Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe skoncentrowane ultradźwięki o dużym natężeniu i radykalna cystektomia z pomocą robota w celu termicznej ablacji inwazyjnych komórek mięśniowych u pacjentów z guzami pęcherza moczowego

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California

Wspomagana robotem laparoskopowa HIFU (ultradźwięki o wysokiej intensywności) ściany pęcherza moczowego w celu termicznej ablacji inwazyjnych komórek mięśniowych guzów pęcherza moczowego: potwierdzenie z radykalną cystektomią wspomaganą robotem

Ta randomizowana próba pilotażowa ma na celu zbadanie, jak dobrze działa laparoskopowa skoncentrowana ultradźwięki o wysokiej intensywności w asyście robota w porównaniu z radykalną cystektomią wspomaganą przez robota w celu termicznej ablacji inwazyjnych komórek mięśniowych u pacjentów z guzami pęcherza moczowego. Laparoskopowe skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności wykorzystują fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości, aby dostarczyć silną wiązkę do określonej części guza i mogą zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych uwalnianych do krwioobiegu w porównaniu z radykalną cystektomią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Uzyskanie wstępnej oceny skuteczności laparoskopowej skoncentrowanej ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) w leczeniu zlokalizowanego pierwotnego raka pęcherza moczowego.

II. Aby oszacować zmianę liczby wydalonych krążących komórek nowotworowych (CTC), porównując HIFU z samą cystektomią radykalną wspomaganą robotem (RARC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności laparoskopowego HIFU.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci poddawani są badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) przed zabiegiem HIFU, standardowej biopsji guza pęcherza moczowego, laparoskopowej HIFU i CEUS po zabiegu HIFU. Następnie pacjenci przechodzą standardową opiekę RARC.

RAMIONA B: Pacjenci poddawani są standardowemu leczeniu RARC.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 2 tygodniach i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia
  • Obecność guza(ów) pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (T2), swoistego dla raka z komórek przejściowych w badaniu histologicznym przed operacją (tj. biopsja lub przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego [TURBT]).
  • Obecność pojedynczej zmiany guza pęcherza moczowego
  • Pacjenci są planowani na RARC w naszej placówce
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, aby wyrazić zgodę na udział
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia i/lub terapia biologiczna raka pod warunkiem, że właściwości akustyczne guza nie zostały naruszone, ale pacjent powinien był wyleczyć się z ich skutków lub jakiejkolwiek wcześniejszej operacji; chemioterapia może nastąpić w ciągu 70 dni od operacji
  • Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż rak, która mogłaby zakłócić ocenę badania
  • Przedoperacyjna tomografia komputerowa (CT)/rezonans magnetyczny (MRI) jamy brzusznej i miednicy w ciągu 90 dni
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 mm^-3
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Czas protrombinowy (PT) =< 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji =< 1,5 razy GGN
  • Bilirubina całkowita < 1,5 razy GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 2 razy GGN, chyba że pochodzi z kości

Kryteria wyłączenia:

  • Badani uznani za nieodpowiednich kandydatów i niezoptymalizowanych medycznie dla RARC
  • Pacjenci z guzami leżącymi < 1 cm od wrażliwych struktur, takich jak moczowód, prostata lub przylegające jelito
  • Pacjenci z obecnością wielu zmian w pęcherzu moczowym
  • Osoby przyjmujące jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z przedoperacyjnym histologicznym potwierdzeniem zmiany w pęcherzu innej niż rak przejściowokomórkowy
  • Osoby przyjmujące leki przeciwnowotworowe, biologiczne lub farmaceutyczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy należy wykonać w ciągu 24 godzin przed zabiegiem HIFU)
  • Osoby ocenione przez konsultanta anestezjologa jako nienadające się do znieczulenia ogólnego
  • Przeciwwskazania bezwzględne: uraz żylny na poziomie żył udowych lub proksymalnie; stwierdzona lub podejrzewana zakrzepica żył udowych lub biodrowych po proponowanej stronie kaniulacji żylnej, pacjent ambulatoryjny
  • Przeciwwskazania względne: obecność skazy krwotocznej; zniekształcenie anatomiczne spowodowane miejscowym urazem lub deformacją; wcześniejsze długotrwałe cewnikowanie żylne; historia zapalenia naczyń; poprzednie wstrzyknięcie środków do stwardnienia rozsianego; poprzednia radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (laparoskopowe HIFU, RARC)
Pacjenci przechodzą pre-HIFU CEUS, standardową biopsję guza pęcherza moczowego, laparoskopową HIFU i post-HIFU CEUS. Następnie pacjenci przechodzą standardową opiekę RARC.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza pęcherza moczowego
Inne nazwy:
  • Bx
Urządzenie: Ablacja skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu
Poddaj się laparoskopowej HIFU
Inne nazwy:
  • HIFU
  • Terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności
Procedura: Radykalna Cystektomia
Przejść przez RARC
Inne nazwy:
  • Całkowita cystektomia
Urządzenie: Ultrasonografia
Przejść przez CEUS
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne w skali szarości
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne
  • 2D-USA
  • Obrazowanie ultradźwiękowe
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B (RARC)
Pacjenci przechodzą standardową opiekę RARC.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Radykalna Cystektomia
Przejść przez RARC
Inne nazwy:
  • Całkowita cystektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ablacja docelowej zmiany w ścianie pęcherza moczowego oceniana na podstawie badania histopatologicznego i zestawu do oznaczania żywej/martwej żywotności/cytotoksyczności wyciętej próbki (ramię A)
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Dla prawdopodobieństwa pomyślnej procedury HIFU zostanie skonstruowany (dokładny) 90% przedział ufności Cloppera-Pearsona.
W dniu zabiegu
Zliczenie CTC oceniono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Oszacowana zostanie średnia liczba CTC u każdego pacjenta, jak również różnica między dwoma ramionami (ewentualnie po transformacji logarytmicznej lub pierwiastkowej). Co ważne, liczby CTC wychwycone w liniach udowych zostaną porównane z liczbami wychwyconymi w liniach obwodowych. Obliczone zostaną średnie i 90% przedziały ufności. Zaobserwowane zostaną zmiany w wyliczeniu CTC w grupie, która przechodzi HIFU (Ramię A) do grupy, która nie przechodzi HIFU (Ramię B).
Do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (ramię A)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Komplikacje zaobserwowane we wszystkich patentach w każdym ramieniu zostaną opisane i podsumowane. W przypadku ramienia A nacisk zostanie położony na powikłania, które mogą być związane z procedurą HIFU; w przypadku ramienia B nacisk zostanie położony na bezpieczeństwo umieszczenia linii w żyle udowej.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4B-15-6 (INNY: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00626 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przejściowokomórkowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj