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Échographie focalisée de haute intensité laparoscopique assistée par robot et cystectomie radicale pour l'ablation thermique des cellules musculaires invasives chez les patients atteints de tumeurs de la vessie

28 décembre 2017 mis à jour par: University of Southern California

Robot-Assisted Laparoscopic HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) de la paroi de la vessie pour l'ablation thermique des cellules musculaires invasives des tumeurs de la vessie : corroboration avec la cystectomie radicale assistée par robot

Cet essai pilote randomisé étudie le fonctionnement des ultrasons focalisés de haute intensité laparoscopiques assistés par robot par rapport à la cystectomie radicale assistée par robot pour l'ablation thermique des cellules musculaires invasives chez les patients atteints de tumeurs de la vessie. L'échographie laparoscopique focalisée à haute intensité utilise des ondes sonores à haute fréquence pour délivrer un faisceau puissant à une partie spécifique de la tumeur et peut réduire le nombre de cellules tumorales libérées dans la circulation sanguine par rapport à la cystectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Obtenir des estimations préliminaires de l'efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) laparoscopiques pour le traitement du cancer primitif localisé de la vessie.

II. Pour estimer le changement du nombre de cellules tumorales circulantes expulsées (CTC), lors de la comparaison de HIFU à la cystectomie radicale assistée par robot (RARC) seule.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité et la toxicité de l'utilisation d'HIFU laparoscopique.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients subissent une échographie de contraste pré-HIFU (CEUS), une biopsie standard de soins de la tumeur de la vessie, une HIFU laparoscopique et une CEUS post-HIFU. Les patients subissent ensuite la norme de soins RARC.

BRAS B : les patients sont soumis à la norme de soins RARC.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion
  • Présence d'une ou plusieurs tumeur(s) musculaire(s) invasive(s) de la vessie (T2), spécifiques du carcinome à cellules transitionnelles sur l'histologie préopératoire (c'est-à-dire biopsie ou résection transurétrale d'une tumeur de la vessie [TURBT]).
  • Présence d'une seule lésion tumorale de la vessie
  • Les patients doivent subir un RARC dans notre établissement
  • Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit pour accepter de participer
  • Une chimiothérapie antérieure et/ou une thérapie biologique pour le cancer sont autorisées à condition que les propriétés acoustiques de la tumeur n'aient pas été affectées, mais le sujet doit s'être remis des effets de celles-ci ou de toute intervention chirurgicale antérieure ; la chimiothérapie peut être dans les 70 jours suivant l'opération
  • Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative autre que le cancer qui interférerait avec les évaluations de l'étude
  • Tomodensitométrie (TDM) préopératoire/imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen et du bassin dans les 90 jours
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Numération plaquettaire >= 100 000 mm^-3
  • Hémoglobine >= 10 g/dl
  • Temps de prothrombine (PT) =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire (ULN)
  • Temps de thromboplastine partielle activée =< 1,5 fois la LSN
  • Bilirubine totale < 1,5 fois la LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST) =< 3 fois LSN
  • Phosphatase alcaline < 2 fois la LSN, sauf si elle provient d'os

Critère d'exclusion:

  • Sujets jugés candidats inappropriés et non médicalement optimisés pour RARC
  • Sujets avec des tumeurs situées à moins de 1 cm de structures sensibles telles que l'uretère, la prostate ou l'intestin adjacent
  • Patients présentant des lésions multiples de la vessie
  • Sujets prenant simultanément un anticoagulant ou un médicament immunosuppresseur
  • Patients avec confirmation histologique préopératoire d'une lésion de la vessie autre que le carcinome à cellules transitionnelles
  • Sujets prenant des médicaments anticancéreux, qu'ils soient biologiques ou pharmaceutiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes (test de grossesse à réaliser dans les 24 heures précédant le traitement HIFU)
  • Sujets évalués par l'anesthésiste consultant comme inaptes à l'anesthésie générale
  • Contre-indications absolues : lésion veineuse au niveau des veines fémorales ou proximalement ; thrombose connue ou suspectée des veines fémorales ou iliaques du côté proposé de la canulation veineuse, patient ambulatoire
  • Contre-indications relatives : présence de troubles hémorragiques ; distorsion de l'anatomie due à une blessure ou à une déformation locale; cathétérisme veineux à long terme antérieur ; antécédent de vascularite ; injection antérieure d'agents de la sclérose; radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A (HIFU laparoscopique, RARC)
Les patients subissent une CEUS pré-HIFU, une biopsie standard de la tumeur de la vessie, une HIFU laparoscopique et une CEUS post-HIFU. Les patients subissent ensuite la norme de soins RARC.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie de la tumeur de la vessie
Autres noms:
  • Bx
Dispositif: Ablation par ultrasons focalisés à haute intensité
Subir une HIFU laparoscopique
Autres noms:
  • HIFU
  • thérapie par ultrasons focalisés à haute intensité
Procédure: Cystectomie radicale
Subir RARC
Autres noms:
  • Cystectomie complète
Dispositif: Échographie
Passer CEUS
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie ultrasonore bidimensionnelle en niveaux de gris
  • Imagerie échographique bidimensionnelle
  • 2D-US
  • Imagerie par ultrasons
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B (RARC)
Les patients subissent la norme de soins RARC.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Cystectomie radicale
Subir RARC
Autres noms:
  • Cystectomie complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ablation complète de la lésion ciblée dans la paroi de la vessie évaluée par un examen histopathologique et un kit de test de viabilité/cytotoxicité vivant/mort de l'échantillon réséqué (bras A)
Délai: Au jour de la chirurgie
Un intervalle de confiance de Clopper-Pearson (exact) à 90 % sera construit pour la probabilité d'une procédure HIFU réussie.
Au jour de la chirurgie
Dénombrement des CTC évalué à l'aide d'une réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Le nombre moyen de CTC chez chaque patient, ainsi que la différence entre les deux bras (éventuellement après transformation logarithmique ou racine carrée) seront estimés. Surtout, le nombre de CTC capturés dans les lignes fémorales sera comparé aux nombres capturés dans les lignes périphériques. Des moyennes et des intervalles de confiance à 90 % seront calculés. Les changements dans le dénombrement des CTC dans un groupe qui subit HIFU (bras A) vers un groupe qui ne subit pas HIFU (bras B) seront observés.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables évaluée selon les critères du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0 (bras A)
Délai: Jusqu'à 3 mois
La complication observée dans tous les patients de chaque bras sera rapportée et résumée. Pour le bras A, l'accent sera mis sur les complications pouvant être associées à la procédure HIFU ; pour le bras B, l'accent sera mis sur la sécurité du placement d'une ligne dans la veine fémorale.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

22 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4B-15-6 (AUTRE: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00626 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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