- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03237117
Effekt av tillväxthormon på livmodermottaglighet hos kvinnor med RIF i ett oocytdonationsprogram
Effekt av tillväxthormon på livmoderreceptivitet hos kvinnor med RIF i ett oocytdonationsprogram: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar totalt 105 infertila par som behandlats med assisterad reproduktion med oocytdonation. Sjuttio par som har upplevt minst två tidigare misslyckanden med detta tillvägagångssätt på vår klinik hänvisas till som patienter med återkommande implantationssvikt (RIF) under hela denna studie. Trettiofem av dessa par ingår i GH-behandlingsprotokollet, medan de återstående 35 paren behandlas på vanligt sätt (icke-GH-grupp). Övriga 35 par, som behandlats under samma period och som genomgår sitt första äggdonationsförsök, ingår som en positiv kontrollgrupp.
RIF-patienter delas slumpmässigt in i två grupper (märkta I och II). Därefter är uppdragen gömda i förseglade ogenomskinliga kuvert fram till tidpunkten för inskrivning: grupp I (GH-patienter) och grupp II (icke-GH-patienter). Alla injektioner utförs av en oberoende sjuksköterska som av prövningskoordinatorn informeras om varje kvinnas nummer och behandlingsfördelning. Följaktligen är både läkaren och patienterna förblindade när det gäller den mottagna behandlingen. Den positiva kontrollgruppen (icke-RIF) skapas genom att allokera alla på varandra följande par som genomgår sitt första oocytdonationsförsök. Denna tilldelning startade direkt efter tilldelningen av det första RIF-paret och kommer att avslutas så snart 35 ärenden är inskrivna.
Ovariestimulering av oocytdonatorerna är som följer: oocytdonatorer stimuleras med användning av ett långt GnRH-agonistprotokoll och humant rekombinant FSH (Puregon eller Gonal F). Humant menopausalt gonadotropin (Menopur) tillsätts när blodets LH-koncentration, som bestäms upprepade gånger under ovariestimulering, faller under 1 IE/l. Slutlig oocytmognad utlöses genom subkutan injektion av 250 mikrogram rekombinant hCG (Ovitrelle), när minst 5 folliklar mäter 18 mm eller mer. Ovarialpunktion för oocytåtervinning utförs 36,5 timmar efter rekombinant hCG-injektion.
Oocytmottagare behandlas med progressivt ökande doser av oralt administrerat rent östradiol (Provames) eller östradiolvalerat (Progynova) efter tidigare hypofysdesensibilisering med en enda injektion av det långtidsverkande preparatet av GnRH-agonist triptorelin (Decapeptyl 3,75 mg). Intervallet mellan triptorelininjektion och början av oral östradiolbehandling varierar mellan 8 och 20 dagar. Detta intervall bestäms individuellt, i varje fall, med tanke på den optimala synkroniseringen av mottagarens endometrieutveckling och follikeltillväxten hos motsvarande donator.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- University of Granada
-
Kontakt:
- Signe Altmäe, PhD
- Telefonnummer: +34693730222
- E-post: signealtmae@ugr.es
-
Kontakt:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Telefonnummer: +34653673769
- E-post: nicomendoza@telefonica.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för oocytmottagare:
- ålder under 51 år
- 2 eller fler tidigare implantationsfel i oocytdonationsprogram
- frivilligt deltagande
Inklusionskriterier för oocytdonatorer:
- ålder upp till 25 år
- friska
- frivilligt deltagande
Exklusions kriterier:
- avbokning av behandlingen
- vill inte delta längre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GH-gruppen
35 kvinnor med en historia av RIF med donerade oocyter.
För att ta emot donerade oocyter behandlas kvinnorna med progressivt ökande doser av oralt östradiol följt av intravaginalt progesteron efter tidigare hypofysdesensibilisering med GnRH-agonist.
Dessutom behandlas dessa patienter samtidigt med tillväxthormon (GH).
|
för att utvärdera effekten av GH-administrering i det donerade oocytmottagarprogrammet bland kvinnor med RIF (upprepad implantationsfel)
|
|
Aktiv komparator: icke-GH-grupp
35 kvinnor med en historia av RIF med donerade oocyter.
För att ta emot donerade oocyter behandlas kvinnorna med progressivt ökande doser av oralt östradiol följt av intravaginalt progesteron efter tidigare hypofysdesensibilisering med GnRH-agonist.
Behandlingsprotokollet är identiskt med GH-gruppen, bara att inget GH tillsätts.
|
för att utvärdera effekten av GH-administrering i det donerade oocytmottagarprogrammet bland kvinnor med RIF (upprepad implantationsfel)
|
|
Inget ingripande: positiv kontrollgrupp
35 infertila kvinnor som genomgår sitt första försök till oocytdonation ingår som positiv kontrollgrupp.
Kvinnor som får donerade oocyter behandlas med progressivt ökande doser av oralt östradiol följt av intravaginalt progesteron efter tidigare hypofysdesensibilisering med GnRH-agonist.
Behandlingsprotokollet är identiskt med icke-GH-gruppen, utan GH tillsatt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 2010-2017
|
Graviditetsfrekvensen beräknas som antalet patienter med positivt beta-hCG-test dividerat med antalet patienter till vilka embryon överfördes
|
2010-2017
|
|
levande födelsetal
Tidsram: 2010-2017
|
Levande födelsetal beräknas som antalet födda barn av antalet överförda embryon
|
2010-2017
|
|
live leveranshastighet
Tidsram: 2010-2017
|
levande leveranshastighet erhålls genom att dividera antalet födslar med antalet överföringar
|
2010-2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 2010-2017
|
pågående graviditetsfrekvens är antalet patienter med närvaro av fostrets hjärtaktivitet dividerat med antalet överföringsprocedurer
|
2010-2017
|
|
implantationshastighet
Tidsram: 2010-2017
|
Implantationshastighet är antalet embryonala säckar som upptäcks på ultraljud dividerat med antalet överförda embryon
|
2010-2017
|
|
pågående implantationshastighet
Tidsram: 2010-2017
|
pågående implantationshastighet beräknas genom att dividera antalet levande foster som utvecklas efter 20 veckor dividerat med antalet överförda embryon
|
2010-2017
|
|
missfallsfrekvens
Tidsram: 2010-2017
|
missfallsfrekvens definieras som antalet missfall före 20 veckor dividerat med antalet kvinnor med ett positivt graviditetstest
|
2010-2017
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MarGen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxthormon (GH)
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Avslutad
-
Stefania La Grutta, MDAvslutad
-
HomeoTherapy Co., LtdAvslutadGraft-vs-värdsjukdomKorea, Republiken av
-
PfizerAvslutadPrader-Willis syndromJapan
-
University of Illinois at ChicagoRekryteringTräningsrehabiliteringsprogram i MS som använder rullstolar som en primär mobilitetsanordning (MSGH)Multipel sklerosFörenta staterna
-
Corporacion Parc TauliAvslutadHyperfagi | Beteendestörningar | Prader Willi syndromSpanien
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuObstruktiv sömnapné
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; The Queen Elizabeth Hospital; United Christian...Rekrytering
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Association REMEDEPfizerAvslutadKronisk sjukdom | Tillväxthämning | Glukokortikoidterapi, svar påFrankrike