이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방광 종양 환자의 근육 침습 세포의 열 절제를 위한 로봇 보조 복강경 고강도 집속 초음파 및 근치 방광 절제술

2017년 12월 28일 업데이트: University of Southern California

방광 종양의 근육 침습 세포의 열 절제를 위한 방광 벽의 로봇 보조 복강경 HIFU(고강도 집속 초음파): 로봇 보조 근치 방광 절제술로 확증

이 무작위 시범 시험은 방광 종양 환자의 근육 침습 세포 열 절제를 위한 로봇 보조 근치 방광 절제술과 비교하여 로봇 보조 복강경 고강도 집중 초음파가 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 복강경 고강도 집속 초음파는 고주파 음파를 사용하여 종양의 특정 부위에 강한 빔을 전달하고 근치 방광 절제술에 비해 혈류로 방출되는 종양 세포의 수를 낮출 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 국소화된 원발성 방광암 치료를 위한 복강경 고강도 집속 초음파(HIFU)의 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.

II. HIFU를 로봇 보조 근치 방광 절제술(RARC) 단독과 비교할 때 추방된 순환 종양 세포(CTC) 수의 변화를 추정하기 위해.

2차 목표:

I. 복강경 HIFU 사용의 안전성과 독성을 평가하기 위함.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 사전 HIFU 조영 증강 초음파(CEUS), 방광 종양의 치료 표준 생검, 복강경 HIFU 및 사후 HIFU CEUS를 받습니다. 그런 다음 환자는 표준 치료 RARC를 받습니다.

ARM B: 환자는 표준 치료 RARC를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 2주 및 3개월 후에 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
  • 수술 전 조직학(즉, 방광 종양의 생검 또는 경요도 절제[TURBT]).
  • 단일 방광 종양 병변의 존재
  • 환자는 우리 기관에서 RARC를 받을 예정입니다.
  • 피험자는 참여에 동의하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 암에 대한 이전의 화학 요법 및/또는 생물학적 요법은 종양의 음향 특성이 영향을 받지 않는 한 허용되지만 피험자는 이러한 요법 또는 이전 수술의 영향으로부터 회복되어야 합니다. 화학 요법은 수술 후 70일 이내에 가능합니다.
  • 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 암 이외의 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
  • 90일 이내의 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI) 복부 및 골반
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500mm^-3
  • 혈소판 수 >= 100,000mm^-3
  • 헤모글로빈 >= 10g/dl
  • 프로트롬빈 시간(PT) =< 실험실 정상 상한(ULN)의 1.5배
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 =< ULN의 1.5배
  • 총 빌리루빈 < 1.5배 ULN
  • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< ULN의 3배
  • 알칼리성 포스파타아제 < ULN의 2배, 뼈에서 발생하지 않는 한

제외 기준:

  • 적합하지 않은 후보로 간주되고 RARC에 대해 의학적으로 최적화되지 않은 피험자
  • 요관, 전립선 또는 인접한 장과 같은 민감한 구조에서 1cm 미만의 종양이 있는 피험자
  • 다발성 방광 병변이 있는 환자
  • 동시 항응고제 또는 면역억제제를 복용 중인 피험자
  • 수술 전 이행세포암 이외의 방광 병변이 조직학적으로 확인된 환자
  • 생물학적 또는 약제학적 항암제를 복용 중인 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성(HIFU 시술 전 24시간 이내에 임신 검사를 시행)
  • 마취 전문의가 전신 마취에 부적합하다고 평가한 피험자
  • 절대 금기 사항: 대퇴 정맥 또는 근위부 수준의 정맥 손상; 정맥 캐뉼라를 삽입하려는 쪽의 대퇴부 또는 장골 정맥의 알려진 또는 의심되는 혈전증, 외래 환자
  • 상대적 금기 사항: 출혈 장애의 존재; 국부적 손상 또는 기형으로 인한 해부학적 왜곡; 이전의 장기 정맥 카테터삽입; 혈관염 병력; 경화제의 이전 주사; 이전 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A(복강경 HIFU, RARC)
환자는 사전 HIFU CEUS, 방광 종양의 치료 표준 생검, 복강경 HIFU 및 사후 HIFU CEUS를 받습니다. 그런 다음 환자는 표준 치료 RARC를 받습니다.
상관 연구
방광 종양의 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
복강경 HIFU를 받으십시오.
다른 이름들:
  • 하이푸
  • 고강도 집속 초음파 치료
RARC 진행
다른 이름들:
  • 완전한 방광 절제술
CEUS 받기
다른 이름들:
  • 초음파
  • 2차원 그레이스케일 초음파 이미징
  • 2차원 초음파 이미징
  • 2D-US
  • 초음파 이미징
  • 초음파 검사
  • 초음파, 의료
  • 우리를
ACTIVE_COMPARATOR: 암 B(RARC)
환자는 표준 치료 RARC를 받습니다.
상관 연구
RARC 진행
다른 이름들:
  • 완전한 방광 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 검사 및 절제된 검체의 생존/사망/세포독성 분석 키트로 평가된 방광벽의 표적 병변의 완전한 절제(A군)
기간: 수술 당일
성공적인 HIFU 절차의 확률에 대해 Clopper-Pearson(정확한) 90% 신뢰 구간이 구성됩니다.
수술 당일
정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 평가된 CTC 열거
기간: 수술 후 7일까지
각 환자의 평균 CTC 수와 두 팔 사이의 차이(아마도 로그 또는 제곱근 변환 후)가 추정됩니다. 중요한 것은 대퇴골 라인에서 포착된 CTC의 수를 주변 라인에서 포착된 수와 비교할 것입니다. 평균 및 90% 신뢰 구간이 계산됩니다. HIFU를 받는 그룹(Arm A)에서 HIFU를 받지 않는 그룹(Arm B)으로의 CTC 열거의 변화가 관찰됩니다.
수술 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 국립 암 연구소 기준 버전 4.0(Arm A)에 따라 평가된 부작용 발생률
기간: 최대 3개월
각 부문의 모든 특허에서 관찰된 합병증이 보고되고 요약됩니다. Arm A의 경우 HIFU 절차와 관련될 수 있는 합병증에 초점을 맞춥니다. 팔 B의 경우 대퇴 정맥에 줄을 놓는 안전에 중점을 둘 것입니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 22일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 22일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4B-15-6 (다른: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00626 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이행 세포 암종에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

3
구독하다