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机器人辅助腹腔镜高强度聚焦超声和根治性膀胱切除术热消融膀胱肿瘤患者的肌肉浸润细胞

2017年12月28日 更新者：University of Southern California

机器人辅助腹腔镜 HIFU（高强度聚焦超声）膀胱壁热消融膀胱肿瘤肌肉浸润细胞：与机器人辅助根治性膀胱切除术相证实

这项随机试验研究了机器人辅助腹腔镜高强度聚焦超声与机器人辅助根治性膀胱切除术相比对膀胱肿瘤患者肌肉浸润细胞的热消融效果如何。 与根治性膀胱切除术相比，腹腔镜高强度聚焦超声使用高频声波将强波束传送到肿瘤的特定部位，并可能减少释放到血流中的肿瘤细胞数量。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

一、初步评估腹腔镜高强度聚焦超声（HIFU）治疗局限性原发性膀胱癌的疗效。

二。 在将 HIFU 与单独的机器人辅助根治性膀胱切除术 (RARC) 进行比较时，估计排出的循环肿瘤细胞 (CTC) 数量的变化。

次要目标：

I. 评估使用腹腔镜 HIFU 的安全性和毒性。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者接受 HIFU 前对比增强超声 (CEUS)、膀胱肿瘤护理活检标准、腹腔镜 HIFU 和 HIFU 后 CEUS。 然后患者接受标准护理 RARC。

ARM B：患者接受标准护理 RARC。

研究完成后，患者在 2 周和 3 个月时接受随访。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须满足所有纳入和排除标准
  • 存在肌肉浸润性膀胱肿瘤 (T2)，术前组织学特异于移行细胞癌（即 活检或经尿道膀胱肿瘤切除术 [TURBT]）。
  • 存在单个膀胱肿瘤病变
  • 患者计划在我们机构接受 RARC
  • 受试者必须给出书面知情同意书才能同意参与
  • 如果肿瘤的声学特性未受影响，则允许先前的癌症化疗和/或生物疗法，但受试者应该已经从这些或任何先前手术的影响中恢复过来；化疗可在手术后70天内
  • 除癌症外，受试者必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病
  • 术前 90 天内的计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 腹部和骨盆
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500 mm^-3
  • 血小板计数 >= 100,000 mm^-3
  • 血红蛋白 >= 10 克/分升
  • 凝血酶原时间 (PT) =< 实验室正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 活化部分凝血活酶时间 =< 1.5 倍 ULN
  • 总胆红素 < ULN 的 1.5 倍
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 倍 ULN
  • 碱性磷酸酶 < ULN 的 2 倍，除非由骨引起

排除标准：

  • 被认为不适合候选人且未针对 RARC 进行医学优化的受试者
  • 肿瘤距输尿管、前列腺或邻近肠道等敏感结构 < 1 cm 的受试者
  • 存在多个膀胱病变的患者
  • 同时服用抗凝剂或免疫抑制药物的受试者
  • 术前组织学证实有膀胱病变而非移行细胞癌的患者
  • 接受生物或药物抗癌药物治疗的受试者
  • 怀孕或哺乳期妇女（在 HIFU 治疗前 24 小时内进行妊娠试验）
  • 被顾问麻醉师评估为不适合全身麻醉的受试者
  • 绝对禁忌症：股静脉水平或近端的静脉损伤；已知或疑似静脉插管侧股静脉或髂静脉血栓形成，门诊患者
  • 相关禁忌症：存在出血性疾病；由于局部损伤或畸形导致的解剖结构变形；既往长期静脉插管；血管炎病史；以前注射过硬化剂；既往放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂（腹腔镜 HIFU、RARC）
患者接受 HIFU 前 CEUS、膀胱肿瘤护理标准活检、腹腔镜 HIFU 和 HIFU 后 CEUS。 然后患者接受标准护理 RARC。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：活检
进行膀胱肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
设备：高强度聚焦超声消融
接受腹腔镜 HIFU
其他名称：
  • 高强度聚焦超声
  • 高强度聚焦超声治疗
程序：根治性膀胱切除术
接受RARC
其他名称：
  • 全膀胱切除术
设备：超声检查
接受CEUS
其他名称：
  • 超音波
  • 二维灰度超声成像
  • 二维超声成像
  • 二维美国
  • 超声成像
  • 超声波测试
  • 超声波，医疗
  • 我们
ACTIVE_COMPARATOR：B组（RARC）
患者接受标准护理 RARC。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：根治性膀胱切除术
接受RARC
其他名称：
  • 全膀胱切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过切除标本的组织病理学检查和活/死活力/细胞毒性测定试剂盒评估膀胱壁目标病变的完全消融（A 组）
大体时间：手术当天
将为 HIFU 手术成功的概率构建 Clopper-Pearson（精确）90% 置信区间。
手术当天
使用定量实时聚合酶链反应评估 CTC 计数
大体时间：术后 7 天
将估计每个患者的 CTC 平均数，以及两组之间的差异（可能在对数或平方根转换后）。 重要的是，将在股骨线中捕获的 CTC 数量与在外周线中捕获的数量进行比较。 将计算均值和 90% 置信区间。 将观察接受 HIFU 的组（A 组）与不接受 HIFU 的组（B 组）中 CTC 计数的变化。
术后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 National Cancer Institute Criteria for Adverse Events version 4.0（A 组）评估的不良事件发生率
大体时间：长达 3 个月
将报告和总结每组所有专利中观察到的并发症。 对于 A 组，重点将放在可能与 HIFU 手术相关的并发症上；对于 B 臂，重点将放在股静脉中放置线的安全性上。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月22日

初级完成 (预期的)

2019年1月22日

研究完成 (预期的)

2020年1月22日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月28日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4B-15-6 (其他：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-00626 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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