- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03237117
Wpływ hormonu wzrostu na receptywność macicy u kobiet z RIF w programie dawstwa komórek jajowych
Wpływ hormonu wzrostu na receptywność macicy u kobiet z RIF w programie dawstwa oocytów: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badaniem objęto łącznie 105 niepłodnych par leczonych metodą wspomaganego rozrodu z dawstwem oocytów. Siedemdziesiąt par, które doświadczyły co najmniej dwóch wcześniejszych niepowodzeń z tym podejściem w naszej klinice, jest określanych jako pacjenci z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF) w całym tym badaniu. Trzydzieści pięć z tych par jest objętych protokołem leczenia GH, podczas gdy pozostałe 35 par jest leczonych w zwykły sposób (grupa bez GH). Inne 35 par, leczonych w tym samym okresie i poddawanych pierwszej próbie dawstwa oocytów, stanowi pozytywną grupę kontrolną.
Pacjenci z RIF są losowo przydzielani do dwóch grup (oznaczonych jako I i II). Następnie zadania są ukrywane w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach do czasu zapisów: grupa I (pacjenci z GH) i grupa II (pacjenci bez GH). Wszystkie zastrzyki są wykonywane przez niezależną pielęgniarkę, która jest informowana przez koordynatora badania o numerze każdej kobiety i przydziale do leczenia. W konsekwencji zarówno klinicysta, jak i pacjenci są zaślepieni co do otrzymanego leczenia. Grupę kontroli pozytywnej (nie-RIF) tworzy się przez przydzielenie wszystkich kolejnych par poddawanych pierwszej próbie dawstwa oocytów. Ta alokacja rozpoczęła się natychmiast po alokacji pierwszej pary RIF i zostanie zakończona, gdy tylko zostanie zarejestrowanych 35 przypadków.
Stymulacja jajników dawczyń oocytów przebiega następująco: dawczynie oocytów są stymulowane przy użyciu protokołu długiego agonisty GnRH i ludzkiego rekombinowanego FSH (Puregon lub Gonal F). Ludzką gonadotropinę menopauzalną (Menopur) dodaje się, gdy stężenie LH we krwi, które jest wielokrotnie oznaczane podczas stymulacji jajników, spada poniżej 1 IU/l. Ostateczne dojrzewanie oocytów jest wyzwalane przez podskórne wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (Ovitrelle), gdy co najmniej 5 pęcherzyków ma średnicę 18 mm lub większą. Nakłucie jajnika w celu odzyskania oocytów wykonuje się 36,5 godziny po wstrzyknięciu rekombinowanej hCG.
Biorcom oocytów podaje się doustnie stopniowo zwiększające się dawki czystego estradiolu (Provames) lub walerianianu estradiolu (Progynova) po uprzedniej desensytyzacji przysadki pojedynczym wstrzyknięciem długo działającego preparatu agonisty GnRH tryptoreliny (Decapeptyl 3,75 mg). Odstęp między wstrzyknięciem tryptoreliny a rozpoczęciem doustnego leczenia estradiolem wynosi od 8 do 20 dni. Odstęp ten ustalany jest indywidualnie, w każdym przypadku, mając na uwadze optymalną synchronizację rozwoju endometrium biorczyni i wzrostu pęcherzyka odpowiedniego dawcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- University of Granada
-
Kontakt:
- Signe Altmäe, PhD
- Numer telefonu: +34693730222
- E-mail: signealtmae@ugr.es
-
Kontakt:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Numer telefonu: +34653673769
- E-mail: nicomendoza@telefonica.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla biorców oocytów:
- wiek poniżej 51 lat
- 2 lub więcej wcześniejszych niepowodzeń implantacji w programie dawstwa oocytów
- dobrowolny udział
Kryteria włączenia dla dawców oocytów:
- wiek do 25 lat
- zdrowy
- dobrowolny udział
Kryteria wyłączenia:
- rezygnacja z zabiegu
- nie chce już brać w tym udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa GH
35 kobiet z historią RIF z oocytami dawców.
W celu otrzymania oddanych komórek jajowych kobiety są leczone stopniowo rosnącymi dawkami doustnego estradiolu, a następnie dopochwowo progesteronem po uprzedniej desensytyzacji przysadki agonistą GnRH.
Dodatkowo pacjenci ci są leczeni jednocześnie hormonem wzrostu (GH).
|
ocena wpływu podawania GH w programie biorców oocytów dawczyń wśród kobiet z RIF (powtarzające się niepowodzenia implantacji)
|
|
Aktywny komparator: grupa nie-GH
35 kobiet z historią RIF z oocytami dawców.
W celu otrzymania oddanych komórek jajowych kobiety są leczone stopniowo rosnącymi dawkami doustnego estradiolu, a następnie dopochwowo progesteronem po uprzedniej desensytyzacji przysadki agonistą GnRH.
Protokół leczenia jest identyczny jak w przypadku grupy GH, tyle że nie dodaje się GH.
|
ocena wpływu podawania GH w programie biorców oocytów dawczyń wśród kobiet z RIF (powtarzające się niepowodzenia implantacji)
|
|
Brak interwencji: pozytywną grupę kontrolną
35 bezpłodnych kobiet poddawanych pierwszej próbie dawstwa oocytów stanowi pozytywną grupę kontrolną.
Kobiety otrzymujące oocyty dawcy są leczone stopniowo rosnącymi dawkami doustnego estradiolu, a następnie dopochwowego progesteronu po uprzedniej desensytyzacji przysadki agonistą GnRH.
Protokół leczenia jest identyczny jak w grupie bez GH, bez dodatku GH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2010-2017
|
Współczynnik ciąż oblicza się jako liczbę pacjentek z dodatnim wynikiem testu beta-hCG podzieloną przez liczbę pacjentek, u których przeniesiono zarodki
|
2010-2017
|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 2010-2017
|
Współczynnik urodzeń żywych oblicza się jako liczbę urodzonych dzieci przez liczbę przeniesionych zarodków
|
2010-2017
|
|
stawka dostawy na żywo
Ramy czasowe: 2010-2017
|
wskaźnik żywych porodów otrzymuje się dzieląc liczbę urodzeń przez liczbę transferów
|
2010-2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 2010-2017
|
Współczynnik trwających ciąż to liczba pacjentek z obecnością czynności serca płodu podzielona przez liczbę zabiegów transferu
|
2010-2017
|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2010-2017
|
Wskaźnik implantacji to liczba pęcherzyków zarodkowych wykrytych w badaniu ultrasonograficznym podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
|
2010-2017
|
|
bieżący wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2010-2017
|
wskaźnik trwających implantacji oblicza się, dzieląc liczbę żywych płodów rozwijających się po 20. tygodniu przez liczbę przeniesionych zarodków
|
2010-2017
|
|
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 2010-2017
|
wskaźnik poronień definiuje się jako liczbę poronień przed 20. tygodniem podzieloną przez liczbę kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego
|
2010-2017
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MarGen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hormon wzrostu (GH)
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
HomeoTherapy Co., LtdZakończonyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiRepublika Korei
-
PfizerZakończonyZespół Pradera-WilliegoJaponia
-
Corporacion Parc TauliZakończonyHiperfagia | Zaburzenia zachowania | Zespół Pradera WilliegoHiszpania
-
Royal Holloway UniversityZawieszonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Lęk | Niski nastrójZjednoczone Królestwo
-
The University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny
-
University Hospital, MontpellierZakończony
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; The Queen Elizabeth Hospital; United Christian...Rekrutacyjny
-
Rabin Medical CenterPfizerZakończony