- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03237117
Effect van groeihormoon op de ontvankelijkheid van de baarmoeder bij vrouwen met RIF in een eiceldonatieprogramma
Effect van groeihormoon op de ontvankelijkheid van de baarmoeder bij vrouwen met RIF in een eiceldonatieprogramma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat in totaal 105 onvruchtbare koppels die zijn behandeld door middel van geassisteerde voortplanting met eiceldonatie. Zeventig paren die ten minste twee eerdere mislukkingen met deze benadering in onze kliniek hebben ervaren, worden in dit onderzoek patiënten met terugkerende implantatiefalen (RIF) genoemd. Vijfendertig van deze paren zijn opgenomen in het GH-behandelprotocol, terwijl de overige 35 paren op de gebruikelijke manier worden behandeld (niet-GH-groep). Andere 35 paren, die in dezelfde periode zijn behandeld en hun eerste eiceldonatiepoging ondergaan, zijn opgenomen als een positieve controlegroep.
RIF-patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (gelabeld I en II). Vervolgens worden de opdrachten tot het moment van inschrijving in verzegelde ondoorzichtige enveloppen verstopt: groep I (GH-patiënten) en groep II (niet-GH-patiënten). Alle injecties worden uitgevoerd door een onafhankelijke verpleegkundige die door de onderzoekscoördinator op de hoogte wordt gebracht van het nummer van elke vrouw en de behandelingstoewijzing. Bijgevolg zijn zowel de clinicus als de patiënten blind voor de ontvangen behandeling. De positieve controlegroep (niet-RIF) wordt gemaakt door alle opeenvolgende koppels toe te wijzen die hun eerste eiceldonatiepoging ondergaan. Deze toewijzing start direct na de toewijzing van het eerste RIF-koppel en wordt beëindigd zodra er 35 zaken zijn ingeschreven.
Ovariële stimulatie van de eiceldonoren is als volgt: eiceldonoren worden gestimuleerd met behulp van een lang GnRH-agonistprotocol en humaan recombinant FSH (Puregon of Gonal F). Humaan menopauzaal gonadotropine (Menopur) wordt toegevoegd wanneer de LH-concentratie in het bloed, die herhaaldelijk wordt bepaald tijdens ovariële stimulatie, daalt tot onder 1 IE/l. De uiteindelijke eicelrijping wordt op gang gebracht door subcutane injectie van 250 microgram recombinant hCG (Ovitrelle), wanneer ten minste 5 follikels 18 mm of meer meten. Eierstokpunctie voor eicelherstel wordt 36,5 uur na injectie met recombinant hCG uitgevoerd.
Ontvangers van eicellen worden behandeld met progressief toenemende doses oraal toegediend zuiver estradiol (Provames) of estradiolvaleraat (Progynova) na eerdere desensibilisatie van de hypofyse met een enkele injectie van het langwerkende preparaat van GnRH-agonist triptoreline (Decapeptyl 3,75 mg). Het interval tussen triptoreline-injectie en het begin van orale oestradiolbehandeling varieert tussen 8 en 20 dagen. Dit interval wordt telkens individueel bepaald met het oog op de optimale synchronisatie van de endometriumontwikkeling van de ontvanger en de follikelgroei van de overeenkomstige donor.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- Werving
- University of Granada
-
Contact:
- Signe Altmäe, PhD
- Telefoonnummer: +34693730222
- E-mail: signealtmae@ugr.es
-
Contact:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34653673769
- E-mail: nicomendoza@telefonica.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor eicelontvangers:
- leeftijd onder de 51 jaar
- 2 of meer eerdere mislukte implantaties in het eiceldonatieprogramma
- vrijwillige deelname
Inclusiecriteria voor eiceldonoren:
- leeftijd tot 25 jaar
- gezond
- vrijwillige deelname
Uitsluitingscriteria:
- annulering van de behandeling
- geen zin meer om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GH groep
35 vrouwen met een voorgeschiedenis van RIF met gedoneerde eicellen.
Voor het ontvangen van gedoneerde oöcyten worden de vrouwen behandeld met progressief toenemende doses oraal oestradiol gevolgd door intravaginaal progesteron na eerdere hypofyse-desensibilisatie met GnRH-agonist.
Bovendien worden deze patiënten gelijktijdig behandeld met groeihormoon (GH).
|
om het effect van GH-toediening in het ontvangerprogramma voor gedoneerde eicellen te evalueren bij vrouwen met RIF (herhaald implantatiefalen)
|
|
Actieve vergelijker: niet-GH-groep
35 vrouwen met een voorgeschiedenis van RIF met gedoneerde eicellen.
Voor het ontvangen van gedoneerde oöcyten worden de vrouwen behandeld met progressief toenemende doses oraal oestradiol gevolgd door intravaginaal progesteron na eerdere hypofyse-desensibilisatie met GnRH-agonist.
Het behandelprotocol is identiek aan de GH-groep, alleen wordt er geen GH toegevoegd.
|
om het effect van GH-toediening in het ontvangerprogramma voor gedoneerde eicellen te evalueren bij vrouwen met RIF (herhaald implantatiefalen)
|
|
Geen tussenkomst: positieve controlegroep
35 onvruchtbare vrouwen die hun eerste poging tot eiceldonatie ondergingen, zijn opgenomen als een positieve controlegroep.
Vrouwen die gedoneerde eicellen krijgen, worden behandeld met progressief toenemende doses oraal oestradiol gevolgd door intravaginale progesteron na eerdere hypofyse-desensibilisatie met GnRH-agonist.
Het behandelprotocol is identiek aan de niet-GH-groep, zonder toevoeging van GH.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2010-2017
|
Het zwangerschapspercentage wordt berekend als het aantal patiënten met een positieve bèta-hCG-test gedeeld door het aantal patiënten bij wie embryo's zijn teruggeplaatst
|
2010-2017
|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 2010-2017
|
Het levend geboortecijfer wordt berekend als het aantal geboren baby's op basis van het aantal teruggeplaatste embryo's
|
2010-2017
|
|
live levering tarief
Tijdsspanne: 2010-2017
|
Het live bevallingspercentage wordt verkregen door het aantal geboorten te delen door het aantal overdrachten
|
2010-2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 2010-2017
|
het percentage doorgaande zwangerschappen is het aantal patiënten met aanwezigheid van foetale hartactiviteit gedeeld door het aantal overdrachtsprocedures
|
2010-2017
|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 2010-2017
|
Implantatiesnelheid is het aantal embryonale zakjes gedetecteerd op echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
|
2010-2017
|
|
voortdurende implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 2010-2017
|
het doorgaande implantatiepercentage wordt berekend door het aantal levende foetussen dat zich na 20 weken ontwikkelt te delen door het aantal teruggeplaatste embryo's
|
2010-2017
|
|
miskraam percentage
Tijdsspanne: 2010-2017
|
miskraampercentage wordt gedefinieerd als het aantal miskramen vóór 20 weken gedeeld door het aantal vrouwen met een positieve zwangerschapstest
|
2010-2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MarGen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groeihormoon (GH)
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Voltooid
-
HomeoTherapy Co., LtdVoltooidGraft-vs-host-ziekteKorea, republiek van
-
The University of Hong KongNog niet aan het wervenObstructieve slaapapneu
-
PfizerVoltooidPrader-Willi-syndroomJapan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPeriapicale radiolucentie | Odontectomie (Tandextractie) | Socket Preservering en Genezing na Eenvoudige, Niet-chirurgische Extractie | Alveolaire Botdichtheid en Postoperatieve PijnbehandelingEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenGeïmpacteerde Onderste Verstandskies | Alveolaire Botregeneratie Na Odontectomie | Postoperatieve pijnbestrijding in de mondchirurgie | Geconcentreerde groeifactor voor extractie-alveolusgenezing
-
Corporacion Parc TauliVoltooidHyperfagie | Gedragsstoornissen | Prader Willi-syndroomSpanje
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; The Queen Elizabeth Hospital; United Christian...Werving
-
United Christian HospitalHong Kong UniversityWervingOngerustheid | Depressie - Ernstige depressieve stoornisHongkong
-
University of Illinois at ChicagoWervingMultiple scleroseVerenigde Staten