Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonin vaikutus kohdun vastaanottokykyyn naisilla, joilla on RIF munasolun luovutusohjelmassa

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Kasvuhormonin vaikutus kohdun vastaanottokykyyn naisilla, joilla on RIF munasolunluovutusohjelmassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 105 hedelmätöntä naista: 70 naista, joilla on ollut RIF-sairaus luovutettujen oosyyttien kanssa, ja 35 hedelmätöntä naista, joilla on ensimmäinen munasolun luovutusyritys. Naisia, jotka saavat luovutettuja munasoluja, hoidetaan asteittain kasvavilla annoksilla oraalista estradiolia, jota seuraa emättimensisäinen progesteroni sen jälkeen, kun aivolisäke on desensibilisoitu GnRH-agonistilla. 35 RIF-potilasta hoidetaan GH:lla (GH-potilaat), kun taas loput 35 RIF-potilasta (ei-GH-potilaat) ja 35 ensiyrityspotilasta (positiivinen kontrolliryhmä) eivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana yhteensä 105 hedelmätöntä paria, joita hoidetaan avusteisella lisääntymisellä munasolun luovutuksella. Seitsemänkymmentä paria, jotka ovat kokeneet vähintään kaksi aikaisempaa epäonnistumista tämän lähestymistavan avulla klinikallamme, kutsutaan toistuvaksi implantaatiohäiriöpotilaiksi (RIF) tämän tutkimuksen ajan. Näistä 35 paria sisältyy GH-hoitoprotokollaan, kun taas loput 35 paria hoidetaan tavanomaisella tavalla (ei-GH-ryhmä). Muut 35 paria, joita hoidettiin samana ajanjaksona ja jotka käyvät läpi ensimmäisen munasolun luovutusyrityksensä, sisällytetään positiiviseen kontrolliryhmään.

RIF-potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (merkitty I ja II). Sitten tehtävät piilotetaan suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin ilmoittautumishetkeen asti: ryhmä I (GH-potilaat) ja ryhmä II (ei-GH-potilaat). Kaikki injektiot suorittaa riippumaton sairaanhoitaja, jolle tutkimuskoordinaattori ilmoittaa jokaisen naisen numeron ja hoidon jaon. Tämän seurauksena sekä kliinikko että potilaat ovat sokeita saamansa hoidon suhteen. Positiivinen kontrolliryhmä (ei-RIF) luodaan allokoimalla kaikki peräkkäiset parit, joilla on ensimmäinen munasolun luovutusyritys. Tämä jakaminen alkoi välittömästi ensimmäisen RIF-parin jakamisen jälkeen, ja se lopetetaan heti, kun 35 tapausta on rekisteröity.

Munasarjan oosyyttien luovuttajien stimulaatio on seuraava: munasolun luovuttajia stimuloidaan käyttämällä pitkää GnRH-agonistiprotokollaa ja ihmisen rekombinantti-FSH:ta (Puregon tai Gonal F). Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (Menopur) lisätään, kun veren LH-pitoisuus, joka määritetään toistuvasti munasarjojen stimulaation aikana, laskee alle 1 IU/l. Lopullinen munasolun kypsyminen käynnistyy injektoimalla ihonalaisesti 250 mikrogrammaa rekombinantti-hCG:tä (Ovitrelle), kun vähintään 5 follikkelia on kooltaan 18 mm tai enemmän. Munasarjapunktio munasolujen talteenottamiseksi suoritetaan 36,5 tuntia rekombinantti-hCG-injektion jälkeen.

Munasolujen vastaanottajia hoidetaan asteittain kasvavilla annoksilla suun kautta annettavaa puhdasta estradiolia (Provames) tai estradiolivaleraattia (Progynova) sen jälkeen, kun aivolisäke on desensibilisoitu yhdellä pitkävaikutteisella GnRH-agonisti triptoreliinivalmisteella (Dekapeptyyli 3,75 mg). Triptoreliini-injektion ja oraalisen estradiolihoidon aloittamisen välinen aika on 8–20 päivää. Tämä aikaväli määritetään kussakin tapauksessa yksilöllisesti vastaanottajan kohdun limakalvon kehityksen ja vastaavan luovuttajan follikulaarisen kasvun optimaalisen synkronoinnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Granada, Espanja, 18016
        • Rekrytointi
        • University of Granada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Munasolujen vastaanottajien mukaanottokriteerit:

  • ikä alle 51 vuotta
  • 2 tai useampi aikaisempi implantaatiovirhe munasolun luovutusohjelmassa
  • vapaaehtoinen osallistuminen

Munasolun luovuttajien mukaanottokriteerit:

  • ikä 25 vuoteen asti
  • terveitä
  • vapaaehtoinen osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • hoidon peruuttaminen
  • ei halua enää osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GH ryhmä
35 naista, joilla on ollut RIF-sairaus luovutettujen munasolujen kanssa. Luovutettujen munasolujen vastaanottamiseksi naisia ​​hoidetaan asteittain kasvavilla annoksilla oraalista estradiolia, jota seuraa emättimensisäinen progesteroni sen jälkeen, kun aivolisäke on desensibilisoitu GnRH-agonistilla. Lisäksi näitä potilaita hoidetaan samanaikaisesti kasvuhormonilla (GH).
arvioida GH:n antamisen vaikutusta luovutettujen munasolujen vastaanottajaohjelmaan naisilla, joilla on RIF (toistuva implantaation epäonnistuminen)
Active Comparator: ei-GH-ryhmä
35 naista, joilla on ollut RIF-sairaus luovutettujen munasolujen kanssa. Luovutettujen munasolujen vastaanottamiseksi naisia ​​hoidetaan asteittain kasvavilla annoksilla oraalista estradiolia, jota seuraa emättimensisäinen progesteroni sen jälkeen, kun aivolisäke on desensibilisoitu GnRH-agonistilla. Hoitoprotokolla on identtinen GH-ryhmän kanssa, vain, että GH:ta ei lisätä.
arvioida GH:n antamisen vaikutusta luovutettujen munasolujen vastaanottajaohjelmaan naisilla, joilla on RIF (toistuva implantaation epäonnistuminen)
Ei väliintuloa: positiivinen kontrolliryhmä
Positiiviseen kontrolliryhmään on otettu 35 hedelmätöntä naista, jotka joutuvat ensimmäisen oosyyttiluovutusyrityksensä läpi. Naisia, jotka saavat luovutettuja munasoluja, hoidetaan asteittain kasvavilla annoksilla oraalista estradiolia, jota seuraa emättimensisäinen progesteroni sen jälkeen, kun aivolisäke on desensibilisoitu GnRH-agonistilla. Hoitoprotokolla on identtinen ei-GH-ryhmän kanssa, eikä GH:ta ole lisätty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: 2010-2017
Raskausaste lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen beeta-hCG-testi, niiden potilaiden lukumäärällä, joille on siirretty alkioita
2010-2017
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 2010-2017
Elävä syntyvyys lasketaan syntyneiden vauvojen lukumääränä siirrettyjen alkioiden määrällä
2010-2017
live toimitusnopeus
Aikaikkuna: 2010-2017
elävien synnytysten määrä saadaan jakamalla syntyneiden määrä siirtojen määrällä
2010-2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 2010-2017
meneillään oleva raskausaste on niiden potilaiden määrä, joilla on sikiön sydäntoimintaa, jaettuna siirtotoimenpiteiden määrällä
2010-2017
implantaationopeus
Aikaikkuna: 2010-2017
Implantaationopeus on ultraäänellä havaittujen alkiopussien lukumäärä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
2010-2017
jatkuva implantaationopeus
Aikaikkuna: 2010-2017
meneillään oleva implantaationopeus lasketaan jakamalla yli 20 viikkoa kehittyvien elävien sikiöiden määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
2010-2017
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 2010-2017
keskenmenojen määrä määritellään ennen 20 viikkoa tapahtuneiden keskenmenojen lukumääränä jaettuna niiden naisten lukumäärällä, joiden raskaustesti on positiivinen
2010-2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Mitään muuta IPD:tä ei ole odotettavissa kuin tieteellisiä julkaisuja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormoni (GH)

3
Tilaa