Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen laparoskooppinen, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni ja radikaali kystektomia lihasinvasiivisten solujen lämpöablaatioon potilailla, joilla on virtsarakon kasvaimia

torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Southern California

Virtsarakon seinämän robottiavusteinen laparoskooppinen HIFU (korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni) virtsarakon kasvainten lihasinvasiivisten solujen lämpöablaatioon: vahvistaminen robottiavusteisella radikaalikystectomialla

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin robottiavusteinen laparoskooppinen korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni toimii verrattuna robottiavusteiseen radikaalikystektomiaan lihasinvasiivisten solujen lämpöablaatiossa potilailla, joilla on virtsarakon kasvaimia. Laparoskopinen korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni käyttää korkeataajuisia ääniaaltoja tuottamaan voimakkaan säteen tiettyyn kasvaimen osaan ja voi vähentää verenkiertoon vapautuvien kasvainsolujen määrää radikaaliin kystektomiaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saadakseen alustavia arvioita laparoskooppisen korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (HIFU) tehokkuudesta paikallisen primaarisen virtsarakon syövän hoidossa.

II. Arvioimaan muutosta karkotettujen verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) lukumäärässä, kun verrataan HIFU:ta pelkkään robottiavusteiseen radikaalikystectomiaan (RARC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida laparoskooppisen HIFU:n käytön turvallisuus ja toksisuus.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

KÄSI A: Potilaille tehdään ennen HIFU:ta varjoainetehostettu ultraääni (CEUS), virtsarakon kasvaimen hoitobiopsia, laparoskooppinen HIFU ja HIFU:n jälkeinen CEUS. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi standardinmukaisen RARC-hoidon.

KÄSIVARSI B: Potilaat käyvät läpi standardinmukaista hoitoa RARC.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
  • Lihasinvasiivisen virtsarakon kasvain(t) (T2), joka on spesifinen siirtymävaiheen solukarsinoomaan preoperatiivisessa histologiassa (ts. virtsarakon kasvaimen biopsia tai transuretraalinen resektio [TURBT]).
  • Yhden virtsarakon kasvainvaurion esiintyminen
  • Potilaille on määrä tehdä RARC laitoksessamme
  • Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus suostuakseen osallistumiseen
  • Aiempi kemoterapia ja/tai biologinen syövän hoito on sallittua edellyttäen, että kasvaimen akustiset ominaisuudet eivät ole vaikuttaneet, mutta potilaan olisi pitänyt toipua näiden tai minkä tahansa aikaisemman leikkauksen vaikutuksista; kemoterapia voi olla 70 päivän sisällä leikkauksesta
  • Koehenkilöillä ei saa olla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin syöpää, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja
  • Ennen leikkausta vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI) 90 päivän sisällä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 mm^-3
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl
  • Protrombiiniaika (PT) = < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN)
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika = < 1,5 kertaa ULN
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi < 2 kertaa ULN, ellei se ole peräisin luusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina ehdokkaina ja joita ei ole lääketieteellisesti optimoitu RARC:lle
  • Potilaat, joiden kasvaimet sijaitsevat alle 1 cm:n etäisyydellä herkistä rakenteista, kuten virtsanjohdosta, eturauhasesta tai viereisestä suolesta
  • Potilaat, joilla on useita virtsarakon leesioita
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti antikoagulanttia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta histologisesti varmistettu muu virtsarakon vaurio kuin siirtymävaiheen solusyöpä
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät syöpälääkitystä joko biologisesti tai farmaseuttisesti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen HIFU-hoitoa)
  • Anestesia-asiantuntijan arvioimat kohteet eivät sovellu yleisanestesiaan
  • Absoluuttiset vasta-aiheet: laskimovaurio reisiluun laskimoiden tasolla tai proksimaalisesti; tunnettu tai epäilty reisiluun tai suoliluun laskimotukos laskimokanyloinnin ehdotetulla puolella, avohoitopotilas
  • Suhteelliset vasta-aiheet: verenvuotohäiriöiden esiintyminen; anatomian vääristyminen paikallisen vamman tai epämuodostuman vuoksi; aiempi pitkäaikainen laskimokatetrointi; vaskuliitti historia; aiempi skleroosilääkkeiden injektio; aikaisempi sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (laparoskooppinen HIFU, RARC)
Potilaille tehdään ennen HIFU CEUS, virtsarakon kasvaimen hoitobiopsia, laparoskooppinen HIFU ja post-HIFU CEUS. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi standardinmukaisen RARC-hoidon.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Biopsia
Tee biopsia virtsarakon kasvaimesta
Muut nimet:
  • Bx
Laite: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni-ablaatio
Tee laparoskooppinen HIFU
Muut nimet:
  • HIFU
  • korkean intensiteetin kohdennettu ultraäänihoito
Menettely: Radikaalinen kystektomia
Suorita RARC
Muut nimet:
  • Täydellinen kystektomia
Laite: Ultraääni
Käy läpi CEUS
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • 2-ulotteinen harmaasävyinen ultraäänikuvaus
  • 2-ulotteinen ultraäänikuvaus
  • 2D-USA
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi B (RARC)
Potilaat käyvät läpi RARC-standardin mukaisen hoidon.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Radikaalinen kystektomia
Suorita RARC
Muut nimet:
  • Täydellinen kystektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon seinämän kohteena olevan vaurion täydellinen ablaatio arvioituna histopatologisella tutkimuksella ja resektoidun näytteen elävä/kuollut elinkykyisyys/sytotoksisuusmäärityspakkauksella (käsivarsi A)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Clopper-Pearson (tarkka) 90 %:n luottamusväli muodostetaan onnistuneen HIFU-toimenpiteen todennäköisyydelle.
Leikkauspäivänä
CTC-laskenta arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
CTC:iden keskimääräinen lukumäärä kussakin potilaassa sekä kahden haaran välinen ero (mahdollisesti logaritmi- tai neliöjuurimuunnoksen jälkeen) arvioidaan. Tärkeää on, että reisiluun linjoista kaapattujen CTC:iden lukumäärää verrataan reunalinjoihin kaapattujen lukujen kanssa. Keskiarvot ja 90 %:n luottamusvälit lasketaan. Muutoksia CTC-luettelossa ryhmässä, jolle tehdään HIFU (käsivarsi A) ryhmään, joka ei käy läpi HIFU:ta (haara B), havaitaan.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu National Cancer Institute Criteria for Adverse Events version 4.0 (arm A) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jokaisen haaran kaikissa patenteissa havaitut komplikaatiot raportoidaan ja niistä tehdään yhteenveto. Käsivarren A osalta keskitytään komplikaatioihin, jotka voivat liittyä HIFU-menettelyyn; käsivarressa B painopiste on reisilaskimoon asetetun siiman turvallisuudessa.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4B-15-6 (MUUTA: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00626 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen solusyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa