Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af væksthormon på livmodermodtagelse hos kvinder med RIF i et oocytdonationsprogram

1. august 2017 opdateret af: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Effekt af væksthormon på uterin modtagelighed hos kvinder med RIF i et oocytdonationsprogram: et randomiseret kontrolleret forsøg

105 infertile kvinder er inkluderet i det randomiserede kontrollerede forsøg: 70 kvinder med en historie med RIF med donerede oocytter og 35 infertile kvinder, der gennemgår det første oocytdonationsforsøg. Kvinder, der modtager donerede oocytter, behandles med progressivt stigende doser af oral østradiol efterfulgt af intravaginal progesteron efter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist. 35 RIF-patienter behandles med GH (GH-patienter), mens resten 35 RIF-patienter (ikke-GH-patienter) og 35 første-forsøgspatienter (positiv kontrolgruppe) ikke er det.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter i alt 105 infertile par behandlet ved assisteret reproduktion med oocytdonation. Halvfjerds par, der har oplevet mindst to tidligere svigt med denne tilgang på vores klinik, omtales som patienter med tilbagevendende implantationsfejl (RIF) gennem hele denne undersøgelse. Femogtredive af disse par er inkluderet i GH-behandlingsprotokollen, mens de resterende 35 par behandles på sædvanlig måde (ikke-GH-gruppe). Andre 35 par, behandlet i samme periode og gennemgår deres første ægdonationsforsøg, er inkluderet som en positiv kontrolgruppe.

RIF-patienter er tilfældigt fordelt i to grupper (mærket I og II). Derefter er opgaverne gemt i forseglede uigennemsigtige kuverter indtil indskrivningstidspunktet: gruppe I (GH-patienter) og gruppe II (ikke-GH-patienter). Alle injektioner udføres af en uafhængig sygeplejerske, som af forsøgskoordinatoren informeres om hver kvindes nummer og behandlingstildeling. Derfor er både klinikeren og patienterne blinde med hensyn til den modtagne behandling. Den positive kontrolgruppe (ikke-RIF) oprettes ved at allokere alle på hinanden følgende par, der gennemgår deres første oocytdonationsforsøg. Denne tildeling startede umiddelbart efter tildelingen af ​​det første RIF-par og vil blive afsluttet, så snart 35 sager er tilmeldt.

Ovariestimulering af oocytdonorerne er som følger: oocytdonorer stimuleres ved brug af en lang GnRH-agonistprotokol og human rekombinant FSH (Puregon eller Gonal F). Humant menopausalt gonadotropin (Menopur) tilsættes, når blodets LH-koncentration, som gentagne gange bestemmes under ovariestimulering, falder til under 1 IE/l. Den endelige oocytmodning udløses ved subkutan injektion af 250 mikrogram rekombinant hCG (Ovitrelle), når mindst 5 follikler måler 18 mm eller mere. Ovariepunktur til oocytgenvinding udføres 36,5 timer efter rekombinant hCG-injektion.

Oocytrecipienter behandles med progressivt stigende doser af oralt administreret rent østradiol (Provames) eller østradiolvalerat (Progynova) efter tidligere hypofyse-desensibilisering med en enkelt injektion af det langtidsvirkende præparat af GnRH-agonisttriptorelin (Decapeptyl 3,75 mg). Intervallet mellem injektion af triptorelin og begyndelsen af ​​oral østradiolbehandling er mellem 8 og 20 dage. Dette interval bestemmes individuelt i hvert enkelt tilfælde af hensyn til den optimale synkronisering af modtagerens endometrieudvikling og follikulære vækst af den tilsvarende donor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for oocytrecipienter:

  • alder under 51 år
  • 2 eller flere tidligere implantationsfejl i oocytdonationsprogram
  • frivillig deltagelse

Inklusionskriterier for oocytdonorer:

  • alder op til 25 år
  • sund og rask
  • frivillig deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • aflysning af behandlingen
  • ønsker ikke at deltage længere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GH gruppe
35 kvinder med en historie med RIF med donerede oocytter. For at modtage donerede oocytter behandles kvinderne med progressivt stigende doser af oral østradiol efterfulgt af intravaginal progesteron efter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist. Derudover bliver disse patienter samtidig behandlet med væksthormon (GH).
at evaluere effekten af ​​GH-administration i det donerede oocyt-recipientprogram blandt kvinder med RIF (gentagen implantationsfejl)
Aktiv komparator: ikke-GH gruppe
35 kvinder med en historie med RIF med donerede oocytter. For at modtage donerede oocytter behandles kvinderne med progressivt stigende doser af oral østradiol efterfulgt af intravaginal progesteron efter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist. Behandlingsprotokollen er identisk med GH-gruppen, kun at der ikke tilsættes GH.
at evaluere effekten af ​​GH-administration i det donerede oocyt-recipientprogram blandt kvinder med RIF (gentagen implantationsfejl)
Ingen indgriben: positiv kontrolgruppe
35 infertile kvinder, der gennemgår deres første ægdonationsforsøg, indgår som positiv kontrolgruppe. Kvinder, der modtager donerede oocytter, behandles med progressivt stigende doser af oral østradiol efterfulgt af intravaginal progesteron efter tidligere hypofyse-desensibilisering med GnRH-agonist. Behandlingsprotokollen er identisk med ikke-GH-gruppen, uden GH tilsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 2010-2017
Graviditetsraten beregnes som antallet af patienter med positiv beta-hCG-test divideret med antallet af patienter, hvor embryoner blev overført
2010-2017
levende fødselsrate
Tidsramme: 2010-2017
Levende fødselsrate beregnes som antallet af fødte babyer ved antallet af overførte embryoner
2010-2017
live leveringshastighed
Tidsramme: 2010-2017
levende leveringsrate fås ved at dividere antallet af fødsler med antallet af overførsler
2010-2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 2010-2017
igangværende graviditetsrate er antallet af patienter med tilstedeværelse af føtal hjerteaktivitet divideret med antallet af overførselsprocedurer
2010-2017
implantationshastighed
Tidsramme: 2010-2017
Implantationshastighed er antallet af embryonale sække detekteret på ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner
2010-2017
løbende implantationshastighed
Tidsramme: 2010-2017
igangværende implantationshastighed beregnes ved at dividere antallet af levende fostre, der udvikler sig ud over 20 uger, divideret med antallet af overførte embryoner
2010-2017
abortrate
Tidsramme: 2010-2017
abortrate er defineret som antallet af aborter inden 20 uger divideret med antallet af kvinder med en positiv graviditetstest
2010-2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen anden IPD er forudset end videnskabelige publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormon (GH)

3
Abonner