Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonu wzrostu na receptywność macicy u kobiet z RIF w programie dawstwa komórek jajowych

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Wpływ hormonu wzrostu na receptywność macicy u kobiet z RIF w programie dawstwa oocytów: randomizowana, kontrolowana próba

Do randomizowanego, kontrolowanego badania włączono 105 niepłodnych kobiet: 70 kobiet z RIF w wywiadzie z oocytami dawców i 35 niepłodnych kobiet poddawanych pierwszej próbie dawstwa oocytów. Kobiety otrzymujące oocyty dawcy są leczone stopniowo rosnącymi dawkami doustnego estradiolu, a następnie dopochwowego progesteronu po uprzedniej desensytyzacji przysadki agonistą GnRH. 35 pacjentów z RIF jest leczonych GH (pacjenci z GH), podczas gdy pozostałych 35 pacjentów z RIF (pacjenci bez GH) i 35 pacjentów z pierwszą próbą (grupa kontroli pozytywnej) nie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęto łącznie 105 niepłodnych par leczonych metodą wspomaganego rozrodu z dawstwem oocytów. Siedemdziesiąt par, które doświadczyły co najmniej dwóch wcześniejszych niepowodzeń z tym podejściem w naszej klinice, jest określanych jako pacjenci z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF) w całym tym badaniu. Trzydzieści pięć z tych par jest objętych protokołem leczenia GH, podczas gdy pozostałe 35 par jest leczonych w zwykły sposób (grupa bez GH). Inne 35 par, leczonych w tym samym okresie i poddawanych pierwszej próbie dawstwa oocytów, stanowi pozytywną grupę kontrolną.

Pacjenci z RIF są losowo przydzielani do dwóch grup (oznaczonych jako I i II). Następnie zadania są ukrywane w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach do czasu zapisów: grupa I (pacjenci z GH) i grupa II (pacjenci bez GH). Wszystkie zastrzyki są wykonywane przez niezależną pielęgniarkę, która jest informowana przez koordynatora badania o numerze każdej kobiety i przydziale do leczenia. W konsekwencji zarówno klinicysta, jak i pacjenci są zaślepieni co do otrzymanego leczenia. Grupę kontroli pozytywnej (nie-RIF) tworzy się przez przydzielenie wszystkich kolejnych par poddawanych pierwszej próbie dawstwa oocytów. Ta alokacja rozpoczęła się natychmiast po alokacji pierwszej pary RIF i zostanie zakończona, gdy tylko zostanie zarejestrowanych 35 przypadków.

Stymulacja jajników dawczyń oocytów przebiega następująco: dawczynie oocytów są stymulowane przy użyciu protokołu długiego agonisty GnRH i ludzkiego rekombinowanego FSH (Puregon lub Gonal F). Ludzką gonadotropinę menopauzalną (Menopur) dodaje się, gdy stężenie LH we krwi, które jest wielokrotnie oznaczane podczas stymulacji jajników, spada poniżej 1 IU/l. Ostateczne dojrzewanie oocytów jest wyzwalane przez podskórne wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (Ovitrelle), gdy co najmniej 5 pęcherzyków ma średnicę 18 mm lub większą. Nakłucie jajnika w celu odzyskania oocytów wykonuje się 36,5 godziny po wstrzyknięciu rekombinowanej hCG.

Biorcom oocytów podaje się doustnie stopniowo zwiększające się dawki czystego estradiolu (Provames) lub walerianianu estradiolu (Progynova) po uprzedniej desensytyzacji przysadki pojedynczym wstrzyknięciem długo działającego preparatu agonisty GnRH tryptoreliny (Decapeptyl 3,75 mg). Odstęp między wstrzyknięciem tryptoreliny a rozpoczęciem doustnego leczenia estradiolem wynosi od 8 do 20 dni. Odstęp ten ustalany jest indywidualnie, w każdym przypadku, mając na uwadze optymalną synchronizację rozwoju endometrium biorczyni i wzrostu pęcherzyka odpowiedniego dawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dla biorców oocytów:

  • wiek poniżej 51 lat
  • 2 lub więcej wcześniejszych niepowodzeń implantacji w programie dawstwa oocytów
  • dobrowolny udział

Kryteria włączenia dla dawców oocytów:

  • wiek do 25 lat
  • zdrowy
  • dobrowolny udział

Kryteria wyłączenia:

  • rezygnacja z zabiegu
  • nie chce już brać w tym udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GH
35 kobiet z historią RIF z oocytami dawców. W celu otrzymania oddanych komórek jajowych kobiety są leczone stopniowo rosnącymi dawkami doustnego estradiolu, a następnie dopochwowo progesteronem po uprzedniej desensytyzacji przysadki agonistą GnRH. Dodatkowo pacjenci ci są leczeni jednocześnie hormonem wzrostu (GH).
ocena wpływu podawania GH w programie biorców oocytów dawczyń wśród kobiet z RIF (powtarzające się niepowodzenia implantacji)
Aktywny komparator: grupa nie-GH
35 kobiet z historią RIF z oocytami dawców. W celu otrzymania oddanych komórek jajowych kobiety są leczone stopniowo rosnącymi dawkami doustnego estradiolu, a następnie dopochwowo progesteronem po uprzedniej desensytyzacji przysadki agonistą GnRH. Protokół leczenia jest identyczny jak w przypadku grupy GH, tyle że nie dodaje się GH.
ocena wpływu podawania GH w programie biorców oocytów dawczyń wśród kobiet z RIF (powtarzające się niepowodzenia implantacji)
Brak interwencji: pozytywną grupę kontrolną
35 bezpłodnych kobiet poddawanych pierwszej próbie dawstwa oocytów stanowi pozytywną grupę kontrolną. Kobiety otrzymujące oocyty dawcy są leczone stopniowo rosnącymi dawkami doustnego estradiolu, a następnie dopochwowego progesteronu po uprzedniej desensytyzacji przysadki agonistą GnRH. Protokół leczenia jest identyczny jak w grupie bez GH, bez dodatku GH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2010-2017
Współczynnik ciąż oblicza się jako liczbę pacjentek z dodatnim wynikiem testu beta-hCG podzieloną przez liczbę pacjentek, u których przeniesiono zarodki
2010-2017
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 2010-2017
Współczynnik urodzeń żywych oblicza się jako liczbę urodzonych dzieci przez liczbę przeniesionych zarodków
2010-2017
stawka dostawy na żywo
Ramy czasowe: 2010-2017
wskaźnik żywych porodów otrzymuje się dzieląc liczbę urodzeń przez liczbę transferów
2010-2017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 2010-2017
Współczynnik trwających ciąż to liczba pacjentek z obecnością czynności serca płodu podzielona przez liczbę zabiegów transferu
2010-2017
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2010-2017
Wskaźnik implantacji to liczba pęcherzyków zarodkowych wykrytych w badaniu ultrasonograficznym podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
2010-2017
bieżący wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2010-2017
wskaźnik trwających implantacji oblicza się, dzieląc liczbę żywych płodów rozwijających się po 20. tygodniu przez liczbę przeniesionych zarodków
2010-2017
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 2010-2017
wskaźnik poronień definiuje się jako liczbę poronień przed 20. tygodniem podzieloną przez liczbę kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego
2010-2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie przewiduje się innych WRZ niż publikacje naukowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hormon wzrostu (GH)

Subskrybuj