Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillväxthormon på livmodermottaglighet hos kvinnor med RIF i ett oocytdonationsprogram

1 augusti 2017 uppdaterad av: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Effekt av tillväxthormon på livmoderreceptivitet hos kvinnor med RIF i ett oocytdonationsprogram: en randomiserad kontrollerad studie

105 infertila kvinnor är inskrivna i den randomiserade kontrollerade studien: 70 kvinnor med en historia av RIF med donerade oocyter och 35 infertila kvinnor som genomgår det första oocytdonationsförsöket. Kvinnor som får donerade oocyter behandlas med progressivt ökande doser av oralt östradiol följt av intravaginalt progesteron efter tidigare hypofysdesensibilisering med GnRH-agonist. 35 RIF-patienter behandlas med GH (GH-patienter) medan resten 35 RIF-patienter (icke-GH-patienter) och 35 första försökspatienter (positiv kontrollgrupp) inte gör det.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie omfattar totalt 105 infertila par som behandlats med assisterad reproduktion med oocytdonation. Sjuttio par som har upplevt minst två tidigare misslyckanden med detta tillvägagångssätt på vår klinik hänvisas till som patienter med återkommande implantationssvikt (RIF) under hela denna studie. Trettiofem av dessa par ingår i GH-behandlingsprotokollet, medan de återstående 35 paren behandlas på vanligt sätt (icke-GH-grupp). Övriga 35 par, som behandlats under samma period och som genomgår sitt första äggdonationsförsök, ingår som en positiv kontrollgrupp.

RIF-patienter delas slumpmässigt in i två grupper (märkta I och II). Därefter är uppdragen gömda i förseglade ogenomskinliga kuvert fram till tidpunkten för inskrivning: grupp I (GH-patienter) och grupp II (icke-GH-patienter). Alla injektioner utförs av en oberoende sjuksköterska som av prövningskoordinatorn informeras om varje kvinnas nummer och behandlingsfördelning. Följaktligen är både läkaren och patienterna förblindade när det gäller den mottagna behandlingen. Den positiva kontrollgruppen (icke-RIF) skapas genom att allokera alla på varandra följande par som genomgår sitt första oocytdonationsförsök. Denna tilldelning startade direkt efter tilldelningen av det första RIF-paret och kommer att avslutas så snart 35 ärenden är inskrivna.

Ovariestimulering av oocytdonatorerna är som följer: oocytdonatorer stimuleras med användning av ett långt GnRH-agonistprotokoll och humant rekombinant FSH (Puregon eller Gonal F). Humant menopausalt gonadotropin (Menopur) tillsätts när blodets LH-koncentration, som bestäms upprepade gånger under ovariestimulering, faller under 1 IE/l. Slutlig oocytmognad utlöses genom subkutan injektion av 250 mikrogram rekombinant hCG (Ovitrelle), när minst 5 folliklar mäter 18 mm eller mer. Ovarialpunktion för oocytåtervinning utförs 36,5 timmar efter rekombinant hCG-injektion.

Oocytmottagare behandlas med progressivt ökande doser av oralt administrerat rent östradiol (Provames) eller östradiolvalerat (Progynova) efter tidigare hypofysdesensibilisering med en enda injektion av det långtidsverkande preparatet av GnRH-agonist triptorelin (Decapeptyl 3,75 mg). Intervallet mellan triptorelininjektion och början av oral östradiolbehandling varierar mellan 8 och 20 dagar. Detta intervall bestäms individuellt, i varje fall, med tanke på den optimala synkroniseringen av mottagarens endometrieutveckling och follikeltillväxten hos motsvarande donator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för oocytmottagare:

  • ålder under 51 år
  • 2 eller fler tidigare implantationsfel i oocytdonationsprogram
  • frivilligt deltagande

Inklusionskriterier för oocytdonatorer:

  • ålder upp till 25 år
  • friska
  • frivilligt deltagande

Exklusions kriterier:

  • avbokning av behandlingen
  • vill inte delta längre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GH-gruppen
35 kvinnor med en historia av RIF med donerade oocyter. För att ta emot donerade oocyter behandlas kvinnorna med progressivt ökande doser av oralt östradiol följt av intravaginalt progesteron efter tidigare hypofysdesensibilisering med GnRH-agonist. Dessutom behandlas dessa patienter samtidigt med tillväxthormon (GH).
för att utvärdera effekten av GH-administrering i det donerade oocytmottagarprogrammet bland kvinnor med RIF (upprepad implantationsfel)
Aktiv komparator: icke-GH-grupp
35 kvinnor med en historia av RIF med donerade oocyter. För att ta emot donerade oocyter behandlas kvinnorna med progressivt ökande doser av oralt östradiol följt av intravaginalt progesteron efter tidigare hypofysdesensibilisering med GnRH-agonist. Behandlingsprotokollet är identiskt med GH-gruppen, bara att inget GH tillsätts.
för att utvärdera effekten av GH-administrering i det donerade oocytmottagarprogrammet bland kvinnor med RIF (upprepad implantationsfel)
Inget ingripande: positiv kontrollgrupp
35 infertila kvinnor som genomgår sitt första försök till oocytdonation ingår som positiv kontrollgrupp. Kvinnor som får donerade oocyter behandlas med progressivt ökande doser av oralt östradiol följt av intravaginalt progesteron efter tidigare hypofysdesensibilisering med GnRH-agonist. Behandlingsprotokollet är identiskt med icke-GH-gruppen, utan GH tillsatt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 2010-2017
Graviditetsfrekvensen beräknas som antalet patienter med positivt beta-hCG-test dividerat med antalet patienter till vilka embryon överfördes
2010-2017
levande födelsetal
Tidsram: 2010-2017
Levande födelsetal beräknas som antalet födda barn av antalet överförda embryon
2010-2017
live leveranshastighet
Tidsram: 2010-2017
levande leveranshastighet erhålls genom att dividera antalet födslar med antalet överföringar
2010-2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 2010-2017
pågående graviditetsfrekvens är antalet patienter med närvaro av fostrets hjärtaktivitet dividerat med antalet överföringsprocedurer
2010-2017
implantationshastighet
Tidsram: 2010-2017
Implantationshastighet är antalet embryonala säckar som upptäcks på ultraljud dividerat med antalet överförda embryon
2010-2017
pågående implantationshastighet
Tidsram: 2010-2017
pågående implantationshastighet beräknas genom att dividera antalet levande foster som utvecklas efter 20 veckor dividerat med antalet överförda embryon
2010-2017
missfallsfrekvens
Tidsram: 2010-2017
missfallsfrekvens definieras som antalet missfall före 20 veckor dividerat med antalet kvinnor med ett positivt graviditetstest
2010-2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen annan IPD förutses än vetenskapliga publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthormon (GH)

Prenumerera