Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv růstového hormonu na vnímavost dělohy u žen s RIF v programu dárcovství oocytů

1. srpna 2017 aktualizováno: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Vliv růstového hormonu na vnímavost dělohy u žen s RIF v programu dárcovství oocytů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Do randomizované kontrolované studie je zařazeno 105 neplodných žen: 70 žen s anamnézou RIF s darovanými oocyty a 35 neplodných žen podstupujících první pokus o darování oocytů. Ženy, které dostávají darované oocyty, jsou léčeny progresivně se zvyšujícími dávkami perorálního estradiolu s následným intravaginálním progesteronem po předchozí desenzibilizaci hypofýzy agonistou GnRH. 35 pacientů s RIF je léčeno GH (pacienti s GH), zatímco zbývajících 35 pacientů s RIF (pacienti bez GH) a 35 pacientů v prvním pokusu (pozitivní kontrolní skupina) nikoli.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Tato studie zahrnuje celkem 105 neplodných párů léčených asistovanou reprodukcí s dárcovstvím oocytů. Sedmdesát párů, které na naší klinice zažily alespoň dvě předchozí selhání tohoto přístupu, je v této studii označováno jako pacienti s rekurentním selháním implantace (RIF). Třicet pět z těchto párů je zahrnuto do protokolu léčby GH, zatímco zbývajících 35 párů je léčeno obvyklým způsobem (skupina bez GH). Dalších 35 párů léčených ve stejném období a podstupujících svůj první pokus o darování oocytů je zahrnuto jako pozitivní kontrolní skupina.

Pacienti s RIF jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (označených I a II). Poté jsou přiřazení skryta v zapečetěných neprůhledných obálkách až do doby zařazení: skupina I (pacienti s GH) a skupina II (pacienti bez GH). Všechny injekce provádí nezávislá zdravotní sestra, která je koordinátorem pokusu informována o čísle každé ženy a přidělení léčby. V důsledku toho jsou jak klinik, tak pacienti zaslepeni, pokud jde o přijatou léčbu. Skupina pozitivní kontroly (non-RIF) je vytvořena alokací všech po sobě jdoucích párů podstupujících svůj první pokus o darování oocytů. Tato alokace začala ihned po přidělení prvního páru RIF a bude ukončena, jakmile bude zaregistrováno 35 případů.

Ovariální stimulace dárců oocytů je následující: dárci oocytů jsou stimulováni s použitím dlouhého GnRH agonistického protokolu a lidského rekombinantního FSH (Puregon nebo Gonal F). Lidský menopauzální gonadotropin (Menopur) se přidává, když koncentrace LH v krvi, která se opakovaně stanovuje při stimulaci vaječníků, klesne pod 1 IU/l. Finální zrání oocytů je spuštěno subkutánní injekcí 250 mikrogramů rekombinantního hCG (Ovitrelle), když alespoň 5 folikulů měří 18 mm nebo více. Ovariální punkce pro získání oocytů se provádí 36,5 hodiny po injekci rekombinantního hCG.

Příjemkyně oocytů jsou léčeny postupně se zvyšujícími dávkami perorálně podávaného čistého estradiolu (Provames) nebo estradiolvalerátu (Progynova) po předchozí desenzibilizaci hypofýzy jednorázovou injekcí dlouhodobě působícího přípravku GnRH agonista triptorelinu (Decapeptyl 3,75 mg). Interval mezi injekcí triptorelinu a zahájením perorální léčby estradiolem se pohybuje mezi 8 a 20 dny. Tento interval je v každém případě stanoven individuálně s ohledem na optimální synchronizaci vývoje endometria příjemce a růstu folikulů odpovídajícího dárce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zahrnutí příjemců oocytů:

  • věk pod 51 let
  • 2 nebo více předchozích selhání implantace v programu dárcovství oocytů
  • dobrovolná účast

Kritéria pro zařazení pro dárkyně oocytů:

  • věk do 25 let
  • zdravý
  • dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • zrušení léčby
  • se již nechtějí účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GH
35 žen s anamnézou RIF s darovanými oocyty. Pro příjem darovaných oocytů jsou ženy léčeny progresivně se zvyšujícími dávkami perorálního estradiolu následovaným intravaginálním progesteronem po předchozí desenzibilizaci hypofýzy agonistou GnRH. Navíc jsou tito pacienti současně léčeni růstovým hormonem (GH).
zhodnotit efekt podávání GH v programu příjemkyn darovaných oocytů u žen s RIF (opakované selhání implantace)
Aktivní komparátor: non-GH skupina
35 žen s anamnézou RIF s darovanými oocyty. Pro příjem darovaných oocytů jsou ženy léčeny progresivně se zvyšujícími dávkami perorálního estradiolu následovaným intravaginálním progesteronem po předchozí desenzibilizaci hypofýzy agonistou GnRH. Léčebný protokol je identický se skupinou GH, pouze není přidán žádný GH.
zhodnotit efekt podávání GH v programu příjemkyn darovaných oocytů u žen s RIF (opakované selhání implantace)
Žádný zásah: pozitivní kontrolní skupina
35 neplodných žen podstupujících svůj první pokus o darování oocytů je zahrnuto jako pozitivní kontrolní skupina. Ženy, které dostávají darované oocyty, jsou léčeny progresivně se zvyšujícími dávkami perorálního estradiolu s následným intravaginálním progesteronem po předchozí desenzibilizaci hypofýzy agonistou GnRH. Léčebný protokol je identický se skupinou bez GH, bez přidaného GH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 2010-2017
Míra těhotenství se vypočítá jako počet pacientek s pozitivním beta-hCG testem dělený počtem pacientek, kterým byla embrya přenesena
2010-2017
živou porodnost
Časové okno: 2010-2017
Živá porodnost se vypočítá jako počet narozených dětí počtem přenesených embryí
2010-2017
aktuální rychlost doručení
Časové okno: 2010-2017
míra živého porodu se získá vydělením počtu porodů počtem přenosů
2010-2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 2010-2017
míra pokračující gravidity je počet pacientek s přítomností srdeční aktivity plodu dělený počtem transferových výkonů
2010-2017
rychlost implantace
Časové okno: 2010-2017
Rychlost implantace je počet embryonálních váčků detekovaných ultrazvukem dělený počtem přenesených embryí
2010-2017
pokračující rychlost implantace
Časové okno: 2010-2017
míra probíhající implantace se vypočítá vydělením počtu živých plodů vyvíjejících se po 20 týdnech děleným počtem přenesených embryí
2010-2017
míra potratů
Časové okno: 2010-2017
míra potratů je definována jako počet potratů před 20. týdnem vydělený počtem žen s pozitivním těhotenským testem
2010-2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MarGen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nepředpokládá se žádná jiná IPD než vědecké publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růstový hormon (GH)

Předplatit