Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гормона роста на рецептивность матки у женщин с RIF в программе донорства ооцитов

1 августа 2017 г. обновлено: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Влияние гормона роста на рецептивность матки у женщин с RIF в программе донорства ооцитов: рандомизированное контролируемое исследование

В рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 105 бесплодных женщин: 70 женщин с РИФ в анамнезе с донорскими ооцитами и 35 бесплодных женщин, перенесших первую попытку донорства ооцитов. Женщин, получающих донорские ооциты, лечат прогрессивно увеличивающимися дозами перорального эстрадиола с последующим интравагинальным введением прогестерона после предшествующей десенсибилизации гипофиза агонистом ГнРГ. 35 пациентов с РИФ получали ГР (пациенты с ГР), в то время как остальные 35 пациентов с РИФ (не-ГР) и 35 пациентов с первой попыткой (группа положительного контроля) не получали.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в общей сложности 105 бесплодных пар, пролеченных с помощью вспомогательной репродукции с донорством ооцитов. Семьдесят пар, которые испытали по крайней мере две предыдущие неудачи с этим подходом в нашей клинике, упоминаются как пациенты с рецидивирующей неудачей имплантации (RIF) на протяжении всего этого исследования. Тридцать пять из этих пар включены в протокол лечения ГР, а остальные 35 пар лечатся обычным образом (группа без ГР). Другие 35 пар, пролеченных в тот же период и перенесших первую попытку донорства ооцитов, включены в качестве положительной контрольной группы.

Пациентов с РИФ случайным образом распределяют на две группы (обозначенные I и II). Затем задания прятались в запечатанных непрозрачных конвертах до момента зачисления: I группа (пациенты с GH) и II группа (пациенты без GH). Все инъекции выполняются независимой медсестрой, которую координатор исследования информирует о номере каждой женщины и назначении лечения. Следовательно, и клиницист, и пациенты не имеют представления о получаемом лечении. Группа положительного контроля (не-RIF) создается путем распределения всех последовательных пар, подвергающихся первой попытке донорства ооцитов. Это распределение началось сразу после распределения первой пары RIF и будет прекращено, как только будет зарегистрировано 35 случаев.

Стимуляция яичников доноров ооцитов осуществляется следующим образом: доноров ооцитов стимулируют с использованием длинного протокола агонистов ГнРГ и рекомбинантного ФСГ человека (Пурегон или Гонал Ф). Менопаузальный гонадотропин человека (Менопур) добавляют, когда концентрация ЛГ в крови, повторно определяемая при стимуляции яичников, падает ниже 1 МЕ/л. Окончательное созревание ооцитов вызывается подкожной инъекцией 250 мкг рекомбинантного ХГЧ (Ovitrelle), когда размер не менее 5 фолликулов составляет 18 мм и более. Через 36,5 ч после введения рекомбинантного ХГЧ проводят пункцию яичников для извлечения ооцитов.

Реципиентов ооцитов обрабатывают прогрессивно увеличивающимися дозами перорально вводимого чистого эстрадиола (Provames) или валерата эстрадиола (Progynova) после предшествующей десенсибилизации гипофиза однократной инъекцией препарата пролонгированного действия агониста ГнРГ трипторелина (Декапептил 3,75 мг). Интервал между инъекцией трипторелина и началом перорального лечения эстрадиолом составляет от 8 до 20 дней. Этот интервал определяется индивидуально в каждом случае с учетом оптимальной синхронизации развития эндометрия реципиента и роста фолликулов соответствующего донора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Granada, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • University of Granada
        • Контакт:
          • Signe Altmäe, PhD
          • Номер телефона: +34693730222
          • Электронная почта: signealtmae@ugr.es
        • Контакт:
          • Nicolas Mendoza, MD, PhD
          • Номер телефона: +34653673769
          • Электронная почта: nicomendoza@telefonica.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для реципиентов ооцитов:

  • возраст до 51 года
  • 2 или более предыдущих неудачных имплантации в программе донорства ооцитов
  • добровольное участие

Критерии включения для доноров ооцитов:

  • возраст до 25 лет
  • здоровый
  • добровольное участие

Критерий исключения:

  • отмена лечения
  • больше нет желания участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа GH
35 женщин с РИФ в анамнезе с донорскими ооцитами. Для получения донорских ооцитов женщин лечат постепенно увеличивающимися дозами перорального эстрадиола с последующим интравагинальным введением прогестерона после предшествующей десенсибилизации гипофиза агонистом ГнРГ. Кроме того, эти пациенты получают совместное лечение гормоном роста (GH).
оценить эффект введения ГР в программе реципиентов донорских ооцитов у женщин с РИФ (повторная неудача имплантации)
Активный компаратор: не-GH группа
35 женщин с РИФ в анамнезе с донорскими ооцитами. Для получения донорских ооцитов женщин лечат постепенно увеличивающимися дозами перорального эстрадиола с последующим интравагинальным введением прогестерона после предшествующей десенсибилизации гипофиза агонистом ГнРГ. Протокол лечения идентичен группе GH, за исключением того, что GH не добавляется.
оценить эффект введения ГР в программе реципиентов донорских ооцитов у женщин с РИФ (повторная неудача имплантации)
Без вмешательства: группа положительного контроля
35 женщин с бесплодием, которым впервые сделали попытку донорства ооцитов, включены в качестве положительного контроля. Женщин, получающих донорские ооциты, лечат прогрессивно увеличивающимися дозами перорального эстрадиола с последующим интравагинальным введением прогестерона после предшествующей десенсибилизации гипофиза агонистом ГнРГ. Протокол лечения идентичен группе без ГР, без добавления ГР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Частота наступления беременности рассчитывается делением числа пациенток с положительным тестом на бета-ХГЧ на число пациенток, которым были перенесены эмбрионы.
2010-2017 гг.
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Коэффициент рождаемости рассчитывается как количество рожденных детей на количество перенесенных эмбрионов.
2010-2017 гг.
скорость доставки в реальном времени
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Коэффициент живых родов получается путем деления числа родов на число переводов
2010-2017 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Частота продолжающихся беременностей - это число пациенток с наличием сердечной деятельности плода, деленное на количество процедур переноса
2010-2017 гг.
скорость имплантации
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Частота имплантации – это количество зародышевых мешков, выявленных на УЗИ, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
2010-2017 гг.
текущая скорость имплантации
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Текущая скорость имплантации рассчитывается путем деления количества живых плодов, развивающихся после 20 недель, на количество перенесенных эмбрионов.
2010-2017 гг.
частота выкидышей
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Частота выкидышей определяется как количество выкидышей до 20 недель, деленное на число женщин с положительным тестом на беременность.
2010-2017 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MarGen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Никаких других ИПД, кроме научных публикаций, не предусмотрено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гормон роста (GH)

Подписаться