- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03237117
Vliv růstového hormonu na vnímavost dělohy u žen s RIF v programu dárcovství oocytů
Vliv růstového hormonu na vnímavost dělohy u žen s RIF v programu dárcovství oocytů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrnuje celkem 105 neplodných párů léčených asistovanou reprodukcí s dárcovstvím oocytů. Sedmdesát párů, které na naší klinice zažily alespoň dvě předchozí selhání tohoto přístupu, je v této studii označováno jako pacienti s rekurentním selháním implantace (RIF). Třicet pět z těchto párů je zahrnuto do protokolu léčby GH, zatímco zbývajících 35 párů je léčeno obvyklým způsobem (skupina bez GH). Dalších 35 párů léčených ve stejném období a podstupujících svůj první pokus o darování oocytů je zahrnuto jako pozitivní kontrolní skupina.
Pacienti s RIF jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (označených I a II). Poté jsou přiřazení skryta v zapečetěných neprůhledných obálkách až do doby zařazení: skupina I (pacienti s GH) a skupina II (pacienti bez GH). Všechny injekce provádí nezávislá zdravotní sestra, která je koordinátorem pokusu informována o čísle každé ženy a přidělení léčby. V důsledku toho jsou jak klinik, tak pacienti zaslepeni, pokud jde o přijatou léčbu. Skupina pozitivní kontroly (non-RIF) je vytvořena alokací všech po sobě jdoucích párů podstupujících svůj první pokus o darování oocytů. Tato alokace začala ihned po přidělení prvního páru RIF a bude ukončena, jakmile bude zaregistrováno 35 případů.
Ovariální stimulace dárců oocytů je následující: dárci oocytů jsou stimulováni s použitím dlouhého GnRH agonistického protokolu a lidského rekombinantního FSH (Puregon nebo Gonal F). Lidský menopauzální gonadotropin (Menopur) se přidává, když koncentrace LH v krvi, která se opakovaně stanovuje při stimulaci vaječníků, klesne pod 1 IU/l. Finální zrání oocytů je spuštěno subkutánní injekcí 250 mikrogramů rekombinantního hCG (Ovitrelle), když alespoň 5 folikulů měří 18 mm nebo více. Ovariální punkce pro získání oocytů se provádí 36,5 hodiny po injekci rekombinantního hCG.
Příjemkyně oocytů jsou léčeny postupně se zvyšujícími dávkami perorálně podávaného čistého estradiolu (Provames) nebo estradiolvalerátu (Progynova) po předchozí desenzibilizaci hypofýzy jednorázovou injekcí dlouhodobě působícího přípravku GnRH agonista triptorelinu (Decapeptyl 3,75 mg). Interval mezi injekcí triptorelinu a zahájením perorální léčby estradiolem se pohybuje mezi 8 a 20 dny. Tento interval je v každém případě stanoven individuálně s ohledem na optimální synchronizaci vývoje endometria příjemce a růstu folikulů odpovídajícího dárce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- University of Granada
-
Kontakt:
- Signe Altmäe, PhD
- Telefonní číslo: +34693730222
- E-mail: signealtmae@ugr.es
-
Kontakt:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34653673769
- E-mail: nicomendoza@telefonica.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zahrnutí příjemců oocytů:
- věk pod 51 let
- 2 nebo více předchozích selhání implantace v programu dárcovství oocytů
- dobrovolná účast
Kritéria pro zařazení pro dárkyně oocytů:
- věk do 25 let
- zdravý
- dobrovolná účast
Kritéria vyloučení:
- zrušení léčby
- se již nechtějí účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GH
35 žen s anamnézou RIF s darovanými oocyty.
Pro příjem darovaných oocytů jsou ženy léčeny progresivně se zvyšujícími dávkami perorálního estradiolu následovaným intravaginálním progesteronem po předchozí desenzibilizaci hypofýzy agonistou GnRH.
Navíc jsou tito pacienti současně léčeni růstovým hormonem (GH).
|
zhodnotit efekt podávání GH v programu příjemkyn darovaných oocytů u žen s RIF (opakované selhání implantace)
|
|
Aktivní komparátor: non-GH skupina
35 žen s anamnézou RIF s darovanými oocyty.
Pro příjem darovaných oocytů jsou ženy léčeny progresivně se zvyšujícími dávkami perorálního estradiolu následovaným intravaginálním progesteronem po předchozí desenzibilizaci hypofýzy agonistou GnRH.
Léčebný protokol je identický se skupinou GH, pouze není přidán žádný GH.
|
zhodnotit efekt podávání GH v programu příjemkyn darovaných oocytů u žen s RIF (opakované selhání implantace)
|
|
Žádný zásah: pozitivní kontrolní skupina
35 neplodných žen podstupujících svůj první pokus o darování oocytů je zahrnuto jako pozitivní kontrolní skupina.
Ženy, které dostávají darované oocyty, jsou léčeny progresivně se zvyšujícími dávkami perorálního estradiolu s následným intravaginálním progesteronem po předchozí desenzibilizaci hypofýzy agonistou GnRH.
Léčebný protokol je identický se skupinou bez GH, bez přidaného GH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 2010-2017
|
Míra těhotenství se vypočítá jako počet pacientek s pozitivním beta-hCG testem dělený počtem pacientek, kterým byla embrya přenesena
|
2010-2017
|
|
živou porodnost
Časové okno: 2010-2017
|
Živá porodnost se vypočítá jako počet narozených dětí počtem přenesených embryí
|
2010-2017
|
|
aktuální rychlost doručení
Časové okno: 2010-2017
|
míra živého porodu se získá vydělením počtu porodů počtem přenosů
|
2010-2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 2010-2017
|
míra pokračující gravidity je počet pacientek s přítomností srdeční aktivity plodu dělený počtem transferových výkonů
|
2010-2017
|
|
rychlost implantace
Časové okno: 2010-2017
|
Rychlost implantace je počet embryonálních váčků detekovaných ultrazvukem dělený počtem přenesených embryí
|
2010-2017
|
|
pokračující rychlost implantace
Časové okno: 2010-2017
|
míra probíhající implantace se vypočítá vydělením počtu živých plodů vyvíjejících se po 20 týdnech děleným počtem přenesených embryí
|
2010-2017
|
|
míra potratů
Časové okno: 2010-2017
|
míra potratů je definována jako počet potratů před 20. týdnem vydělený počtem žen s pozitivním těhotenským testem
|
2010-2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarGen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Růstový hormon (GH)
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
Stefania La Grutta, MDDokončenoNedostatek růstového hormonu
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Tongji Hospital; Children's... a další spolupracovníciDokončenoNedostatek růstového hormonuČína
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteDokončenoTělesná hmotnost | Poruchy růstu | Vývoj dítěte | Dietní expozice | Dětská podvýživa | Abnormální vývoj kostíSpojené státy
-
HomeoTherapy Co., LtdDokončenoNemoc štěpu proti hostiteliKorejská republika
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 Malocclusion | Retrognatická dolní čelistSyrská Arabská republika
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýNízká ovariální rezerva
-
University of Massachusetts, WorcesterUkončeno
-
Mitchell Horwitz, MDPfizerUkončenoAlogenní transplantace kmenových buněkSpojené státy