Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная лапароскопическая высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая и радикальная цистэктомия для термической абляции инвазивных мышечных клеток у пациентов с опухолями мочевого пузыря

28 декабря 2017 г. обновлено: University of Southern California

Роботизированная лапароскопическая HIFU (высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование) стенки мочевого пузыря для термической абляции мышечно-инвазивных клеток опухолей мочевого пузыря: подтверждение радикальной цистэктомии с помощью робота

В этом рандомизированном пилотном исследовании изучается, насколько хорошо роботизированный лапароскопический высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук работает по сравнению с роботизированной радикальной цистэктомией для термической абляции инвазивных клеток мышц у пациентов с опухолями мочевого пузыря. Лапароскопический высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук использует высокочастотные звуковые волны для доставки сильного луча к определенной части опухоли и может снизить количество опухолевых клеток, попадающих в кровоток, по сравнению с радикальной цистэктомией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получить предварительную оценку эффективности лапароскопического высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) для лечения локализованного первичного рака мочевого пузыря.

II. Оценить изменение количества изгнанных циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) при сравнении только HIFU с роботизированной радикальной цистэктомией (RARC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и токсичность лапароскопического HIFU.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты проходят ультразвуковое исследование с контрастным усилением до HIFU (CEUS), стандартную биопсию опухоли мочевого пузыря, лапароскопическую HIFU и пост-HIFU CEUS. Затем пациенты проходят стандартную медицинскую помощь RARC.

ARM B: Пациенты проходят стандартную помощь RARC.

После завершения исследования пациенты наблюдались через 2 недели и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать всем критериям включения и исключения
  • Наличие мышечно-инвазивной опухоли (опухолей) мочевого пузыря (Т2), специфичной для переходно-клеточной карциномы при предоперационной гистологии (т.е. биопсия или трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря [ТУРМП]).
  • Наличие единичного опухолевого поражения мочевого пузыря
  • Пациенты планируют пройти RARC в нашем учреждении
  • Субъекты должны были дать письменное информированное согласие на участие
  • Предыдущая химиотерапия и/или биологическая терапия рака разрешены при условии, что акустические свойства опухоли не были затронуты, но субъект должен был оправиться от последствий этих или любой предшествующей хирургической операции; химиотерапия может быть в течение 70 дней после операции
  • Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме рака, которые могут помешать оценке исследования.
  • Предоперационная компьютерная томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) брюшной полости и таза в течение 90 дней
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 мм^-3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000 мм^-3
  • Гемоглобин >= 10 г/дл
  • Протромбиновое время (ПВ) = < 1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы (ВГН)
  • Активированное частичное тромбопластиновое время = < 1,5 раза от ВГН
  • Общий билирубин < 1,5 раза выше ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 раз выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза < 2 раз выше ВГН, если только она не исходит из кости

Критерий исключения:

  • Субъекты, признанные неподходящими кандидатами и не оптимизированными с медицинской точки зрения для RARC
  • Субъекты с опухолями, расположенными на расстоянии < 1 см от чувствительных структур, таких как мочеточник, простата или прилегающая кишка.
  • Пациенты с наличием множественных поражений мочевого пузыря
  • Субъекты, одновременно принимающие антикоагулянты или иммунодепрессанты
  • Пациенты с предоперационным гистологическим подтверждением поражения мочевого пузыря, отличного от переходно-клеточной карциномы
  • Субъекты, принимающие противораковые препараты, биологические или фармацевтические.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью (тест на беременность должен быть выполнен в течение 24 часов до лечения HIFU)
  • Субъекты, оцененные консультантом-анестезиологом как непригодные для общей анестезии
  • Абсолютные противопоказания: поражение вен на уровне бедренных вен или проксимально; известный или подозреваемый тромбоз бедренной или подвздошной вены на предполагаемой стороне венозной катетеризации, амбулаторный пациент
  • Относительные противопоказания: наличие нарушений свертываемости крови; искажение анатомии вследствие местной травмы или деформации; предшествующая длительная венозная катетеризация; история васкулита; предшествующая инъекция склерозирующих агентов; предыдущая лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А (лапароскопическая HIFU, RARC)
Пациентам проводят предварительное HIFU CEUS, стандартную биопсию опухоли мочевого пузыря, лапароскопическую HIFU и пост-HIFU CEUS. Затем пациенты проходят стандартную медицинскую помощь RARC.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию опухоли мочевого пузыря
Другие имена:
  • Вх
Устройство: Высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая абляция
Пройти лапароскопическую HIFU
Другие имена:
  • HIFU
  • высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая терапия
Процедура: Радикальная цистэктомия
Пройти РАРК
Другие имена:
  • Полная цистэктомия
Устройство: Ультразвуковая эхография
Пройти CEUS
Другие имена:
  • УЗИ
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковая визуализация
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Б (РАРК)
Пациенты проходят стандартную помощь RARC.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Радикальная цистэктомия
Пройти РАРК
Другие имена:
  • Полная цистэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная абляция целевого поражения в стенке мочевого пузыря, оцениваемого с помощью гистопатологического исследования и набора для анализа жизнеспособности/цитотоксичности живых/мертвых резецированных образцов (группа A)
Временное ограничение: В день операции
Доверительный интервал Клоппера-Пирсона (точный) 90% будет построен для вероятности успешной процедуры HIFU.
В день операции
Подсчет ЦОК, оцененный с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Будет оценено среднее количество ЦОК у каждого пациента, а также разница между двумя группами (возможно, после логарифмического преобразования или преобразования квадратного корня). Важно, что количество ЦОК, захваченных в бедренных линиях, будет сравниваться с количеством захваченных в периферических линиях. Будут рассчитаны средние значения и 90% доверительные интервалы. Будут наблюдаться изменения в подсчете ЦОК в группе, которая подвергается HIFU (группа A), по сравнению с группой, которая не подвергается HIFU (группа B).
До 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с Критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (группа A)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Осложнение, наблюдаемое во всех патентах в каждой группе, будет сообщено и обобщено. Для группы A основное внимание будет уделяться осложнениям, которые могут быть связаны с процедурой HIFU; для руки B основное внимание будет уделяться безопасности размещения катетера в бедренной вене.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

22 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

22 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4B-15-6 (ДРУГОЙ: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00626 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Переходно-клеточная карцинома

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться