Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növekedési hormon hatása a méh fogékonyságára a petesejtek adományozási programjában részt vevő RIF-ben szenvedő nőknél

2017. augusztus 1. frissítette: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

A növekedési hormon hatása a méh fogékonyságára olyan nőknél, akik RIF-et kapnak egy petesejtek adományozási programjában: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

105 meddő nőt vontak be a randomizált, kontrollos vizsgálatba: 70 olyan nőt, akinek a kórtörténetében RIF volt adományozott petesejtekkel, és 35 meddő nővel, akik az első petesejtek adományozási kísérleten estek át. Az adományozott petesejteket kapó nőket fokozatosan növekvő dózisú orális ösztradiollal, majd intravaginális progeszteronnal kezelik az agyalapi mirigy GnRH agonistával történő korábbi deszenzitizálása után. 35 RIF-es beteget GH-val kezelnek (GH-betegek), míg a többi 35 RIF-beteget (nem GH-betegek) és 35 első kísérletes beteget (pozitív kontrollcsoport) nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat összesen 105 meddő párra vonatkozik, akiket petesejtek adományozásával asszisztált reprodukcióval kezeltek. Hetven házaspárt, akik legalább két korábbi kudarcot szenvedtek el ezzel a megközelítéssel klinikánkon, e vizsgálat során visszatérő implantációs kudarcos (RIF) betegeknek nevezzük. E párok közül harmincöt szerepel a GH-kezelési protokollban, míg a fennmaradó 35 pár a szokásos módon (nem GH-csoport) részesül. További 35 pár, akiket ugyanabban az időszakban kezeltek, és akik első petesejtek adományozási kísérletükön esnek át, pozitív kontrollcsoportként szerepelnek.

A RIF-betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (I. és II. jelöléssel). Ezután a beiratkozásig lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtik a feladatokat: I. csoport (GH betegek) és II. csoport (nem GH betegek). Minden injekciót független nővér végzi, akit a vizsgálati koordinátor tájékoztat az egyes nők számáról és a kezelés kiosztásáról. Következésképpen mind a klinikus, mind a betegek vakok a kapott kezelést illetően. A pozitív kontroll (nem-RIF) csoportot úgy hozzuk létre, hogy az összes, egymást követő párokat kiosztjuk, akik első petesejtek adományozási kísérletén esnek át. Ez a kiosztás azonnal megkezdődött az első RIF-pár kiosztása után, és 35 eset felvételét követően megszűnik.

A petesejt donorok petefészek-stimulálása a következő: az oocita donorokat hosszú GnRH agonista protokoll és humán rekombináns FSH (Puregon vagy Gonal F) alkalmazásával stimulálják. A humán menopauzális gonadotropint (Menopur) akkor adják hozzá, ha a petefészek-stimuláció során ismételten meghatározott vér LH-koncentrációja 1 NE/l alá esik. A petesejtek végső érését 250 mikrogramm rekombináns hCG (Ovitrelle) szubkután injekciója váltja ki, amikor legalább 5 tüsző 18 mm-es vagy nagyobb. A petefészek-punkciót a petesejtek kinyerésére 36,5 órával a rekombináns hCG injekció után végezzük.

A petesejt-recipienseket fokozatosan növekvő dózisú, orálisan beadott tiszta ösztradiollal (Provames) vagy ösztradiol-valeráttal (Progynova) kezelik, miután az agyalapi mirigyet előzőleg deszenzitizálták, a GnRH agonista triptorelin (3,75 mg Decapeptyl) hosszú hatástartamú készítmény egyetlen injekciójával. A triptorelin injekció beadása és az orális ösztradiol-kezelés kezdete közötti intervallum 8 és 20 nap között van. Ezt az intervallumot minden esetben egyedileg határozzuk meg, figyelembe véve a recipiens méhnyálkahártya fejlődésének és a megfelelő donor tüszőnövekedésének optimális szinkronizálását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok az oocita recipiensekre:

  • életkora 51 év alatti
  • 2 vagy több korábbi beültetési hiba a petesejtek adományozási programjában
  • önkéntes részvétel

Bevonási kritériumok petesejtek donorai számára:

  • 25 éves korig
  • egészséges
  • önkéntes részvétel

Kizárási kritériumok:

  • a kezelés lemondása
  • nem kíván többé részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GH csoport
35 nő, akinek a kórelőzményében RIF volt, adományozott petesejtekkel. Az adományozott petesejtek fogadásához a nőket fokozatosan növekvő dózisú orális ösztradiollal, majd intravaginális progeszteronnal kezelik, miután az agyalapi mirigyet GnRH agonistával csökkentették. Ezenkívül ezeket a betegeket növekedési hormonnal (GH) együtt kezelik.
Biológiai: Növekedési hormon (GH)
a GH beadás hatásának értékelése az adományozott petesejt-recipiens programban RIF-ben (ismételt implantációs kudarc) szenvedő nők körében
Aktív összehasonlító: nem GH csoport
35 nő, akinek a kórelőzményében RIF volt, adományozott petesejtekkel. Az adományozott petesejtek fogadásához a nőket fokozatosan növekvő dózisú orális ösztradiollal, majd intravaginális progeszteronnal kezelik, miután az agyalapi mirigyet GnRH agonistával csökkentették. A kezelési protokoll megegyezik a GH csoportéval, csak annyi, hogy nincs hozzáadva GH.
Biológiai: Növekedési hormon (GH)
a GH beadás hatásának értékelése az adományozott petesejt-recipiens programban RIF-ben (ismételt implantációs kudarc) szenvedő nők körében
Nincs beavatkozás: pozitív kontrollcsoport
35 meddő nő, aki első petesejtek adományozási kísérletén esik át, pozitív kontrollcsoportként szerepel. Az adományozott petesejteket kapó nőket fokozatosan növekvő dózisú orális ösztradiollal, majd intravaginális progeszteronnal kezelik az agyalapi mirigy GnRH agonistával történő korábbi deszenzitizálása után. A kezelési protokoll megegyezik a nem-GH csoportéval, GH-t nem adnak hozzá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi arány
Időkeret: 2010-2017
A terhességi arányt úgy számítják ki, hogy a pozitív béta-hCG teszttel rendelkező betegek számát osztják azon betegek számával, akiknél embriót vittek át.
2010-2017
élveszületési arány
Időkeret: 2010-2017
Az élveszületési arányt az átvitt embriók számával született csecsemők számával számítják ki
2010-2017
élő szállítási arány
Időkeret: 2010-2017
Az élőszülés arányát úgy kapjuk meg, hogy a születések számát elosztjuk az átültetések számával
2010-2017

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 2010-2017
A folyamatban lévő terhesség aránya a magzati szívműködést mutató betegek száma osztva az átültetési eljárások számával
2010-2017
beültetési arány
Időkeret: 2010-2017
A beültetési arány az ultrahangon észlelt embrionális tasakok száma osztva az átvitt embriók számával
2010-2017
folyamatos beültetési arány
Időkeret: 2010-2017
a folyamatban lévő beágyazódási arányt úgy számítják ki, hogy a 20 héten túl fejlődő élő magzatok számát elosztják az átvitt embriók számával
2010-2017
vetélési arány
Időkeret: 2010-2017
a vetélési ráta a 20 hét előtti vetélések száma osztva a pozitív terhességi tesztet végző nők számával
2010-2017

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Competence Centre on Health Technologies

Együttműködők

Universidad de Granada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MarGen

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tudományos publikációkon kívül más IPD nem várható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon (GH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel