Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robot-geassisteerde laparoscopische ultrageluid met hoge intensiteit en radicale cystectomie voor thermische ablatie van spierinvasieve cellen bij patiënten met blaastumoren

28 december 2017 bijgewerkt door: University of Southern California

Robotondersteunde laparoscopische HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) van de blaaswand voor thermische ablatie van spierinvasieve cellen van blaastumoren: bevestiging met robotondersteunde radicale cystectomie

Deze gerandomiseerde pilotstudie onderzoekt hoe goed robotgeassisteerde laparoscopische ultrageluidsgolven met hoge intensiteit werken in vergelijking met robotgeassisteerde radicale cystectomie voor thermische ablatie van spierinvasieve cellen bij patiënten met blaastumoren. Laparoscopisch gefocusseerd ultrageluid met hoge intensiteit maakt gebruik van hoogfrequente geluidsgolven om een ​​sterke straal naar een specifiek deel van de tumor te sturen en kan het aantal tumorcellen dat vrijkomt in de bloedbaan verminderen in vergelijking met radicale cystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het verkrijgen van voorlopige schattingen van de werkzaamheid van laparoscopisch gefocusseerd ultrageluid met hoge intensiteit (HIFU) voor de behandeling van gelokaliseerde primaire blaaskanker.

II. Om de verandering in het aantal verdreven circulerende tumorcellen (CTC's) te schatten, wanneer HIFU alleen wordt vergeleken met robot-geassisteerde radicale cystectomie (RAC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en toxiciteit van het gebruik van laparoscopische HIFU te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten ondergaan pre-HIFU contrastversterkte echografie (CEUS), standaardbiopsie van de blaastumor, laparoscopische HIFU en post-HIFU CEUS. Patiënten ondergaan vervolgens standaard RARC-zorg.

ARM B: Patiënten ondergaan standaardzorg RARC.

Na afronding van de studie worden de patiënten na 2 weken en 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria
  • Aanwezigheid van een spierinvasieve blaastumor(en) (T2), specifiek voor transitioneel celcarcinoom op preoperatieve histologie (d.w.z. biopsie of transurethrale resectie van blaastumor [TURBT]).
  • Aanwezigheid van een enkele blaastumorlaesie
  • Patiënten zijn gepland om RARC te ondergaan in onze instelling
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om in te stemmen met deelname
  • Eerdere chemotherapie en/of biologische therapie voor kanker is toegestaan, op voorwaarde dat de akoestische eigenschappen van de tumor niet zijn aangetast, maar dat de proefpersoon moet zijn hersteld van de gevolgen hiervan of van een eerdere operatie; chemotherapie kan binnen 70 dagen na de operatie plaatsvinden
  • Proefpersonen moeten vrij zijn van enige andere klinisch significante ziekte dan kanker die de onderzoeksevaluaties zou verstoren
  • Preoperatieve computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) buik en bekken binnen 90 dagen
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500 mm^-3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000 mm^-3
  • Hemoglobine >= 10 g/dl
  • Protrombinetijd (PT) =< 1,5 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm (ULN)
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd =< 1,5 keer ULN
  • Totaal bilirubine < 1,5 keer ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 3 keer ULN
  • Alkalische fosfatase < 2 keer ULN, tenzij afkomstig van bot

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die als ongeschikte kandidaten worden beschouwd en niet medisch zijn geoptimaliseerd voor RARC
  • Proefpersonen met tumoren die < 1 cm verwijderd zijn van gevoelige structuren zoals de urineleider, prostaat of aangrenzende darm
  • Patiënten met meerdere blaaslaesies
  • Proefpersonen die tegelijkertijd anticoagulantia of immunosuppressiva gebruiken
  • Patiënten met preoperatieve histologische bevestiging van een andere blaaslaesie dan transitioneel celcarcinoom
  • Onderwerpen over medicijnen tegen kanker, biologisch of farmaceutisch
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zwangerschapstest uit te voeren binnen 24 uur voorafgaand aan de HIFU-behandeling)
  • Onderwerpen beoordeeld door anesthesist als ongeschikt voor algemene anesthesie
  • Absolute contra-indicaties: veneus letsel ter hoogte van de dijaderen of proximaal; bekende of vermoede trombose van de femorale of iliacale aders aan de voorgestelde zijde van veneuze canulatie, ambulante patiënt
  • Relatieve contra-indicaties: aanwezigheid van bloedingsstoornissen; vervorming van de anatomie als gevolg van lokaal letsel of misvorming; eerdere langdurige veneuze katheterisatie; geschiedenis van vasculitis; eerdere injectie van sclerosemiddelen; eerdere bestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A (laparoscopische HIFU, RARC)
Patiënten ondergaan pre-HIFU CEUS, standaardbiopsie van de blaastumor, laparoscopische HIFU en post-HIFU CEUS. Patiënten ondergaan vervolgens standaard RARC-zorg.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Biopsie
Biopsie van blaastumor ondergaan
Andere namen:
  • Bx
Apparaat: Ultrasone ablatie met hoge intensiteit
Onderga laparoscopische HIFU
Andere namen:
  • HIFU
  • ultrasone therapie met hoge intensiteit
Procedure: Radicale cystectomie
Onderga RARC
Andere namen:
  • Volledige cystectomie
Apparaat: Echografie
Onderga CEUS
Andere namen:
  • Echografie
  • 2-dimensionale grijswaarden echografie
  • 2-dimensionale echografie
  • 2D-VS
  • Echografie beeldvorming
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (RARC)
Patiënten ondergaan standaardzorg RARC.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Radicale cystectomie
Onderga RARC
Andere namen:
  • Volledige cystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige ablatie van de beoogde laesie in de blaaswand beoordeeld door histopathologisch onderzoek en Live/Dead Viability/Cytotoxicity Assay Kit van het gereseceerde monster (arm A)
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Er wordt een Clopper-Pearson (exact) 90% betrouwbaarheidsinterval geconstrueerd voor de waarschijnlijkheid van een succesvolle HIFU-procedure.
Op de dag van de operatie
CTC-opsomming beoordeeld met behulp van kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Het gemiddelde aantal CTC's bij elke patiënt, evenals het verschil tussen de twee armen (mogelijk na log- of vierkantsworteltransformatie) zal worden geschat. Belangrijk is dat het aantal CTC's dat in de femurlijnen wordt vastgelegd, wordt vergeleken met het aantal dat in de perifere lijnen wordt vastgelegd. Middelen en 90% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Veranderingen in CTC-telling in een groep die HIFU ondergaat (Arm A) naar een groep die geen HIFU ondergaat (Arm B) zullen worden waargenomen.
Tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld volgens National Cancer Institute Criteria for Adverse Events versie 4.0 (Arm A)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De complicatie die is waargenomen bij alle patenten in elke arm zal worden gerapporteerd en samengevat. Voor arm A zal de nadruk liggen op de complicaties die mogelijk verband houden met de HIFU-procedure; voor arm B zal de nadruk liggen op de veiligheid van het plaatsen van een lijn in de dijbeenader.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4B-15-6 (ANDER: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00626 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgangscelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren