- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03237117
Влияние гормона роста на рецептивность матки у женщин с RIF в программе донорства ооцитов
Влияние гормона роста на рецептивность матки у женщин с RIF в программе донорства ооцитов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование включает в общей сложности 105 бесплодных пар, пролеченных с помощью вспомогательной репродукции с донорством ооцитов. Семьдесят пар, которые испытали по крайней мере две предыдущие неудачи с этим подходом в нашей клинике, упоминаются как пациенты с рецидивирующей неудачей имплантации (RIF) на протяжении всего этого исследования. Тридцать пять из этих пар включены в протокол лечения ГР, а остальные 35 пар лечатся обычным образом (группа без ГР). Другие 35 пар, пролеченных в тот же период и перенесших первую попытку донорства ооцитов, включены в качестве положительной контрольной группы.
Пациентов с РИФ случайным образом распределяют на две группы (обозначенные I и II). Затем задания прятались в запечатанных непрозрачных конвертах до момента зачисления: I группа (пациенты с GH) и II группа (пациенты без GH). Все инъекции выполняются независимой медсестрой, которую координатор исследования информирует о номере каждой женщины и назначении лечения. Следовательно, и клиницист, и пациенты не имеют представления о получаемом лечении. Группа положительного контроля (не-RIF) создается путем распределения всех последовательных пар, подвергающихся первой попытке донорства ооцитов. Это распределение началось сразу после распределения первой пары RIF и будет прекращено, как только будет зарегистрировано 35 случаев.
Стимуляция яичников доноров ооцитов осуществляется следующим образом: доноров ооцитов стимулируют с использованием длинного протокола агонистов ГнРГ и рекомбинантного ФСГ человека (Пурегон или Гонал Ф). Менопаузальный гонадотропин человека (Менопур) добавляют, когда концентрация ЛГ в крови, повторно определяемая при стимуляции яичников, падает ниже 1 МЕ/л. Окончательное созревание ооцитов вызывается подкожной инъекцией 250 мкг рекомбинантного ХГЧ (Ovitrelle), когда размер не менее 5 фолликулов составляет 18 мм и более. Через 36,5 ч после введения рекомбинантного ХГЧ проводят пункцию яичников для извлечения ооцитов.
Реципиентов ооцитов обрабатывают прогрессивно увеличивающимися дозами перорально вводимого чистого эстрадиола (Provames) или валерата эстрадиола (Progynova) после предшествующей десенсибилизации гипофиза однократной инъекцией препарата пролонгированного действия агониста ГнРГ трипторелина (Декапептил 3,75 мг). Интервал между инъекцией трипторелина и началом перорального лечения эстрадиолом составляет от 8 до 20 дней. Этот интервал определяется индивидуально в каждом случае с учетом оптимальной синхронизации развития эндометрия реципиента и роста фолликулов соответствующего донора.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- University of Granada
-
Контакт:
- Signe Altmäe, PhD
- Номер телефона: +34693730222
- Электронная почта: signealtmae@ugr.es
-
Контакт:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Номер телефона: +34653673769
- Электронная почта: nicomendoza@telefonica.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для реципиентов ооцитов:
- возраст до 51 года
- 2 или более предыдущих неудачных имплантации в программе донорства ооцитов
- добровольное участие
Критерии включения для доноров ооцитов:
- возраст до 25 лет
- здоровый
- добровольное участие
Критерий исключения:
- отмена лечения
- больше нет желания участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа GH
35 женщин с РИФ в анамнезе с донорскими ооцитами.
Для получения донорских ооцитов женщин лечат постепенно увеличивающимися дозами перорального эстрадиола с последующим интравагинальным введением прогестерона после предшествующей десенсибилизации гипофиза агонистом ГнРГ.
Кроме того, эти пациенты получают совместное лечение гормоном роста (GH).
|
оценить эффект введения ГР в программе реципиентов донорских ооцитов у женщин с РИФ (повторная неудача имплантации)
|
|
Активный компаратор: не-GH группа
35 женщин с РИФ в анамнезе с донорскими ооцитами.
Для получения донорских ооцитов женщин лечат постепенно увеличивающимися дозами перорального эстрадиола с последующим интравагинальным введением прогестерона после предшествующей десенсибилизации гипофиза агонистом ГнРГ.
Протокол лечения идентичен группе GH, за исключением того, что GH не добавляется.
|
оценить эффект введения ГР в программе реципиентов донорских ооцитов у женщин с РИФ (повторная неудача имплантации)
|
|
Без вмешательства: группа положительного контроля
35 женщин с бесплодием, которым впервые сделали попытку донорства ооцитов, включены в качестве положительного контроля.
Женщин, получающих донорские ооциты, лечат прогрессивно увеличивающимися дозами перорального эстрадиола с последующим интравагинальным введением прогестерона после предшествующей десенсибилизации гипофиза агонистом ГнРГ.
Протокол лечения идентичен группе без ГР, без добавления ГР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
|
Частота наступления беременности рассчитывается делением числа пациенток с положительным тестом на бета-ХГЧ на число пациенток, которым были перенесены эмбрионы.
|
2010-2017 гг.
|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
|
Коэффициент рождаемости рассчитывается как количество рожденных детей на количество перенесенных эмбрионов.
|
2010-2017 гг.
|
|
скорость доставки в реальном времени
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
|
Коэффициент живых родов получается путем деления числа родов на число переводов
|
2010-2017 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
|
Частота продолжающихся беременностей - это число пациенток с наличием сердечной деятельности плода, деленное на количество процедур переноса
|
2010-2017 гг.
|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
|
Частота имплантации – это количество зародышевых мешков, выявленных на УЗИ, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
|
2010-2017 гг.
|
|
текущая скорость имплантации
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
|
Текущая скорость имплантации рассчитывается путем деления количества живых плодов, развивающихся после 20 недель, на количество перенесенных эмбрионов.
|
2010-2017 гг.
|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
|
Частота выкидышей определяется как количество выкидышей до 20 недель, деленное на число женщин с положительным тестом на беременность.
|
2010-2017 гг.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MarGen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гормон роста (GH)
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteЗавершенныйМасса тела | Нарушения роста | Развитие ребенка | Диетическое воздействие | Детское недоедание | Аномальное развитие костейСоединенные Штаты
-
HomeoTherapy Co., LtdЗавершенныйБолезнь «трансплантат против хозяина»Корея, Республика
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйГиперфагия | Расстройства поведения | Синдром Прадера-ВиллиИспания
-
The University of Hong KongЕще не набираютОбструктивное апноэ сна
-
University of Illinois at ChicagoРекрутинг
-
Dr. Rob Sillevis,Mitchell Todd; J.P Speare; Eric Shamus; Arie van DuijnЗавершенныйБессимптомное состояниеСоединенные Штаты
-
University of AarhusЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозы | Метаболические заболевания | Заболевания головного мозга | Заболевания эндокринной системы | Гипофизарные заболевания | Резистентность к инсулину | ГипопитуитаризмДания
-
Karolinska University HospitalЗавершенный
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustНеизвестныйМетаболические заболевания | РакСоединенное Королевство
-
University Hospital, MontpellierЗавершенный