EM/PROTECT：改善老年虐待受害者的抑郁症
2022年2月9日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
调查人员开发了 EM/PROTECT，这是一种针对抑郁症 EM（老年虐待）受害者的行为干预措施，可与提供安全规划、支持服务和法律服务链接的 EM 虐待解决服务协同工作。
PROTECT 建立在一个模型之上，该模型假设慢性压力会促进认知控制 (CCN) 和奖励网络的功能障碍，从而削弱受害者灵活应对环境并限制其奖励活动的能力。
PROTECT 治疗师与受害者一起制定行动计划，以减轻压力并增加有益的体验。
EM/PROTECT 是在与纽约市 (NYC) 老龄化部 (DFTA) 的社区 EM 提供者的迭代过程中设计的，以使用机构的常规 PHQ-9 抑郁症筛查和转介服务。
在当前的研究中，研究人员将比较 EM/PROTECT 与经过员工培训丰富的 EM 在将 EM 受害者与社区心理健康服务 (EM/MH) 联系起来方面的有效性。
研究人员打算招募 80 名受试者，他们将参与为期大约 12 周的研究。
研究概览
详细说明
十分之一的老年人是虐待的受害者，三分之一的受害者有临床上明显的抑郁症状。 抑郁会增加死亡率并降低采取自我保护措施的动力。 然而，没有任何虐待老人 (EM) 机构在其项目中嵌入对抑郁症 EM 受害者的识别和治疗。 调查人员开发了 EM/PROTECT，这是一种针对抑郁症少数族裔受害者的行为干预措施，旨在与提供安全规划和法律服务链接的少数族裔机构协同工作。 EM/PROTECT 是在与纽约市老龄化部 (DFTA) 的社区 EM 提供者的迭代过程中设计的，以利用机构的常规抑郁症筛查和服务转介。 研究人员建议收集有关 EM/PROTECT 的可行性和可接受性的数据，作为 ALACRITY 中心 NIMH 资助下的三个开发项目之一（1 P50 MH113838-01，PI：Alexopoulos）（IRB 1704018108）。 我们将比较 EM/PROTECT 与经过员工培训丰富的 EM 在将 EM 受害者与社区心理健康服务 (EM/MH) 联系起来方面的有效性。 为确保严谨性和可重复性，EM/PROTECT 或 EM/MH 将提供给随机分配的抑郁症 EM 受害者。 所有 EM 受害者都将从 DFTA 获得标准的 EM 解决服务。 EM 工作人员将筛查抑郁症患者并将其转介给康奈尔大学工作人员，他们将描述研究并获得同意。 标准化评估将由受过培训的评估员进行，评估员对参与者的分配视而不见。
此外，研究人员将通过智能手机数据收集使用主动和被动传感技术，以客观衡量社会化和行为激活来补充面对面的数据收集。 智能手机数据将用于探索坚持主动录音和携带手机所花费的时间是否与 EM/PROTECT 的更大有效性相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York、New York、美国、10007
- Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55岁或以上
- 同意能力（每个 EM 员工）
- 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的得分为 10 分或以上表明严重抑郁症（每位 EM 员工），这是一种在 EM 机构设置中常规使用的广泛使用的筛查工具（PHQ-9 的敏感性为 88 %，重度抑郁症的特异性为 88%）
- 需要 EM 服务
排除标准：
- 主动自杀意念（MADRS 项目 10>4）
- 不会说英语
- 轴 1 DSM-5 诊断除单相抑郁症或广泛性焦虑症（SCID）以外
- Mini-Mental Exam 分数为 23 分或以下 5
- 严重或危及生命的疾病
- EM 紧急情况和/或从 EM 机构转诊（每位 EM 员工）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电磁/保护
这组参与者将接受 EM/PROTECT 干预，这是一种针对抑郁的老年虐待 (EM) 受害者的行为干预，旨在与提供安全规划、支持服务和法律服务链接的 EM 虐待解决服务协同工作。
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EM/PROTECT 是一种针对抑郁老人虐待 (EM) 受害者的行为干预，旨在与提供安全规划、支持服务和法律服务链接的 EM 虐待解决服务协同工作
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有源比较器：EM/MH
这组遭受虐待老人的参与者将接受受过将虐待老人受害者与社区心理健康服务联系起来的培训人员的支持服务。
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EM/MH 为遭受虐待老人的个人提供支持服务，这些服务来自受过将虐待老人受害者与社区心理健康服务联系起来的受过培训的工作人员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床显着抑郁症状 (MADRS)。
大体时间：这些措施在研究期间的研究登记后的基线、六周、九周和十二周进行评估。
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在这两种情况下，根据蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的临床显着抑郁症状有所减少。
该量表的分数范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁越严重，分数越低表示抑郁越轻。
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这些措施在研究期间的研究登记后的基线、六周、九周和十二周进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估 (WHO-QOL)
大体时间：这些措施在研究期间的研究登记后的基线、六周、九周和十二周进行评估。
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在这两种情况下，世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 量表衡量的生活质量评估均有所改善。
总分在26-130之间。
在所有领域，得分越高表明健康状况越好。
领域 1 测量总体健康状况（分数范围为 2-10）。
领域 2 测量身体健康（分数范围为 7-35）。
领域 3 衡量心理健康（分数范围为 6-30）。
领域 4 衡量社会健康（分数范围为 3--15）。
领域 5 衡量环境健康（分数范围为 8-40）。
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这些措施在研究期间的研究登记后的基线、六周、九周和十二周进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对学习干预 (CSQ) 的满意度
大体时间：在参加研究后的六周、九周和十二周完成 EM/PROTECT 课程后进行评估。
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在两种治疗中，通过客户满意度问卷 (CSQ) 衡量的客户对研究干预的满意度。
总分范围为 3-12。
领域 1 措施满足需求。
分数范围为 1-4，分数越高表示满足的需求越多。
领域 2 衡量服务满意度。
分数范围为 1-4 分，分数越高表示对服务的满意度越高。
领域 3 衡量返回意愿。
分数范围为 1-4 分，分数越高表示返回的意愿越强。
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在参加研究后的六周、九周和十二周完成 EM/PROTECT 课程后进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jo Anne Sirey, PhD、Weill Medical College of Cornell University
- 研究主任：George Alexopoulos, MD、Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该中心将通过 NIMH 数据档案 (NDA) 共享其数据。
我们的资源共享计划是根据 NDA 数据共享条款和条件制定的。
此外，该中心将使用 NDA 技术根据 NDA 数据共享条款和条件提交数据。
本项目将分享行为干预EM/PROTECT发展研究的可行性、可接受性和初步有效性数据。
调查人员将遵守 NIMH 将数据存入 NDCT 的程序，并将让 NDCT 政策规定允许其他人访问这些数据的时间表和途径。
在主要结果发表后，研究人员会将数据集提供给其他研究人员。
调查人员将在发布共享之前对最终数据集中的数据进行去标识化处理。
IPD 共享时间框架
根据 NIMH 指南
IPD 共享访问标准
为确保数据和参与者的安全，调查人员将仅根据数据共享协议向用户提供数据。
所有用户将首先向 ALACRITY 中心和合作调查人员提供假设建议、检验这些假设所需的变量以及传播调查结果的计划。
所有用户将在签署的文件中表明： (1) 承诺仅将数据用于研究目的； (2) 数据保护计划； (3) 同意在分析完成后销毁或返还数据； (4) 同意不与其他用户共享数据并将所有此类请求发送至 ALACRITY 中心。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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