- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03237117
Effekt af væksthormon på livmodermodtagelse hos kvinder med RIF i et oocytdonationsprogram
Effekt af væksthormon på uterin modtagelighed hos kvinder med RIF i et oocytdonationsprogram: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter i alt 105 infertile par behandlet ved assisteret reproduktion med oocytdonation. Halvfjerds par, der har oplevet mindst to tidligere svigt med denne tilgang på vores klinik, omtales som patienter med tilbagevendende implantationsfejl (RIF) gennem hele denne undersøgelse. Femogtredive af disse par er inkluderet i GH-behandlingsprotokollen, mens de resterende 35 par behandles på sædvanlig måde (ikke-GH-gruppe). Andre 35 par, behandlet i samme periode og gennemgår deres første ægdonationsforsøg, er inkluderet som en positiv kontrolgruppe.
RIF-patienter er tilfældigt fordelt i to grupper (mærket I og II). Derefter er opgaverne gemt i forseglede uigennemsigtige kuverter indtil indskrivningstidspunktet: gruppe I (GH-patienter) og gruppe II (ikke-GH-patienter). Alle injektioner udføres af en uafhængig sygeplejerske, som af forsøgskoordinatoren informeres om hver kvindes nummer og behandlingstildeling. Derfor er både klinikeren og patienterne blinde med hensyn til den modtagne behandling. Den positive kontrolgruppe (ikke-RIF) oprettes ved at allokere alle på hinanden følgende par, der gennemgår deres første oocytdonationsforsøg. Denne tildeling startede umiddelbart efter tildelingen af det første RIF-par og vil blive afsluttet, så snart 35 sager er tilmeldt.
Ovariestimulering af oocytdonorerne er som følger: oocytdonorer stimuleres ved brug af en lang GnRH-agonistprotokol og human rekombinant FSH (Puregon eller Gonal F). Humant menopausalt gonadotropin (Menopur) tilsættes, når blodets LH-koncentration, som gentagne gange bestemmes under ovariestimulering, falder til under 1 IE/l. Den endelige oocytmodning udløses ved subkutan injektion af 250 mikrogram rekombinant hCG (Ovitrelle), når mindst 5 follikler måler 18 mm eller mere. Ovariepunktur til oocytgenvinding udføres 36,5 timer efter rekombinant hCG-injektion.
Oocytrecipienter behandles med progressivt stigende doser af oralt administreret rent østradiol (Provames) eller østradiolvalerat (Progynova) efter tidligere hypofyse-desensibilisering med en enkelt injektion af det langtidsvirkende præparat af GnRH-agonisttriptorelin (Decapeptyl 3,75 mg). Intervallet mellem injektion af triptorelin og begyndelsen af oral østradiolbehandling er mellem 8 og 20 dage. Dette interval bestemmes individuelt i hvert enkelt tilfælde af hensyn til den optimale synkronisering af modtagerens endometrieudvikling og follikulære vækst af den tilsvarende donor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Signe Altmäe, PhD
- Telefonnummer: +34 693730222
- E-mail: signealtmae@ugr.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 653673769
- E-mail: nicomendoza@telefonica.net
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekruttering
- University of Granada
-
Kontakt:
- Signe Altmäe, PhD
- Telefonnummer: +34693730222
- E-mail: signealtmae@ugr.es
-
Kontakt:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Telefonnummer: +34653673769
- E-mail: nicomendoza@telefonica.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for oocytrecipienter:
- alder under 51 år
- 2 eller flere tidligere implantationsfejl i oocytdonationsprogram
- frivillig deltagelse
Inklusionskriterier for oocytdonorer:
- alder op til 25 år
- sund og rask
- frivillig deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- aflysning af behandlingen
- ønsker ikke at deltage længere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GH gruppe
35 kvinder med en historie med RIF med donerede oocytter.
For at modtage donerede oocytter behandles kvinderne med progressivt stigende doser af oral østradiol efterfulgt af intravaginal progesteron efter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist.
Derudover bliver disse patienter samtidig behandlet med væksthormon (GH).
|
at evaluere effekten af GH-administration i det donerede oocyt-recipientprogram blandt kvinder med RIF (gentagen implantationsfejl)
|
Aktiv komparator: ikke-GH gruppe
35 kvinder med en historie med RIF med donerede oocytter.
For at modtage donerede oocytter behandles kvinderne med progressivt stigende doser af oral østradiol efterfulgt af intravaginal progesteron efter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist.
Behandlingsprotokollen er identisk med GH-gruppen, kun at der ikke tilsættes GH.
|
at evaluere effekten af GH-administration i det donerede oocyt-recipientprogram blandt kvinder med RIF (gentagen implantationsfejl)
|
Ingen indgriben: positiv kontrolgruppe
35 infertile kvinder, der gennemgår deres første ægdonationsforsøg, indgår som positiv kontrolgruppe.
Kvinder, der modtager donerede oocytter, behandles med progressivt stigende doser af oral østradiol efterfulgt af intravaginal progesteron efter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist.
Behandlingsprotokollen er identisk med ikke-GH-gruppen, uden GH tilsat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsrate
Tidsramme: 2010-2017
|
Graviditetsraten beregnes som antallet af patienter med positiv beta-hCG-test divideret med antallet af patienter, hvor embryoner blev overført
|
2010-2017
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 2010-2017
|
Levende fødselsrate beregnes som antallet af fødte babyer ved antallet af overførte embryoner
|
2010-2017
|
live leveringshastighed
Tidsramme: 2010-2017
|
levende leveringsrate fås ved at dividere antallet af fødsler med antallet af overførsler
|
2010-2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 2010-2017
|
igangværende graviditetsrate er antallet af patienter med tilstedeværelse af føtal hjerteaktivitet divideret med antallet af overførselsprocedurer
|
2010-2017
|
implantationshastighed
Tidsramme: 2010-2017
|
Implantationshastighed er antallet af embryonale sække detekteret på ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner
|
2010-2017
|
løbende implantationshastighed
Tidsramme: 2010-2017
|
igangværende implantationshastighed beregnes ved at dividere antallet af levende fostre, der udvikler sig ud over 20 uger, divideret med antallet af overførte embryoner
|
2010-2017
|
abortrate
Tidsramme: 2010-2017
|
abortrate er defineret som antallet af aborter inden 20 uger divideret med antallet af kvinder med en positiv graviditetstest
|
2010-2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MarGen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væksthormon (GH)
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Rekruttering
-
Stefania La Grutta, MDAfsluttet
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Shengjing Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
HomeoTherapy Co., LtdAfsluttetPode-vs-værtssygdomKorea, Republikken
-
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.AfsluttetVæksthormon-mangelHviderusland, Bulgarien, Georgien, Grækenland, Ungarn, Israel, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePrader-Willi syndromJapan
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Vestibulær lidelseBelgien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; The Queen Elizabeth Hospital; United Christian...Ikke rekrutterer endnu
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 Malocclusion | Retrognatisk mandibleSyrien Arabiske Republik