Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad laparoskopisk högintensiv fokuserad ultraljud och radikal cystektomi för termisk ablation av muskelinvasiva celler hos patienter med urinblåstumörer

28 december 2017 uppdaterad av: University of Southern California

Robotassisterad laparoskopisk HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) av blåsväggen för termisk ablation av muskelinvasiva celler i blåstumörer: bekräftar med robotassisterad radikal cystektomi

Denna randomiserade pilotstudie studerar hur väl robotassisterat laparoskopiskt högintensivt fokuserat ultraljud fungerar jämfört med robotassisterad radikal cystektomi för termisk ablation av muskelinvasiva celler hos patienter med blåstumörer. Laparoskopiskt högintensivt fokuserat ultraljud använder högfrekventa ljudvågor för att leverera en stark stråle till en specifik del av tumören och kan sänka antalet tumörceller som frigörs i blodomloppet jämfört med radikal cystektomi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att få preliminära uppskattningar av effektiviteten av laparoskopisk högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) för behandling av lokaliserad primär blåscancer.

II. Att uppskatta förändringen i antalet utstötta cirkulerande tumörceller (CTC), när man jämför HIFU med enbart robotassisterad radikal cystektomi (RARC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten och toxiciteten av att använda laparoskopisk HIFU.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienterna genomgår pre-HIFU kontrastförstärkt ultraljud (CEUS), standardvårdsbiopsi av blåstumören, laparoskopisk HIFU och post-HIFU CEUS. Patienterna genomgår sedan standardvård RARC.

ARM B: Patienter genomgår standardvård RARC.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 2 veckor och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla alla inkluderings- och exkluderingskriterier
  • Förekomst av en muskelinvasiv blåstumör(er) (T2), specifik för övergångscellkarcinom på preoperativ histologi (dvs. biopsi eller transuretral resektion av blåstumör [TURT]).
  • Förekomst av en enda blåstumörskada
  • Patienter är planerade att genomgå RARC på vår institution
  • Försökspersoner måste ha gett skriftligt informerat samtycke för att gå med på att delta
  • Tidigare kemoterapi och/eller biologisk terapi för cancer är tillåtna förutsatt att de akustiska egenskaperna hos tumören inte påverkats, men patienten borde ha återhämtat sig från effekterna av dessa eller av någon tidigare operation; kemoterapi kan ske inom 70 dagar efter operationen
  • Försökspersonerna måste vara fria från någon annan kliniskt signifikant sjukdom än cancer som skulle störa studieutvärderingarna
  • Preoperativ datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) buk och bäcken inom 90 dagar
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Trombocytantal >= 100 000 mm^-3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Protrombintid (PT) =< 1,5 gånger övre gräns för laboratorienormal (ULN)
  • Aktiverad partiell tromboplastintid =< 1,5 gånger ULN
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger ULN
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas < 2 gånger ULN, såvida det inte härrör från ben

Exklusions kriterier:

  • Ämnen bedöms som olämpliga kandidater och inte medicinskt optimerade för RARC
  • Försökspersoner med tumörer som ligger < 1 cm från känsliga strukturer som urinledaren, prostata eller intilliggande tarm
  • Patienter med närvaro av flera blåsskador
  • Patienter på samtidig antikoagulantia eller immunsuppressiv medicin
  • Patienter med preoperativ histologisk bekräftelse av en annan blåsskada än övergångscellkarcinom
  • Försökspersoner på läkemedel mot cancer oavsett om det är biologiskt eller farmaceutiskt
  • Kvinnor som är gravida eller ammar (graviditetstest ska utföras inom 24 timmar före HIFU-behandling)
  • Ämnen som av konsulterande narkosläkare bedömts som olämpliga för generell anestesi
  • Absoluta kontraindikationer: venös skada i nivå med lårbensvenerna eller proximalt; känd eller misstänkt trombos av lårbens- eller höftvenerna på den föreslagna sidan av venkanylering, ambulant patient
  • Relativa kontraindikationer: förekomst av blödningsrubbningar; förvrängning av anatomin på grund av lokal skada eller deformitet; tidigare långvarig venkateterisering; historia av vaskulit; tidigare injektion av sklerosmedel; tidigare strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A (laparoskopisk HIFU, RARC)
Patienterna genomgår pre-HIFU CEUS, standardvårdsbiopsi av blåstumören, laparoskopisk HIFU och post-HIFU CEUS. Patienterna genomgår sedan standardvård RARC.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi av blåstumör
Andra namn:
  • Bx
Enhet: Högintensiv fokuserad ultraljudsablation
Genomgå laparoskopisk HIFU
Andra namn:
  • HIFU
  • högintensiv fokuserad ultraljudsterapi
Procedur: Radikal cystektomi
Genomgå RARC
Andra namn:
  • Komplett cystektomi
Enhet: Ultraljud
Genomgå CEUS
Andra namn:
  • Ultraljud
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning i gråskala
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning
  • 2D-US
  • Ultraljudsundersökning
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (RARC)
Patienter genomgår standardvård RARC.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Radikal cystektomi
Genomgå RARC
Andra namn:
  • Komplett cystektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig ablation av den riktade lesionen i blåsväggen bedömd genom histopatologisk undersökning och analyssats för levande/död viabilitet/cytotoxicitet av det resekerade provet (arm A)
Tidsram: På operationsdagen
Ett Clopper-Pearson (exakt) 90% konfidensintervall kommer att konstrueras för sannolikheten för ett framgångsrikt HIFU-förfarande.
På operationsdagen
CTC-uppräkning bedömd med hjälp av kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Det genomsnittliga antalet CTC för varje patient, liksom skillnaden mellan de två armarna (eventuellt efter log- eller kvadratrotstransformation) kommer att uppskattas. Viktigt är att antalet CTC som fångas i lårbenslinjerna kommer att jämföras med antalet fångade i de perifera linjerna. Medelvärden och 90 % konfidensintervall kommer att beräknas. Förändringar i CTC-uppräkning i en grupp som genomgår HIFU (arm A) till en grupp som inte genomgår HIFU (arm B) kommer att observeras.
Upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar utvärderade enligt National Cancer Institute Criteria for Adverse Events version 4.0 (Arm A)
Tidsram: Upp till 3 månader
Den komplikation som observeras i alla patent i varje arm kommer att rapporteras och sammanfattas. För arm A kommer fokus att ligga på de komplikationer som kan vara förknippade med HIFU-proceduren; för arm B kommer fokus att ligga på säkerheten för att placera en linje i lårbensvenen.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

22 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

22 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

22 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4B-15-6 (ÖVRIG: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00626 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergångscellkarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera