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Effetto dell'ormone della crescita sulla ricettività uterina nelle donne con RIF in un programma di donazione di ovociti

1 agosto 2017 aggiornato da: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Effetto dell'ormone della crescita sulla ricettività uterina nelle donne con RIF in un programma di donazione di ovociti: uno studio controllato randomizzato

Nello studio controllato randomizzato sono state arruolate 105 donne infertili: 70 donne con una storia di RIF con ovociti donati e 35 donne infertili sottoposte al primo tentativo di donazione di ovociti. Le donne che ricevono ovociti donati vengono trattate con dosi progressivamente crescenti di estradiolo orale seguito da progesterone intravaginale dopo una precedente desensibilizzazione ipofisaria con agonista del GnRH. 35 pazienti RIF sono trattati con GH (pazienti GH) mentre i restanti 35 pazienti RIF (pazienti non GH) e 35 pazienti al primo tentativo (gruppo di controllo positivo) non lo sono.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Questo studio include in totale 105 coppie infertili trattate con riproduzione assistita con donazione di ovociti. Settanta coppie che hanno sperimentato almeno due precedenti fallimenti con questo approccio presso la nostra clinica sono indicate come pazienti con fallimento di impianto ricorrente (RIF) durante questo studio. Trentacinque di queste coppie sono incluse nel protocollo di trattamento con GH, mentre le restanti 35 coppie sono trattate in modo consueto (gruppo non GH). Altre 35 coppie, trattate nello stesso periodo e sottoposte al loro primo tentativo di donazione di ovociti, sono incluse come gruppo di controllo positivo.

I pazienti con RIF sono assegnati in modo casuale in due gruppi (etichettati I e II). Quindi gli incarichi vengono nascosti in buste opache sigillate fino al momento dell'arruolamento: gruppo I (pazienti GH) e gruppo II (pazienti non GH). Tutte le iniezioni vengono eseguite da un'infermiera indipendente che viene informata dal coordinatore dello studio del numero di ciascuna donna e dell'assegnazione del trattamento. Di conseguenza, sia il medico che i pazienti sono ciechi riguardo al trattamento ricevuto. Il gruppo di controllo positivo (non RIF) viene creato assegnando tutte le coppie consecutive sottoposte al loro primo tentativo di donazione di ovociti. Questa assegnazione è iniziata subito dopo l'assegnazione della prima coppia RIF e terminerà non appena saranno arruolati 35 casi.

La stimolazione ovarica delle donatrici di ovociti è la seguente: le donatrici di ovociti vengono stimolate con l'uso di un lungo protocollo agonista del GnRH e FSH ricombinante umano (Puregon o Gonal F). La gonadotropina umana della menopausa (Menopur) viene aggiunta quando la concentrazione ematica di LH, determinata ripetutamente durante la stimolazione ovarica, scende al di sotto di 1 UI/l. La maturazione finale degli ovociti è innescata dall'iniezione sottocutanea di 250 microgrammi di hCG ricombinante (Ovitrelle), quando almeno 5 follicoli misurano 18 mm o più. La puntura ovarica per il recupero degli ovociti viene eseguita 36,5 ore dopo l'iniezione di hCG ricombinante.

Le riceventi di ovociti vengono trattate con dosi progressivamente crescenti di estradiolo puro somministrato per via orale (Provames) o estradiolo valerato (Progynova) dopo una precedente desensibilizzazione ipofisaria con una singola iniezione della preparazione a lunga durata d'azione di triptorelina agonista del GnRH (Decapeptyl 3,75 mg). L'intervallo tra l'iniezione di triptorelina e l'inizio del trattamento orale con estradiolo è compreso tra 8 e 20 giorni. Questo intervallo è determinato individualmente, caso per caso, in vista della sincronizzazione ottimale tra lo sviluppo endometriale della ricevente e la crescita follicolare della donatrice corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • University of Granada
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per riceventi di ovociti:

  • età inferiore a 51 anni
  • 2 o più precedenti fallimenti di impianto nel programma di donazione di ovociti
  • partecipazione volontaria

Criteri di inclusione per le donatrici di ovociti:

  • età fino a 25 anni
  • salutare
  • partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • annullamento del trattamento
  • nessuna voglia di partecipare più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GH
35 donne con una storia di RIF con ovociti donati. Per ricevere ovociti donati, le donne vengono trattate con dosi progressivamente crescenti di estradiolo orale seguito da progesterone intravaginale dopo precedente desensibilizzazione ipofisaria con agonista del GnRH. Inoltre, questi pazienti sono co-trattati con l'ormone della crescita (GH).
valutare l'effetto della somministrazione di GH nel programma ricevente di ovociti donati tra le donne con RIF (ripetuti fallimenti di impianto)
Comparatore attivo: gruppo non GH
35 donne con una storia di RIF con ovociti donati. Per ricevere ovociti donati, le donne vengono trattate con dosi progressivamente crescenti di estradiolo orale seguito da progesterone intravaginale dopo precedente desensibilizzazione ipofisaria con agonista del GnRH. Il protocollo di trattamento è identico al gruppo GH, solo che non viene aggiunto GH.
valutare l'effetto della somministrazione di GH nel programma ricevente di ovociti donati tra le donne con RIF (ripetuti fallimenti di impianto)
Nessun intervento: gruppo di controllo positivo
35 donne infertili sottoposte al loro primo tentativo di donazione di ovociti sono incluse come gruppo di controllo positivo. Le donne che ricevono ovociti donati vengono trattate con dosi progressivamente crescenti di estradiolo orale seguito da progesterone intravaginale dopo una precedente desensibilizzazione ipofisaria con agonista del GnRH. Il protocollo di trattamento è identico al gruppo senza GH, senza l'aggiunta di GH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2010-2017
Il tasso di gravidanza è calcolato come il numero di pazienti con test beta-hCG positivo diviso per il numero di pazienti in cui sono stati trasferiti gli embrioni
2010-2017
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 2010-2017
Il tasso di nati vivi è calcolato come il numero di bambini nati per il numero di embrioni trasferiti
2010-2017
tasso di consegna dal vivo
Lasso di tempo: 2010-2017
il tasso di parto vivo si ottiene dividendo il numero di nati per il numero di trasferimenti
2010-2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 2010-2017
il tasso di gravidanza in corso è il numero di pazienti con presenza di attività cardiaca fetale diviso per il numero di procedure di trasferimento
2010-2017
tasso di impianto
Lasso di tempo: 2010-2017
Il tasso di impianto è il numero di sacchi embrionali rilevati sugli ultrasuoni diviso per il numero di embrioni trasferiti
2010-2017
tasso di impianto in corso
Lasso di tempo: 2010-2017
il tasso di impianto in corso è calcolato dividendo il numero di feti vivi che si sviluppano oltre le 20 settimane diviso per il numero di embrioni trasferiti
2010-2017
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2010-2017
il tasso di aborto spontaneo è definito come il numero di aborti spontanei prima delle 20 settimane diviso per il numero di donne con un test di gravidanza positivo
2010-2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MarGen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non sono previsti altri DPI oltre alle pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ormone della crescita (GH)

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