Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált laparoszkópos, nagy intenzitású fókuszált ultrahang és radikális cisztektómia az izominvazív sejtek termikus ablációjához hólyagdaganatban szenvedő betegeknél

2017. december 28. frissítette: University of Southern California

Robot-asszisztált laparoszkópos HIFU (nagy intenzitású fókuszált ultrahang) a hólyagfalon a húgyhólyagdaganatok izominvazív sejtjeinek termikus ablációjához: Robot-asszisztált radikális cisztektómia megerősítése

Ez a randomizált kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a robot által segített laparoszkópos, nagy intenzitású fókuszált ultrahang milyen jól működik a robot által támogatott radikális cisztektómiához képest az izominvazív sejtek termikus ablációjában hólyagdaganatban szenvedő betegeknél. A laparoszkópos, nagy intenzitású fókuszált ultrahang nagyfrekvenciás hanghullámokat használ, hogy erős sugarat továbbítson a daganat egy meghatározott részére, és csökkentheti a véráramba kerülő daganatsejtek számát a radikális cisztektómiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes becslések beszerzése a laparoszkópos nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) hatékonyságáról a lokalizált primer hólyagrák kezelésében.

II. Megbecsülni a kilökődött keringő tumorsejtek (CTC) számának változását, ha a HIFU-t a robot által segített radikális cisztektómiával (RARC) hasonlítjuk össze.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A laparoszkópos HIFU használatának biztonságosságának és toxicitásának értékelése.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

A KAR: A betegek HIFU előtti kontrasztanyagos ultrahangon (CEUS), a húgyhólyagdaganat standard gondozási biopsziáján, laparoszkópos HIFU-n és HIFU utáni CEUS-on esnek át. A betegek ezután standard ellátáson esnek át RARC-n.

B KAR: A betegek standard ellátáson esnek át RARC.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 2 hét és 3 hónap elteltével követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie minden felvételi és kizárási feltételnek
  • Izom-invazív hólyagdaganat(ok) (T2) jelenléte, amely az átmeneti sejtkarcinómára specifikus a műtét előtti szövettan (pl. biopszia vagy hólyagdaganat transzuretrális reszekciója [TURBT]).
  • Egyetlen hólyagtumor-elváltozás jelenléte
  • Intézményünkben a betegek RARC-n esnek át
  • Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk a részvételhez
  • A rák korábbi kemoterápiája és/vagy biológiai terápiája megengedett, feltéve, hogy a daganat akusztikai tulajdonságai nem változtak, de az alanynak fel kellett volna gyógyulnia ezek vagy bármely korábbi műtét hatásaiból; a kemoterápia a műtéttől számított 70 napon belül lehet
  • Az alanyoknak mentesnek kell lenniük a rákon kívül minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarná a vizsgálat értékelését
  • Műtét előtti komputertomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) has és medence 90 napon belül
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Thrombocytaszám >= 100 000 mm^-3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Protrombin idő (PT) = a laboratóriumi normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese
  • Aktivált parciális tromboplasztin idő = < 1,5-szerese az ULN-nek
  • Összes bilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normálérték felső határának 3-szorosa
  • Az alkalikus foszfatáz < a normálérték felső határának kétszerese, kivéve, ha csontból származik

Kizárási kritériumok:

  • Alkalmatlan jelölteknek ítélt alanyok, akiket orvosilag nem optimalizáltak a RARC-re
  • Olyan alanyok, akiknek daganata 1 cm-nél kisebb az érzékeny struktúráktól, például az uretertől, a prosztatától vagy a szomszédos béltől
  • Több húgyhólyag elváltozásban szenvedő betegek
  • Egyidejűleg antikoagulánst vagy immunszuppresszív gyógyszert szedő alanyok
  • Betegek, akiknél preoperatív szövettanilag igazolták a húgyhólyag elváltozását, kivéve az átmeneti sejtkarcinómát
  • Rákellenes gyógyszert szedő alanyok, akár biológiai, akár gyógyszerészetileg
  • Terhes vagy szoptató nők (terhességi tesztet a HIFU-kezelést megelőző 24 órán belül kell elvégezni)
  • Az aneszteziológus tanácsadó által általános érzéstelenítésre alkalmatlannak ítélt alanyok
  • Abszolút ellenjavallatok: vénás sérülés a combvénák szintjén vagy proximálisan; ismert vagy feltételezett femorális vagy csípővénák trombózisa a vénás kanülálás javasolt oldalán, ambuláns beteg
  • Relatív ellenjavallatok: vérzési rendellenességek jelenléte; az anatómia torzulása helyi sérülés vagy deformitás miatt; korábbi hosszú távú vénás katéterezés; vasculitis anamnézisében; szklerózis szerek korábbi injekciója; korábbi sugárkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar (laparoszkópos HIFU, RARC)
A betegek HIFU előtti CEUS-on, a húgyhólyagdaganat standard ellátási biopsziáján, laparoszkópos HIFU-n és HIFU utáni CEUS-on esnek át. A betegek ezután standard ellátáson esnek át RARC-n.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Biopszia
Húgyhólyagdaganat biopsziája
Más nevek:
  • Bx
Eszköz: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang abláció
Végezzen el laparoszkópos HIFU-t
Más nevek:
  • HIFU
  • nagy intenzitású fókuszált ultrahang terápia
Eljárás: Radikális cisztektómia
Végezze el a RARC-t
Más nevek:
  • Teljes cisztektómia
Eszköz: Ultrahang
Végezze el a CEUS-t
Más nevek:
  • Ultrahang
  • 2-dimenziós szürkeárnyalatos ultrahangos képalkotás
  • 2-dimenziós ultrahangos képalkotás
  • 2D-US
  • Ultrahang képalkotás
  • Ultrahang teszt
  • Ultrahang, Orvosi
  • MINKET
ACTIVE_COMPARATOR: B kar (RARC)
A betegek standard ellátáson esnek át RARC-n.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Radikális cisztektómia
Végezze el a RARC-t
Más nevek:
  • Teljes cisztektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagfal megcélzott léziójának teljes eltávolítása a kórszövettani vizsgálattal és a reszekált minta élő/halott életképességi/citotoxicitási vizsgálati készletével (A kar)
Időkeret: A műtét napján
A sikeres HIFU-eljárás valószínűségére egy Clopper-Pearson (pontos) 90%-os konfidenciaintervallumot állítunk össze.
A műtét napján
A CTC számbavételét kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval értékeltük
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Megbecsülik a CTC-k átlagos számát az egyes betegekben, valamint a két kar közötti különbséget (esetleg logaritmus vagy négyzetgyök transzformáció után). Fontos, hogy a combcsontvonalakban rögzített CTC-k számát összehasonlítjuk a perifériás vonalakban rögzített számokkal. A rendszer kiszámítja az átlagokat és a 90%-os konfidencia intervallumokat. A HIFU-n átesett csoportban (A kar) a HIFU-n átesett csoportok CTC-számításában bekövetkező változásokat egy olyan csoportra, amely nem esik át HIFU-n (B kar), megfigyelhető.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a National Cancer Institute Criteria for Adverse Events 4.0 verziója szerint értékelve (A kar)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az egyes ágak összes szabadalmában észlelt szövődményeket jelenteni kell és összegezni kell. Az A kar esetében a hangsúly azokra a szövődményekre irányul, amelyek a HIFU-eljárással járhatnak; A B kar esetében a hangsúly a femoralis vénába helyezett vezeték biztonságára összpontosít.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 22.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4B-15-6 (EGYÉB: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00626 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Átmeneti sejtkarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel