicomendoza@telefonica.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les receveurs d'ovocytes :
- âge inférieur à 51 ans
- 2 ou plusieurs échecs d'implantation antérieurs dans le programme de don d'ovocytes
- participation volontaire
Critères d'inclusion pour les donneuses d'ovocytes :
- âge jusqu'à 25 ans
- en bonne santé
- participation volontaire
Critère d'exclusion:
- annulation du traitement
- ne souhaite plus participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe GH
35 femmes ayant des antécédents de RIF avec des ovocytes donnés.
Pour recevoir des ovocytes donnés, les femmes sont traitées avec des doses progressivement croissantes d'estradiol oral suivies de progestérone intravaginale après une désensibilisation hypophysaire préalable avec un agoniste de la GnRH.
De plus, ces patients sont co-traités avec l'hormone de croissance (GH).
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évaluer l'effet de l'administration de GH dans le programme de don d'ovocytes chez les femmes atteintes de RIF (échec d'implantation répété)
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Comparateur actif: groupe non GH
35 femmes ayant des antécédents de RIF avec des ovocytes donnés.
Pour recevoir des ovocytes donnés, les femmes sont traitées avec des doses progressivement croissantes d'estradiol oral suivies de progestérone intravaginale après une désensibilisation hypophysaire préalable avec un agoniste de la GnRH.
Le protocole de traitement est identique au groupe GH, sauf qu'aucun GH n'est ajouté.
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évaluer l'effet de l'administration de GH dans le programme de don d'ovocytes chez les femmes atteintes de RIF (échec d'implantation répété)
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Aucune intervention: groupe contrôle positif
35 femmes infertiles subissant leur première tentative de don d'ovocytes sont incluses en tant que groupe témoin positif.
Les femmes recevant des ovocytes donnés sont traitées avec des doses progressivement croissantes d'estradiol oral suivies de progestérone intravaginale après une désensibilisation hypophysaire préalable avec un agoniste de la GnRH.
Le protocole de traitement est identique au groupe sans GH, sans GH ajoutée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: 2010-2017
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Le taux de grossesse est calculé comme le nombre de patientes avec un test bêta-hCG positif divisé par le nombre de patientes chez qui des embryons ont été transférés
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2010-2017
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taux de natalité vivante
Délai: 2010-2017
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Le taux de natalité vivante est calculé comme le nombre de bébés nés par le nombre d'embryons transférés
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2010-2017
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taux de livraison en direct
Délai: 2010-2017
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le taux d'accouchements vivants est obtenu en divisant le nombre de naissances par le nombre de transferts
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2010-2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse en cours
Délai: 2010-2017
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le taux de grossesse en cours est le nombre de patientes présentant une activité cardiaque fœtale divisé par le nombre de procédures de transfert
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2010-2017
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taux d'implantation
Délai: 2010-2017
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Le taux d'implantation est le nombre de sacs embryonnaires détectés à l'échographie divisé par le nombre d'embryons transférés
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2010-2017
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taux d'implantation en cours
Délai: 2010-2017
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le taux d'implantation en cours est calculé en divisant le nombre de fœtus vivants se développant au-delà de 20 semaines divisé par le nombre d'embryons transférés
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2010-2017
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taux de fausse couche
Délai: 2010-2017
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le taux de fausses couches est défini comme le nombre de fausses couches avant 20 semaines divisé par le nombre de femmes avec un test de grossesse positif
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2010-2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MarGen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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