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比较 2 型糖尿病患者生物标志物的中等强度和高强度间歇训练方案 (D2FIT)

2017年5月5日 更新者：Luís Bettencourt Sardinha、University of Lisbon

一项针对 2 型糖尿病患者的为期 12 个月的随机对照试验：比较中等强度和高强度间歇训练方案对生物标志物和生活质量的影响

为了克服对 2 型 (T2D) 糖尿病成人不同强度有氧训练的相对作用缺乏了解，将进行一项为期 12 个月的随机对照试验，以评估和比较两个运动组的影响：1- 高强度带阻力训练的间歇训练 (HIIT)； 2- 适度持续训练 (MCT) 和阻力训练； 3- 一个标准的家庭咨询对照组；以血红蛋白 A1c (HbA1c) 作为主要结果，其他选定的心脏代谢、身体成分和生活质量标志物作为次要结果。 这项调查旨在增加目前对 HIIT 的了解以及在节省时间和生理效率的框架内对糖尿病控制和治疗的相关益处，这将改善糖尿病人群的总体健康和福祉。 将从里斯本地区招募总共 105 名患有 T2D 的参与者（35 名控制人员、35 名 HIIT 和 35 名 MCT）。 研究人员假设，与适度持续训练相比，高强度间歇训练将优化 2 型糖尿病患者的生理适应和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

当代运动指南侧重于主要使用中等强度运动的持续有氧运动。 然而，越来越多的证据表明 HIIT 具有相同（甚至更多）的好处，而且投入的时间更少。 这种类型的运动已经在 T2D 患者中进行了测试，主要使用短期干预研究，显着改善了 T2D 的相关结果，例如葡萄糖调节。 另一方面，目前还没有研究在长期研究设计中比较 HIIT 和 MCT（两者结合阻力训练，RT）的效果。 因此，本研究将使用为期 12 个月的随机对照试验来评估 HIIT 联合 RT 和 MCT 联合 RT 与对照组（家庭基地计划）相比对血糖控制、炎症特征、内皮功能的影响、心肺健康、生活质量和身体成分结果，在患有 T2D 的成年男性和女性中。

样本招募计划使用媒体、邮件和社区活动进行。 如果参与者的年龄设定在 30 至 75 岁之间，体重指数低于 48 kg/m2，并且如果他们被诊断患有 T2D（根据 ADA 标准），则参与者可以被视为合格。 进一步的标准将根据他们关于中风、晚期神经病或视网膜病以及可能干扰本研究方案或其他安全锻炼的其他健康状况的病史制定。 功效和样本量计算（G-Power，版本 3.1.3） 基于 0.66 个血红蛋白 A1c 单位的预测血红蛋白 A1c 差异和 1.2 个血红蛋白 A1c 单位的影响标准差，α=0.05、1-β=0.80 和 10% 的预期脱落率。 计算得出的最小样本量为 105 名参与者（每组 35 名）。

将使用 SPSS Statistics（22.0 版，SPSS Inc.，一家 IBM 公司，美国伊利诺伊州芝加哥）进行统计分析。 干预组和对照组之间的基线差异将使用 ANOVA 进行检查，或者在非标准化分布的情况下使用非参数替代方法。 结果变量将使用三向混合因子方差分析进行分析。 将进行意向治疗分析。 将执行简单和多元回归分析以测试所选变量之间的关系。 统计显着性将设置为 p<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 2 型糖尿病的男性和女性
  • 30-75岁
  • 体重指数 < 48 公斤/平方米

排除标准：

  • 有记录的心血管疾病
  • 晚期神经病或视网膜病
  • 可能干扰研究方案或行使安全的身体健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
控制组将被邀请参加介绍会，届时将提供有关其家庭基地锻炼计划的详细信息。 此外，每 4 周一次，对照组将召开一次关于糖尿病主题的专题会议，例如营养、身体活动和临床并发症。 由于伦理原因，需要为对照组提供标准咨询方法，如本研究项目所建议的那样。
实验性的：MCT与RT集团合并

与 HIIT 组相比，MCT 组的能量消耗相等。 我们根据体重 (kg) 对运动处方进行了标准化，预测 150 分钟同伴周中等强度的身体活动指南相当于 10 kcal/kg 的 RT 和 MCT 联合训练。 MCT组每周进行3天连续骑行，运动强度为心率储备（HRR）的40%~59%。

参与者还将执行 RT 循环： 1 组两个拉上身练习（坐姿划船和高位下拉）； 1组两推上半身练习（胸部推举和肩部推举）； 1组两条腿练习（腿举和单腿弓步）；和 1 组两个核心练习（死虫和常规木板）。 每组由 10 到 12 次重复组成。
行为的：MCT与RT集团合并
实验性的：HIIT 结合 RT 组

HIIT 计划将每周 3 天进行自行车测力计，并将分为三个阶段：准备阶段（第 1-4 周），参与者进行 MCT（HRR 的 40-59%）；过渡阶段（第 5-8 周），在此阶段逐步引入 HIIT 计划，开始时以 70% 的 HRR 进行 2 分钟，然后以 40-59% 的 HRR 进行 1 分钟（第 5-6 周），并以 80% 的 HRR 结束，然后以 40-59% 的 HRR 进行 1 分钟（第 7-8 周）；训练阶段（第 9-42 周），参与者以 90% 的心率进行 1 分钟的锻炼，然后以 40-59% 的心率休息 1 分钟。

HIIT 课程的能量消耗与 MCT 组相同，使用 10kcal/kg 周目标。 参与者还将完成与 MCT 组相同的 RT。
行为的：HIIT 结合 RT 组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3、6、9 和 12 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：12个月
血样将从留置导管中采集，用于评估 HbA1c。 样品将被吸入冷冻、肝素化的试管中并快速离心以避免糖酵解。 HbA1c 将通过免疫测定法（自动分析仪 Hb9210 Premier A. Menarini 诊断）进行分析。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时基线心肺适能的变化
大体时间：12个月
在经过适当培训的医务人员的监督下，将进行心电图和气体分析压力测试，以评估心肺健康并筛查最终的心脏问题。
12个月
3、6、9 和 12 个月基线身体成分的变化
大体时间：12个月
将根据标准化程序测量受试者的体重和身高。 腰围测量将根据 NIH 和 WHO 协议进行。 为了估计总脂肪量和腹内脂肪量以及无脂肪量，将使用全身扫描（Hologic Explorer-W，Waltham，USA）进行 DXA 测量。
12个月
12 个月时基线炎症特征的变化
大体时间：12个月
该分析将在标准炎症变量中进行，例如 TNFα、PCR、IL-6 和皮质醇。
12个月
12 个月时基线动脉功能的变化
大体时间：12个月
将使用超声扫描仪（MyLab One，Esaote，Genova，意大利）对右颈动脉进行动脉功能评估，并通过先前验证的基于射频的动脉壁跟踪来实施。
12个月
12 个月时基线生活质量的变化
大体时间：12个月
生活质量将使用 SF-36 健康调查来衡量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Lisbon

合作者

Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal

调查人员

  • 研究主任：Luís Sardinha, Professor、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月5日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SFRH/BD/85742/2012

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2型糖尿病的临床试验

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