Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert laparoskopisk høyintensitetsfokusert ultralyd og radikal cystektomi for termisk ablasjon av muskelinvasive celler hos pasienter med blæresvulster

28. desember 2017 oppdatert av: University of Southern California

Robotassistert laparoskopisk HIFU (høyintensitetsfokusert ultralyd) av blæreveggen for termisk ablasjon av muskelinvasive celler i blæretumorer: bekrefter med robotassistert radikal cystektomi

Denne randomiserte pilotstudien studerer hvor godt robotassistert laparoskopisk høyintensitetsfokusert ultralyd fungerer sammenlignet med robotassistert radikal cystektomi for termisk ablasjon av muskelinvasive celler hos pasienter med blæresvulster. Laparoskopisk høyintensitetsfokusert ultralyd bruker høyfrekvente lydbølger for å levere en sterk stråle til en spesifikk del av svulsten og kan redusere antallet tumorceller som slippes ut i blodstrømmen sammenlignet med radikal cystektomi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å oppnå foreløpige estimater av effekten av laparoskopisk høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) for behandling av lokalisert primær blærekreft.

II. For å estimere endringen i antall utviste sirkulerende tumorceller (CTC), når man sammenligner HIFU med robotassistert radikal cystektomi (RARC) alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og toksisiteten ved bruk av laparoskopisk HIFU.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter gjennomgår pre-HIFU kontrastforsterket ultralyd (CEUS), standardbehandlingsbiopsi av blæretumor, laparoskopisk HIFU og post-HIFU CEUS. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling RARC.

ARM B: Pasienter gjennomgår standardbehandling RARC.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2 uker og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier
  • Tilstedeværelse av en muskelinvasiv blæretumor(er) (T2), spesifikk for overgangscellekarsinom på preoperativ histologi (dvs. biopsi eller transurethral reseksjon av blæretumor [TURBT]).
  • Tilstedeværelse av en enkelt blæresvulstlesjon
  • Pasienter er planlagt å gjennomgå RARC ved vår institusjon
  • Deltakerne må ha gitt skriftlig informert samtykke for å godta å delta
  • Tidligere kjemoterapi og/eller biologisk terapi for kreft er tillatt forutsatt at de akustiske egenskapene til svulsten ikke ble påvirket, men forsøkspersonen burde ha kommet seg etter virkningene av disse eller av en hvilken som helst tidligere operasjon; kjemoterapi kan være innen 70 dager etter operasjon
  • Forsøkspersonene må være fri for enhver annen klinisk signifikant sykdom enn kreft som kan forstyrre studieevalueringene
  • Preoperativ computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) abdomen og bekkenet innen 90 dager
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Blodplateantall >= 100 000 mm^-3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Protrombintid (PT) =< 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormal (ULN)
  • Aktivert partiell tromboplastintid =< 1,5 ganger ULN
  • Totalt bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2 ganger ULN, med mindre det kommer fra bein

Ekskluderingskriterier:

  • Emner anses som uegnede kandidater og ikke medisinsk optimalisert for RARC
  • Personer med svulster som ligger < 1 cm fra sensitive strukturer som urinlederen, prostata eller tilstøtende tarm
  • Pasienter med tilstedeværelse av flere blæreskader
  • Personer på samtidig antikoagulant eller immunsuppressiv medisin
  • Pasienter med preoperativ histologisk bekreftelse av en annen blærelesjon enn overgangscellekarsinom
  • Personer på anti-kreftmedisin enten det er biologisk eller farmasøytisk
  • Kvinner som er gravide eller ammer (graviditetstest skal utføres innen 24 timer før HIFU-behandling)
  • Personer vurdert av anestesilege som uegnet for generell anestesi
  • Absolutte kontraindikasjoner: venøs skade på nivået av femoralvenene eller proksimalt; kjent eller mistenkt trombose av lårbens- eller iliacavenene på den foreslåtte siden av venøs kanylering, ambulerende pasient
  • Relative kontraindikasjoner: tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser; forvrengning av anatomi på grunn av lokal skade eller deformitet; tidligere langvarig venekateterisering; historie med vaskulitt; tidligere injeksjon av sklerosemidler; tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A (laparoskopisk HIFU, RARC)
Pasienter gjennomgår pre-HIFU CEUS, standardbehandlingsbiopsi av blæretumor, laparoskopisk HIFU og post-HIFU CEUS. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling RARC.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi av blæresvulst
Andre navn:
  • Bx
Enhet: Høyintensitetsfokusert ultralyd-ablasjon
Gjennomgå laparoskopisk HIFU
Andre navn:
  • HIFU
  • fokusert ultralydbehandling med høy intensitet
Fremgangsmåte: Radikal cystektomi
Gjennomgå RARC
Andre navn:
  • Komplett cystektomi
Enhet: Ultralyd
Gjennomgå CEUS
Andre navn:
  • Ultralyd
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydavbildning
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (RARC)
Pasienter gjennomgår standardbehandling RARC.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Radikal cystektomi
Gjennomgå RARC
Andre navn:
  • Komplett cystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig ablasjon av den målrettede lesjonen i blæreveggen vurdert ved histopatologisk undersøkelse og levende/død levedyktighet/cytotoksisitetsanalysesett av den resekerte prøven (arm A)
Tidsramme: På operasjonsdagen
Et Clopper-Pearson (nøyaktig) 90 % konfidensintervall vil bli konstruert for sannsynligheten for en vellykket HIFU-prosedyre.
På operasjonsdagen
CTC-oppregning vurdert ved bruk av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig antall CTCer i hver pasient, samt forskjellen mellom de to armene (eventuelt etter log- eller kvadratrottransformasjon) vil bli estimert. Det er viktig at antallet CTC-er fanget i lårbenslinjene vil bli sammenlignet med tallene fanget i de perifere linjene. Gjennomsnitt og 90 % konfidensintervall vil bli beregnet. Endringer i CTC-oppregning i en gruppe som gjennomgår HIFU (arm A) til en gruppe som ikke gjennomgår HIFU (arm B) vil bli observert.
Inntil 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser evaluert i henhold til National Cancer Institute Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (arm A)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Komplikasjonen observert i alle patenter i hver arm vil bli rapportert og oppsummert. For arm A vil fokus være på komplikasjonene som kan være forbundet med HIFU-prosedyren; for arm B vil fokus være på sikkerheten ved å plassere en linje i lårvenen.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

22. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

22. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4B-15-6 (ANNEN: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00626 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overgangscellekarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere