- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03237117
Effekt av veksthormon på livmormottak hos kvinner med RIF i et oocyttdonasjonsprogram
Effekt av veksthormon på livmormottak hos kvinner med RIF i et oocyttdonasjonsprogram: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer totalt 105 infertile par behandlet ved assistert reproduksjon med oocyttdonasjon. Sytti par som har opplevd minst to tidligere feil med denne tilnærmingen ved vår klinikk, blir referert til som pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) gjennom hele denne studien. Trettifem av disse parene er inkludert i GH-behandlingsprotokollen, mens de resterende 35 parene behandles på vanlig måte (ikke-GH-gruppe). Andre 35 par, behandlet i samme periode og som gjennomgår sitt første oocyttdonasjonsforsøk, er inkludert som en positiv kontrollgruppe.
RIF-pasienter er tilfeldig fordelt i to grupper (merket I og II). Deretter er oppgavene skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter frem til påmeldingstidspunktet: gruppe I (GH-pasienter) og gruppe II (ikke-GH-pasienter). Alle injeksjoner utføres av en uavhengig sykepleier som blir informert av prøvekoordinator om hver kvinnes nummer og behandlingstildeling. Følgelig er både klinikeren og pasientene blindet med hensyn til behandlingen som mottas. Den positive kontrollgruppen (ikke-RIF) opprettes ved å tildele alle påfølgende par som gjennomgår sitt første forsøk på oocyttdonasjon. Denne tildelingen startet umiddelbart etter tildeling av første RIF-par og vil bli avsluttet så snart 35 saker er registrert.
Ovariestimulering av oocyttdonorene er som følger: oocyttdonorer stimuleres ved bruk av en lang GnRH-agonistprotokoll og human rekombinant FSH (Puregon eller Gonal F). Humant menopausalt gonadotropin (Menopur) tilsettes når blodets LH-konsentrasjon, som gjentatte ganger bestemmes under ovariestimulering, faller under 1 IE/l. Endelig oocyttmodning utløses ved subkutan injeksjon av 250 mikrogram rekombinant hCG (Ovitrelle), når minst 5 follikler måler 18 mm eller mer. Ovariepunktur for oocyttgjenoppretting utføres 36,5 timer etter rekombinant hCG-injeksjon.
Oocyttmottakere behandles med progressivt økende doser oralt administrert rent østradiol (Provames) eller østradiolvalerat (Progynova) etter tidligere hypofyse-desensibilisering med en enkelt injeksjon av det langtidsvirkende preparatet av GnRH-agonist triptorelin (Decapeptyl 3,75 mg). Intervallet mellom triptorelininjeksjon og begynnelsen av oral østradiolbehandling varierer mellom 8 og 20 dager. Dette intervallet bestemmes individuelt, i hvert tilfelle, med tanke på optimal synkronisering av mottakerens endometrieutvikling og follikkelveksten til den tilsvarende donoren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- University of Granada
-
Ta kontakt med:
- Signe Altmäe, PhD
- Telefonnummer: +34693730222
- E-post: signealtmae@ugr.es
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Telefonnummer: +34653673769
- E-post: nicomendoza@telefonica.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for oocyttmottakere:
- alder under 51 år
- 2 eller flere tidligere implantasjonsfeil i oocyttdonasjonsprogrammet
- frivillig deltakelse
Inklusjonskriterier for oocyttdonorer:
- alder opp til 25 år
- sunn
- frivillig deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- avlysning av behandlingen
- ønsker ikke å delta lenger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GH gruppe
35 kvinner med en historie med RIF med donerte oocytter.
For mottak av donerte oocytter behandles kvinnene med progressivt økende doser oral østradiol etterfulgt av intravaginalt progesteron etter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist.
I tillegg blir disse pasientene samtidig behandlet med veksthormon (GH).
|
for å evaluere effekten av GH-administrasjon i det donerte oocyttmottakerprogrammet blant kvinner med RIF (gjentatt implantasjonssvikt)
|
|
Aktiv komparator: ikke-GH gruppe
35 kvinner med en historie med RIF med donerte oocytter.
For mottak av donerte oocytter behandles kvinnene med progressivt økende doser oral østradiol etterfulgt av intravaginalt progesteron etter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist.
Behandlingsprotokollen er identisk med GH-gruppen, bare at ingen GH tilsettes.
|
for å evaluere effekten av GH-administrasjon i det donerte oocyttmottakerprogrammet blant kvinner med RIF (gjentatt implantasjonssvikt)
|
|
Ingen inngripen: positiv kontrollgruppe
35 infertile kvinner som gjennomgår sitt første forsøk på eggdonasjon er inkludert som positiv kontrollgruppe.
Kvinner som mottar donerte oocytter behandles med progressivt økende doser oral østradiol etterfulgt av intravaginalt progesteron etter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist.
Behandlingsprotokollen er identisk med ikke-GH-gruppen, uten GH tilsatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 2010-2017
|
Graviditetsraten beregnes som antall pasienter med positiv beta-hCG-test delt på antall pasienter som embryoer ble overført til
|
2010-2017
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 2010-2017
|
Levende fødselsrate beregnes som antall fødte babyer ved antall overførte embryoer
|
2010-2017
|
|
direkte leveringshastighet
Tidsramme: 2010-2017
|
levende leveringsrate oppnås ved å dele antall fødsler med antall overføringer
|
2010-2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 2010-2017
|
pågående graviditetsrate er antall pasienter med tilstedeværelse av føtal hjerteaktivitet delt på antall overføringsprosedyrer
|
2010-2017
|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 2010-2017
|
Implantasjonshastighet er antall embryonale sekker oppdaget på ultralyd delt på antall overførte embryoer
|
2010-2017
|
|
pågående implantasjonshastighet
Tidsramme: 2010-2017
|
pågående implantasjonshastighet beregnes ved å dele antall levende fostre som utvikler seg utover 20 uker delt på antall overførte embryoer
|
2010-2017
|
|
spontanabortrate
Tidsramme: 2010-2017
|
spontanabortrate er definert som antall spontanaborter før 20 uker delt på antall kvinner med positiv graviditetstest
|
2010-2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MarGen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veksthormon (GH)
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Fullført
-
Stefania La Grutta, MDFullført
-
HomeoTherapy Co., LtdFullførtPode-vs-vert-sykdomKorea, Republikken
-
PfizerFullførtPrader-Willi syndromJapan
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringMultippel skleroseForente stater
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutning | Retrognatisk mandibleDen syriske arabiske republikk
-
Corporacion Parc TauliFullførtHyperfagi | Atferdsforstyrrelser | Prader Willi syndromSpania
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåObstruktiv søvnapné
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteFullførtKroppsvekt | Vekstforstyrrelser | Barneutvikling | Kostholdseksponering | Underernæring av barn | Unormal benutviklingForente stater
-
BrandiZoneCitruslabsFullførtHårtap | HårhelseForente stater