Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná laparoskopická vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková a radikální cystektomie pro tepelnou ablaci svalově invazivních buněk u pacientů s nádory močového měchýře

28. prosince 2017 aktualizováno: University of Southern California

Roboticky asistovaný laparoskopický HIFU (vysoko intenzivní fokusovaný ultrazvuk) stěny močového měchýře pro tepelnou ablaci svalově invazivních buněk nádorů močového měchýře: potvrzení s robotizovanou radikální cystektomií

Tato randomizovaná pilotní studie studuje, jak dobře funguje roboticky asistovaný laparoskopický vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk ve srovnání s robotizovanou radikální cystektomií pro tepelnou ablaci svalových invazivních buněk u pacientů s nádory močového měchýře. Laparoskopický vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk využívá vysokofrekvenční zvukové vlny k dodání silného paprsku do specifické části nádoru a může snížit počet nádorových buněk uvolněných do krevního řečiště ve srovnání s radikální cystektomií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat předběžné odhady účinnosti laparoskopického vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) pro léčbu lokalizovaného primárního karcinomu močového měchýře.

II. Odhadnout změnu v počtu vyloučených cirkulujících nádorových buněk (CTC) při srovnání HIFU se samotnou roboticky asistovanou radikální cystektomií (RARC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost a toxicitu použití laparoskopického HIFU.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti podstupují pre-HIFU kontrastní ultrazvuk (CEUS), standardní péči biopsie nádoru močového měchýře, laparoskopickou HIFU a post-HIFU CEUS. Pacienti pak podstoupí standardní péči RARC.

ARM B: Pacienti podstupují standardní péči RARC.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2 týdnech a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení
  • Přítomnost svalového invazivního tumoru močového měchýře (T2), specifického pro karcinom z přechodných buněk na předoperační histologii (tj. biopsie nebo transuretrální resekce tumoru močového měchýře [TURBT]).
  • Přítomnost jediné léze tumoru močového měchýře
  • Pacienti mají v našem ústavu podstoupit RARC
  • Účastníci musí dát písemný informovaný souhlas, aby souhlasili s účastí
  • Předchozí chemoterapie a/nebo biologická terapie rakoviny jsou povoleny za předpokladu, že akustické vlastnosti nádoru nebyly ovlivněny, ale subjekt by se měl zotavit z účinků těchto nebo jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku; chemoterapie může být do 70 dnů od operace
  • Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění jiné než rakovina, které by narušovalo hodnocení studie
  • Předoperační počítačová tomografie (CT)/magnetická rezonance (MRI) břicha a pánve do 90 dnů
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Počet krevních destiček >= 100 000 mm^-3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Protrombinový čas (PT) =< 1,5násobek horní hranice laboratorního normálu (ULN)
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas =< 1,5krát ULN
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza < 2krát ULN, pokud nepochází z kosti

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty považované za nevhodné kandidáty a nejsou z lékařského hlediska optimalizovány pro RARC
  • Subjekty s nádory ležícími < 1 cm od citlivých struktur, jako je ureter, prostata nebo přilehlé střevo
  • Pacienti s přítomností mnohočetných lézí močového měchýře
  • Subjekty na souběžné antikoagulační nebo imunosupresivní medikaci
  • Pacienti s předoperačním histologickým potvrzením jiné léze močového měchýře, než je karcinom z přechodných buněk
  • Subjekty na protirakovinné léky, ať už biologické nebo farmaceutické
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (těhotenský test je třeba provést do 24 hodin před léčbou HIFU)
  • Subjekty, které konzultant anesteziolog vyhodnotil jako nevhodné pro celkovou anestezii
  • Absolutní kontraindikace: žilní poranění na úrovni femorálních žil nebo proximálně; známá nebo suspektní trombóza femorálních nebo ilických žil na navrhované straně žilní kanylace, ambulantní pacient
  • Relativní kontraindikace: přítomnost poruch krvácení; zkreslení anatomie v důsledku místního poranění nebo deformace; předchozí dlouhodobá žilní katetrizace; vaskulitidy v anamnéze; předchozí injekce sklerotizačních činidel; předchozí radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A (laparoskopické HIFU, RARC)
Pacienti podstupují pre-HIFU CEUS, standardní péči biopsie nádoru močového měchýře, laparoskopickou HIFU a post-HIFU CEUS. Pacienti pak podstoupí standardní péči RARC.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Biopsie
Proveďte biopsii nádoru močového měchýře
Ostatní jména:
  • Bx
Přístroj: Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace
Podstoupit laparoskopickou HIFU
Ostatní jména:
  • HIFU
  • vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková terapie
Postup: Radikální cystektomie
Podstoupit RARC
Ostatní jména:
  • Kompletní cystektomie
Přístroj: Ultrasonografie
Podstoupit CEUS
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukové zobrazování
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B (RARC)
Pacienti podstupují standardní péči RARC.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Radikální cystektomie
Podstoupit RARC
Ostatní jména:
  • Kompletní cystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní ablace cílené léze ve stěně močového měchýře hodnocená histopatologickým vyšetřením a soupravou testu živé/mrtvé životaschopnosti/cytotoxicity resekovaného vzorku (rameno A)
Časové okno: V den operace
Pro pravděpodobnost úspěšné HIFU procedury bude zkonstruován Clopper-Pearsonův (přesný) 90% interval spolehlivosti.
V den operace
Stanovení CTC bylo hodnoceno pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Odhadne se průměrný počet CTC u každého pacienta a také rozdíl mezi oběma rameny (možná po transformaci logaritmické nebo druhé odmocniny). Důležité je, že počty CTC zachycených ve femorálních liniích budou porovnány s počty zachycenými v periferních liniích. Budou vypočteny průměry a 90% intervaly spolehlivosti. Budou pozorovány změny ve výčtu CTC ve skupině, která podstoupila HIFU (rameno A) na skupinu, která nepodstoupila HIFU (rameno B).
Až 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků hodnocená podle kritérií National Cancer Institute for Adverse Events verze 4.0 (rameno A)
Časové okno: Až 3 měsíce
Komplikace pozorované u všech patentů v každé větvi budou uvedeny a shrnuty. U ramene A se zaměříme na komplikace, které mohou být spojeny s postupem HIFU; pro rameno B se zaměříme na bezpečnost umístění linie do femorální žíly.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

22. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4B-15-6 (JINÝ: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00626 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transitional Cell Carcinoma

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit