Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av veksthormon på livmormottak hos kvinner med RIF i et oocyttdonasjonsprogram

1. august 2017 oppdatert av: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Effekt av veksthormon på livmormottak hos kvinner med RIF i et oocyttdonasjonsprogram: en randomisert kontrollert prøvelse

105 infertile kvinner er registrert i den randomiserte kontrollerte studien: 70 kvinner med en historie med RIF med donerte oocytter og 35 infertile kvinner som gjennomgikk det første oocyttdonasjonsforsøket. Kvinner som mottar donerte oocytter behandles med progressivt økende doser oral østradiol etterfulgt av intravaginalt progesteron etter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist. 35 RIF-pasienter behandles med GH (GH-pasienter) mens resten 35 RIF-pasienter (ikke-GH-pasienter) og 35 førsteforsøkspasienter (positiv kontrollgruppe) ikke er det.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer totalt 105 infertile par behandlet ved assistert reproduksjon med oocyttdonasjon. Sytti par som har opplevd minst to tidligere feil med denne tilnærmingen ved vår klinikk, blir referert til som pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) gjennom hele denne studien. Trettifem av disse parene er inkludert i GH-behandlingsprotokollen, mens de resterende 35 parene behandles på vanlig måte (ikke-GH-gruppe). Andre 35 par, behandlet i samme periode og som gjennomgår sitt første oocyttdonasjonsforsøk, er inkludert som en positiv kontrollgruppe.

RIF-pasienter er tilfeldig fordelt i to grupper (merket I og II). Deretter er oppgavene skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter frem til påmeldingstidspunktet: gruppe I (GH-pasienter) og gruppe II (ikke-GH-pasienter). Alle injeksjoner utføres av en uavhengig sykepleier som blir informert av prøvekoordinator om hver kvinnes nummer og behandlingstildeling. Følgelig er både klinikeren og pasientene blindet med hensyn til behandlingen som mottas. Den positive kontrollgruppen (ikke-RIF) opprettes ved å tildele alle påfølgende par som gjennomgår sitt første forsøk på oocyttdonasjon. Denne tildelingen startet umiddelbart etter tildeling av første RIF-par og vil bli avsluttet så snart 35 saker er registrert.

Ovariestimulering av oocyttdonorene er som følger: oocyttdonorer stimuleres ved bruk av en lang GnRH-agonistprotokoll og human rekombinant FSH (Puregon eller Gonal F). Humant menopausalt gonadotropin (Menopur) tilsettes når blodets LH-konsentrasjon, som gjentatte ganger bestemmes under ovariestimulering, faller under 1 IE/l. Endelig oocyttmodning utløses ved subkutan injeksjon av 250 mikrogram rekombinant hCG (Ovitrelle), når minst 5 follikler måler 18 mm eller mer. Ovariepunktur for oocyttgjenoppretting utføres 36,5 timer etter rekombinant hCG-injeksjon.

Oocyttmottakere behandles med progressivt økende doser oralt administrert rent østradiol (Provames) eller østradiolvalerat (Progynova) etter tidligere hypofyse-desensibilisering med en enkelt injeksjon av det langtidsvirkende preparatet av GnRH-agonist triptorelin (Decapeptyl 3,75 mg). Intervallet mellom triptorelininjeksjon og begynnelsen av oral østradiolbehandling varierer mellom 8 og 20 dager. Dette intervallet bestemmes individuelt, i hvert tilfelle, med tanke på optimal synkronisering av mottakerens endometrieutvikling og follikkelveksten til den tilsvarende donoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • University of Granada
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for oocyttmottakere:

  • alder under 51 år
  • 2 eller flere tidligere implantasjonsfeil i oocyttdonasjonsprogrammet
  • frivillig deltakelse

Inklusjonskriterier for oocyttdonorer:

  • alder opp til 25 år
  • sunn
  • frivillig deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • avlysning av behandlingen
  • ønsker ikke å delta lenger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GH gruppe
35 kvinner med en historie med RIF med donerte oocytter. For mottak av donerte oocytter behandles kvinnene med progressivt økende doser oral østradiol etterfulgt av intravaginalt progesteron etter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist. I tillegg blir disse pasientene samtidig behandlet med veksthormon (GH).
for å evaluere effekten av GH-administrasjon i det donerte oocyttmottakerprogrammet blant kvinner med RIF (gjentatt implantasjonssvikt)
Aktiv komparator: ikke-GH gruppe
35 kvinner med en historie med RIF med donerte oocytter. For mottak av donerte oocytter behandles kvinnene med progressivt økende doser oral østradiol etterfulgt av intravaginalt progesteron etter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist. Behandlingsprotokollen er identisk med GH-gruppen, bare at ingen GH tilsettes.
for å evaluere effekten av GH-administrasjon i det donerte oocyttmottakerprogrammet blant kvinner med RIF (gjentatt implantasjonssvikt)
Ingen inngripen: positiv kontrollgruppe
35 infertile kvinner som gjennomgår sitt første forsøk på eggdonasjon er inkludert som positiv kontrollgruppe. Kvinner som mottar donerte oocytter behandles med progressivt økende doser oral østradiol etterfulgt av intravaginalt progesteron etter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist. Behandlingsprotokollen er identisk med ikke-GH-gruppen, uten GH tilsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 2010-2017
Graviditetsraten beregnes som antall pasienter med positiv beta-hCG-test delt på antall pasienter som embryoer ble overført til
2010-2017
levende fødselsrate
Tidsramme: 2010-2017
Levende fødselsrate beregnes som antall fødte babyer ved antall overførte embryoer
2010-2017
direkte leveringshastighet
Tidsramme: 2010-2017
levende leveringsrate oppnås ved å dele antall fødsler med antall overføringer
2010-2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 2010-2017
pågående graviditetsrate er antall pasienter med tilstedeværelse av føtal hjerteaktivitet delt på antall overføringsprosedyrer
2010-2017
implantasjonshastighet
Tidsramme: 2010-2017
Implantasjonshastighet er antall embryonale sekker oppdaget på ultralyd delt på antall overførte embryoer
2010-2017
pågående implantasjonshastighet
Tidsramme: 2010-2017
pågående implantasjonshastighet beregnes ved å dele antall levende fostre som utvikler seg utover 20 uker delt på antall overførte embryoer
2010-2017
spontanabortrate
Tidsramme: 2010-2017
spontanabortrate er definert som antall spontanaborter før 20 uker delt på antall kvinner med positiv graviditetstest
2010-2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen annen IPD er planlagt enn vitenskapelige publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veksthormon (GH)

Abonnere