- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03237117
Kasvuhormonin vaikutus kohdun vastaanottokykyyn naisilla, joilla on RIF munasolun luovutusohjelmassa
Kasvuhormonin vaikutus kohdun vastaanottokykyyn naisilla, joilla on RIF munasolunluovutusohjelmassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on mukana yhteensä 105 hedelmätöntä paria, joita hoidetaan avusteisella lisääntymisellä munasolun luovutuksella. Seitsemänkymmentä paria, jotka ovat kokeneet vähintään kaksi aikaisempaa epäonnistumista tämän lähestymistavan avulla klinikallamme, kutsutaan toistuvaksi implantaatiohäiriöpotilaiksi (RIF) tämän tutkimuksen ajan. Näistä 35 paria sisältyy GH-hoitoprotokollaan, kun taas loput 35 paria hoidetaan tavanomaisella tavalla (ei-GH-ryhmä). Muut 35 paria, joita hoidettiin samana ajanjaksona ja jotka käyvät läpi ensimmäisen munasolun luovutusyrityksensä, sisällytetään positiiviseen kontrolliryhmään.
RIF-potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (merkitty I ja II). Sitten tehtävät piilotetaan suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin ilmoittautumishetkeen asti: ryhmä I (GH-potilaat) ja ryhmä II (ei-GH-potilaat). Kaikki injektiot suorittaa riippumaton sairaanhoitaja, jolle tutkimuskoordinaattori ilmoittaa jokaisen naisen numeron ja hoidon jaon. Tämän seurauksena sekä kliinikko että potilaat ovat sokeita saamansa hoidon suhteen. Positiivinen kontrolliryhmä (ei-RIF) luodaan allokoimalla kaikki peräkkäiset parit, joilla on ensimmäinen munasolun luovutusyritys. Tämä jakaminen alkoi välittömästi ensimmäisen RIF-parin jakamisen jälkeen, ja se lopetetaan heti, kun 35 tapausta on rekisteröity.
Munasarjan oosyyttien luovuttajien stimulaatio on seuraava: munasolun luovuttajia stimuloidaan käyttämällä pitkää GnRH-agonistiprotokollaa ja ihmisen rekombinantti-FSH:ta (Puregon tai Gonal F). Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (Menopur) lisätään, kun veren LH-pitoisuus, joka määritetään toistuvasti munasarjojen stimulaation aikana, laskee alle 1 IU/l. Lopullinen munasolun kypsyminen käynnistyy injektoimalla ihonalaisesti 250 mikrogrammaa rekombinantti-hCG:tä (Ovitrelle), kun vähintään 5 follikkelia on kooltaan 18 mm tai enemmän. Munasarjapunktio munasolujen talteenottamiseksi suoritetaan 36,5 tuntia rekombinantti-hCG-injektion jälkeen.
Munasolujen vastaanottajia hoidetaan asteittain kasvavilla annoksilla suun kautta annettavaa puhdasta estradiolia (Provames) tai estradiolivaleraattia (Progynova) sen jälkeen, kun aivolisäke on desensibilisoitu yhdellä pitkävaikutteisella GnRH-agonisti triptoreliinivalmisteella (Dekapeptyyli 3,75 mg). Triptoreliini-injektion ja oraalisen estradiolihoidon aloittamisen välinen aika on 8–20 päivää. Tämä aikaväli määritetään kussakin tapauksessa yksilöllisesti vastaanottajan kohdun limakalvon kehityksen ja vastaavan luovuttajan follikulaarisen kasvun optimaalisen synkronoinnin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- University of Granada
-
Ottaa yhteyttä:
- Signe Altmäe, PhD
- Puhelinnumero: +34693730222
- Sähköposti: signealtmae@ugr.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34653673769
- Sähköposti: nicomendoza@telefonica.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Munasolujen vastaanottajien mukaanottokriteerit:
- ikä alle 51 vuotta
- 2 tai useampi aikaisempi implantaatiovirhe munasolun luovutusohjelmassa
- vapaaehtoinen osallistuminen
Munasolun luovuttajien mukaanottokriteerit:
- ikä 25 vuoteen asti
- terveitä
- vapaaehtoinen osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- hoidon peruuttaminen
- ei halua enää osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GH ryhmä
35 naista, joilla on ollut RIF-sairaus luovutettujen munasolujen kanssa.
Luovutettujen munasolujen vastaanottamiseksi naisia hoidetaan asteittain kasvavilla annoksilla oraalista estradiolia, jota seuraa emättimensisäinen progesteroni sen jälkeen, kun aivolisäke on desensibilisoitu GnRH-agonistilla.
Lisäksi näitä potilaita hoidetaan samanaikaisesti kasvuhormonilla (GH).
|
arvioida GH:n antamisen vaikutusta luovutettujen munasolujen vastaanottajaohjelmaan naisilla, joilla on RIF (toistuva implantaation epäonnistuminen)
|
Active Comparator: ei-GH-ryhmä
35 naista, joilla on ollut RIF-sairaus luovutettujen munasolujen kanssa.
Luovutettujen munasolujen vastaanottamiseksi naisia hoidetaan asteittain kasvavilla annoksilla oraalista estradiolia, jota seuraa emättimensisäinen progesteroni sen jälkeen, kun aivolisäke on desensibilisoitu GnRH-agonistilla.
Hoitoprotokolla on identtinen GH-ryhmän kanssa, vain, että GH:ta ei lisätä.
|
arvioida GH:n antamisen vaikutusta luovutettujen munasolujen vastaanottajaohjelmaan naisilla, joilla on RIF (toistuva implantaation epäonnistuminen)
|
Ei väliintuloa: positiivinen kontrolliryhmä
Positiiviseen kontrolliryhmään on otettu 35 hedelmätöntä naista, jotka joutuvat ensimmäisen oosyyttiluovutusyrityksensä läpi.
Naisia, jotka saavat luovutettuja munasoluja, hoidetaan asteittain kasvavilla annoksilla oraalista estradiolia, jota seuraa emättimensisäinen progesteroni sen jälkeen, kun aivolisäke on desensibilisoitu GnRH-agonistilla.
Hoitoprotokolla on identtinen ei-GH-ryhmän kanssa, eikä GH:ta ole lisätty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskausaste
Aikaikkuna: 2010-2017
|
Raskausaste lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen beeta-hCG-testi, niiden potilaiden lukumäärällä, joille on siirretty alkioita
|
2010-2017
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 2010-2017
|
Elävä syntyvyys lasketaan syntyneiden vauvojen lukumääränä siirrettyjen alkioiden määrällä
|
2010-2017
|
live toimitusnopeus
Aikaikkuna: 2010-2017
|
elävien synnytysten määrä saadaan jakamalla syntyneiden määrä siirtojen määrällä
|
2010-2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 2010-2017
|
meneillään oleva raskausaste on niiden potilaiden määrä, joilla on sikiön sydäntoimintaa, jaettuna siirtotoimenpiteiden määrällä
|
2010-2017
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 2010-2017
|
Implantaationopeus on ultraäänellä havaittujen alkiopussien lukumäärä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
|
2010-2017
|
jatkuva implantaationopeus
Aikaikkuna: 2010-2017
|
meneillään oleva implantaationopeus lasketaan jakamalla yli 20 viikkoa kehittyvien elävien sikiöiden määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
|
2010-2017
|
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 2010-2017
|
keskenmenojen määrä määritellään ennen 20 viikkoa tapahtuneiden keskenmenojen lukumääränä jaettuna niiden naisten lukumäärällä, joiden raskaustesti on positiivinen
|
2010-2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MarGen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvuhormoni (GH)
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Valmis
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteValmisKehon paino | Kasvuhäiriöt | Lapsen kehitys | Ruokavalioaltistuminen | Lapsen aliravitsemus | Luuston kehitys epänormaaliYhdysvallat
-
HomeoTherapy Co., LtdValmis
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaObstruktiivinen uniapnea
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; The Queen Elizabeth Hospital; United Christian...Ei vielä rekrytointiaKeuhkosyöpäHong Kong
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiivinen, ei rekrytointiNuorten idiopaattinen skolioosi | Juveniili idiopaattinen skolioosiYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dr. Rob Sillevis,Mitchell Todd; J.P Speare; Eric Shamus; Arie van DuijnValmis
-
Association REMEDEPfizerValmisKrooninen sairaus | Kasvun hidastuminen | Glukokortikoidihoito, vasteRanska