Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EM/PROTECT: Poprawa depresji u starszych ofiar złego traktowania

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badacze opracowali EM/PROTECT, behawioralną interwencję dla ofiar EM (znęcania się w podeszłym wieku) w depresji, aby działać w synergii z usługami rozwiązywania problemów EM, które zapewniają planowanie bezpieczeństwa, usługi wsparcia i linki do usług prawnych. PROTECT opiera się na modelu, który postuluje, że przewlekły stres promuje dysfunkcję kontroli poznawczej (CCN) i sieci nagrody, upośledzając zdolność ofiar do elastycznego reagowania na otoczenie i ograniczając ich aktywność związaną z nagradzaniem. Terapeuci PROTECT współpracują z ofiarami, aby opracować plany działania w celu zmniejszenia stresu i zwiększenia satysfakcji. EM/PROTECT został zaprojektowany w iteracyjnym procesie z lokalnymi dostawcami EM Departamentu ds. Osób Starszych miasta Nowy Jork (NYC) (DFTA) w celu wykorzystania rutynowych badań przesiewowych PHQ-9 agencji i skierowania do serwisu. W bieżącym badaniu badacze porównają skuteczność EM/PROTECT z EM wzbogaconą o szkolenie personelu w zakresie łączenia ofiar EM ze środowiskowymi usługami zdrowia psychicznego (EM/MH). Badacze zamierzają zarejestrować 80 osób, które wezmą udział w badaniu przez około 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna na dziesięć osób starszych jest ofiarą złego traktowania, a jedna trzecia ofiar ma klinicznie istotne objawy depresji. Depresja zwiększa śmiertelność i zmniejsza motywację do podjęcia kroków samoobrony. Jednak żadna ze starszych agencji ds. złego traktowania (EM) nie ma wbudowanej identyfikacji i leczenia ofiar EM w depresji w swoich programach. Śledczy opracowali EM/PROTECT, behawioralną interwencję dla ofiar EM w depresji, aby pracować w synergii z agencjami EM, które zapewniają planowanie bezpieczeństwa i łącza do usług prawnych. EM/PROTECT został zaprojektowany w ramach iteracyjnego procesu z lokalnymi dostawcami usług EM z NYC Department for the Aging (DFTA) w celu wykorzystania rutynowych badań przesiewowych agencji dotyczących depresji i skierowań do usług. Badacze proponują zebranie danych na temat wykonalności i akceptacji EM/PROTECT jako jednego z trzech projektów rozwojowych w ramach grantu ALACRITY Center NIMH (1 P50 MH113838-01,PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108). Porównamy skuteczność EM/PROTECT z EM wzbogaconą o szkolenie personelu w łączeniu ofiar EM ze środowiskowymi służbami zdrowia psychicznego (EM/MH). Aby zapewnić rygor i powtarzalność, EM/PROTECT lub EM/MH zostaną zaoferowane losowo przydzielonym ofiarom EM z depresją. Wszystkie ofiary EM otrzymają standardowe usługi rozwiązywania problemów EM od DFTA. Personel EM przeprowadzi badanie i skieruje ofiary z depresją do personelu Cornell, który opisze badanie i uzyska zgodę. Standaryzowane oceny będą przeprowadzane przez przeszkolonych oceniających, którzy będą ślepi na zadania uczestników.

Ponadto badacze wykorzystają zarówno aktywną, jak i pasywną technologię wykrywania poprzez gromadzenie danych ze smartfonów, aby uzupełnić gromadzenie danych osobistych o obiektywną miarę socjalizacji i aktywacji behawioralnej. Dane ze smartfona zostaną wykorzystane do zbadania, czy przestrzeganie aktywnych nagrań i czas spędzony przy sobie z telefonem wiąże się z większą skutecznością EM/PROTECT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia zgody (na personel EM)
  • Znacząca depresja (na personel EM), na co wskazuje wynik 10 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), szeroko stosowanym narzędziu przesiewowym rutynowo stosowanym w placówkach EM (czułość PHQ-9 wynosi 88 % i swoistość 88% dla dużej depresji)
  • Potrzeba usług EM

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze (pozycja MADRS 10>4)
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Diagnozy osi 1 DSM-5 inne niż depresja jednobiegunowa lub zaburzenie lękowe uogólnione (według SCID)
  • Wynik Mini-Mental Exam 23 lub mniej 5
  • Ciężka lub zagrażająca życiu choroba medyczna
  • Awaria EM i/lub skierowanie poza agencję EM (według personelu EM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EM/CHROŃ
Ta grupa uczestników otrzyma interwencję EM/PROTECT, behawioralną interwencję dla ofiar znęcania się nad osobami starszymi w depresji (EM), zaprojektowaną do pracy w synergii z usługami rozwiązywania znęcania się EM, które zapewniają planowanie bezpieczeństwa, usługi wsparcia i linki do usług prawnych.
Behawioralne: EM/CHROŃ
EM/PROTECT to interwencja behawioralna dla ofiar znęcania się nad osobami starszymi w depresji (EM), zaprojektowana do pracy w synergii z usługami rozwiązywania znęcania się EM, które zapewniają planowanie bezpieczeństwa, usługi wsparcia i linki do usług prawnych
Aktywny komparator: EM/MH
Ta grupa uczestników doświadczających znęcania się nad osobami starszymi otrzyma usługi wsparcia ze strony personelu przeszkolonego w łączeniu starszych ofiar złego traktowania ze środowiskową służbą zdrowia psychicznego.
Behawioralne: EM/MH
EM/MH zapewnia osobom doświadczającym znęcania się nad osobami starszymi usługi wsparcia ze strony personelu przeszkolonego w łączeniu starszych ofiar znęcania się z lokalnymi służbami zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne objawy depresyjne (MADRS).
Ramy czasowe: Środki te ocenia się na początku badania, sześć tygodni, dziewięć tygodni i dwanaście tygodni po włączeniu do badania w trakcie badania.
W obu stanach zmniejszenie klinicznie istotnych objawów depresyjnych mierzone w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS). Wyniki na tej skali wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, a niższe wyniki wskazują na łagodniejszą depresję.
Środki te ocenia się na początku badania, sześć tygodni, dziewięć tygodni i dwanaście tygodni po włączeniu do badania w trakcie badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (WHO-QOL)
Ramy czasowe: Środki te ocenia się na początku badania, sześć tygodni, dziewięć tygodni i dwanaście tygodni po włączeniu do badania w trakcie badania.
W obu przypadkach poprawa oceny jakości życia mierzonej skalą Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL). Ogólne wyniki wahają się między 26-130. We wszystkich domenach wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Domena 1 mierzy ogólny stan zdrowia (wyniki w zakresie od 2 do 10). Domena 2 mierzy zdrowie fizyczne (wyniki wahają się od 7 do 35). Domena 3 mierzy zdrowie psychiczne (wyniki wahają się od 6 do 30). Domena 4 mierzy zdrowie społeczne (wyniki wahają się od 3 do 15). Domena 5 mierzy zdrowie środowiskowe (wyniki wahają się od 8 do 40).
Środki te ocenia się na początku badania, sześć tygodni, dziewięć tygodni i dwanaście tygodni po włączeniu do badania w trakcie badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z interwencji w badaniu (CSQ)
Ramy czasowe: Oceniane po sesjach EM/PROTECT zakończonych po sześciu, dziewięciu i dwunastu tygodniach od włączenia do badania.
Zadowolenie klienta z interwencji badawczej mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) w obu terapiach. Ogólne wyniki wahają się od 3 do 12. Domena 1 mierzy zaspokojenie potrzeb. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4, a wyższe wyniki wskazują na więcej zaspokojonych potrzeb. Domena 2 mierzy satysfakcję z usług. Wyniki mieszczą się w przedziale od 1-4, a wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z usług. Domena 3 mierzy chęć powrotu. Wyniki wahają się od 1-4, a wyższe wyniki wskazują na większą chęć powrotu.
Oceniane po sesjach EM/PROTECT zakończonych po sześciu, dziewięciu i dwunastu tygodniach od włączenia do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Dyrektor Studium: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1703018101
  • P50MH113838 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum będzie udostępniać swoje dane za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH (NDA). Nasz plan udostępniania zasobów jest sformułowany zgodnie z warunkami udostępniania danych NDA. Ponadto Centrum będzie wykorzystywać technologie NDA do przesyłania danych zgodnie z Warunkami udostępniania danych NDA. W ramach tego projektu udostępnione zostaną dane dotyczące wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności badania rozwojowego interwencji behawioralnej EM/PROTECT. Śledczy będą przestrzegać procedur NIMH dotyczących deponowania danych w NDCT i pozwolą zasadom NDCT dyktować harmonogram i drogi, przez które inni będą mieli dostęp do tych danych. Badacze udostępnią zbiór danych innym naukowcom po opublikowaniu głównych wyników. Śledczy usuną elementy umożliwiające identyfikację danych w ostatecznych zbiorach danych przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z wytycznymi NIMH

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby zapewnić bezpieczeństwo danych i uczestników, śledczy udostępnią dane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych. Wszyscy użytkownicy najpierw przekażą Centrum ALACRITY i współbadaczom propozycję hipotez, zmiennych potrzebnych do przetestowania tych hipotez oraz plany rozpowszechniania wyników. Wszyscy użytkownicy w podpisanym dokumencie wskażą: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) plan zabezpieczenia danych; (3) zgodę na zniszczenie lub zwrot danych po zakończeniu analiz; oraz (4) zgodę na nieudostępnianie danych innym użytkownikom i kierowanie wszelkich takich próśb do Centrum ALACRITY.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EM/CHROŃ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj