- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03238664
Ultrassom focalizado laparoscópico de alta intensidade assistido por robô e cistectomia radical para ablação térmica de células musculares invasivas em pacientes com tumores de bexiga
HIFU Laparoscópico Assistido por Robô (Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade) da Parede da Bexiga para Ablação Térmica de Células Músculos Invasivas de Tumores da Bexiga: Corroborando com a Cistectomia Radical Assistida por Robô
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Obter estimativas preliminares da eficácia do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) laparoscópico para o tratamento do câncer de bexiga primário localizado.
II. Estimar a mudança no número de células tumorais circulantes expelidas (CTCs), ao comparar o HIFU com a cistectomia radical assistida por robô (RARC) sozinha.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a segurança e toxicidade do uso de HIFU laparoscópico.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A: Os pacientes são submetidos a ultrassom com contraste pré-HIFU (CEUS), biópsia padrão de tratamento do tumor da bexiga, HIFU laparoscópico e CEUS pós-HIFU. Os pacientes então passam por tratamento padrão RARC.
ARM B: Os pacientes são submetidos ao tratamento padrão RARC.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas e 3 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender a todos os critérios de inclusão e exclusão
- Presença de tumor(es) de bexiga invasivo muscular (T2), específico para carcinoma de células transicionais na histologia pré-operatória (ou seja, biópsia ou ressecção transuretral de tumor de bexiga [TURBT]).
- Presença de lesão tumoral única na bexiga
- Os pacientes estão programados para serem submetidos a RARC em nossa instituição
- Os indivíduos devem ter dado consentimento informado por escrito para concordar em participar
- Quimioterapia anterior e/ou terapia biológica para câncer são permitidas desde que as propriedades acústicas do tumor não tenham sido afetadas, mas o sujeito deve ter se recuperado dos efeitos destes ou de qualquer cirurgia anterior; quimioterapia pode ser dentro de 70 dias da operação
- Os indivíduos devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto câncer, que possa interferir nas avaliações do estudo
- Tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (RM) pré-operatória de abdome e pelve em 90 dias
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500 mm^-3
- Contagem de plaquetas >= 100.000 mm^-3
- Hemoglobina >= 10 g/dl
- Tempo de protrombina (PT) = < 1,5 vezes o limite superior do normal laboratorial (LSN)
- Tempo de tromboplastina parcial ativada = < 1,5 vezes LSN
- Bilirrubina total < 1,5 vezes LSN
- Aspartato aminotransferase (AST) = < 3 vezes LSN
- Fosfatase alcalina < 2 vezes LSN, a menos que surja de osso
Critério de exclusão:
- Indivíduos considerados candidatos inadequados e não otimizados clinicamente para RARC
- Indivíduos com tumores situados < 1 cm de estruturas sensíveis, como ureter, próstata ou intestino adjacente
- Pacientes com presença de lesões múltiplas da bexiga
- Sujeitos em uso concomitante de anticoagulante ou medicação imunossupressora
- Pacientes com confirmação histológica pré-operatória de lesão vesical que não seja carcinoma de células transicionais
- Indivíduos em uso de medicamentos anticancerígenos, sejam biológicos ou farmacêuticos
- Mulheres grávidas ou amamentando (teste de gravidez a ser realizado 24 horas antes do tratamento com HIFU)
- Sujeitos avaliados pelo anestesista consultor como inadequados para anestesia geral
- Contra-indicações absolutas: lesão venosa ao nível das veias femorais ou proximalmente; trombose conhecida ou suspeita das veias femorais ou ilíacas no lado proposto da canulação venosa, paciente ambulatorial
- Contra-indicações relativas: presença de distúrbios hemorrágicos; distorção da anatomia devido a lesão ou deformidade local; cateterismo venoso de longa duração prévio; história de vasculite; injeção prévia de agentes esclerosantes; radioterapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço A (HIFU laparoscópico, RARC)
Os pacientes são submetidos a CEUS pré-HIFU, biópsia padrão de tratamento do tumor de bexiga, HIFU laparoscópico e CEUS pós-HIFU.
Os pacientes então passam por tratamento padrão RARC.
|
Estudos correlativos
Fazer biópsia de tumor de bexiga
Outros nomes:
Submeta-se a HIFU laparoscópica
Outros nomes:
Submeter-se a RARC
Outros nomes:
Submeter-se a CEUS
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B (RARC)
Os pacientes são submetidos ao tratamento padrão RARC.
|
Estudos correlativos
Submeter-se a RARC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ablação completa da lesão-alvo na parede da bexiga avaliada por exame histopatológico e Kit de Ensaio de Viabilidade/Citotoxicidade Vivo/Morto da amostra ressecada (Braço A)
Prazo: No dia da cirurgia
|
Um intervalo de confiança Clopper-Pearson (exato) de 90% será construído para a probabilidade de um procedimento HIFU bem-sucedido.
|
No dia da cirurgia
|
|
Enumeração de CTC avaliada usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real
Prazo: Até 7 dias pós-operatório
|
O número médio de CTCs em cada paciente, bem como a diferença entre os dois braços (possivelmente após transformação de log ou raiz quadrada) serão estimados.
É importante que os números de CTCs capturados nas linhas femorais sejam comparados aos números capturados nas linhas periféricas.
Médias e intervalos de confiança de 90% serão calculados.
Serão observadas alterações na enumeração de CTC em um grupo que é submetido a HIFU (Braço A) para um grupo que não é submetido a HIFU (Braço B).
|
Até 7 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos avaliada de acordo com os Critérios do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos versão 4.0 (Grupo A)
Prazo: Até 3 meses
|
A complicação observada em todas as patentes em cada braço será relatada e resumida.
Para o braço A, o foco estará nas complicações que podem estar associadas ao procedimento HIFU; para o Braço B, o foco estará na segurança da colocação de uma linha na veia femoral.
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4B-15-6 (OUTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-00626 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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