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EM/PROTECT: Mejora de la depresión en víctimas de maltrato de ancianos

9 de febrero de 2022 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Los investigadores desarrollaron EM/PROTECT, una intervención conductual para víctimas de EM (maltrato de ancianos) deprimidas, para trabajar en sinergia con los servicios de resolución de maltrato de EM que brindan planificación de seguridad, servicios de apoyo y enlaces a servicios legales. PROTECT se basa en un modelo que postula que el estrés crónico promueve la disfunción del control cognitivo (CCN) y las redes de recompensa, lo que afecta la capacidad de las víctimas para responder con flexibilidad al entorno y limita sus actividades de recompensa. Los terapeutas de PROTECT trabajan con las víctimas para desarrollar planes de acción para reducir el estrés y aumentar las experiencias gratificantes. EM/PROTECT ha sido diseñado en un proceso iterativo con proveedores comunitarios de EM del Departamento para el Envejecimiento (DFTA) de la ciudad de Nueva York (NYC) para utilizar la detección de depresión PHQ-9 de rutina de las agencias y referencias para el servicio. En el estudio actual, los investigadores compararán la efectividad de EM/PROTECT con EM enriquecido con capacitación del personal para vincular a las víctimas de EM con los servicios comunitarios de salud mental (EM/MH). Los investigadores tienen la intención de inscribir a 80 sujetos que participarán en el estudio durante aproximadamente 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Uno de cada diez adultos mayores es víctima de maltrato y un tercio de las víctimas presenta síntomas depresivos clínicamente significativos. La depresión aumenta la mortalidad y disminuye la motivación para tomar medidas de autoprotección. Sin embargo, ninguna agencia de maltrato de ancianos (EM, por sus siglas en inglés) ha integrado la identificación y el tratamiento de las víctimas de EM deprimidas en sus programas. Los investigadores desarrollaron EM/PROTECT, una intervención conductual para víctimas de EM deprimidas, para trabajar en sinergia con las agencias de EM que brindan planificación de seguridad y enlaces a servicios legales. EM/PROTECT ha sido diseñado en un proceso iterativo con proveedores comunitarios de EM del Departamento para el Envejecimiento de la Ciudad de Nueva York (DFTA, por sus siglas en inglés), para utilizar los exámenes de detección de depresión y referencias de servicios de rutina de las agencias. Los investigadores proponen recopilar datos sobre la viabilidad y aceptabilidad de EM/PROTECT como uno de los tres proyectos de desarrollo bajo la subvención del NIMH del Centro ALACRITY (1 P50 MH113838-01, PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108). Compararemos la efectividad de EM/PROTECT con EM enriquecido con capacitación del personal para vincular a las víctimas de EM con los servicios comunitarios de salud mental (EM/MH). Para garantizar el rigor y la reproducibilidad, se ofrecerá EM/PROTECT o EM/MH a víctimas de EM deprimidas asignadas al azar. Todas las víctimas de EM recibirán servicios de resolución de EM estándar de DFTA. El personal de EM evaluará y derivará a las víctimas deprimidas al personal de Cornell, quien describirá el estudio y obtendrá el consentimiento. Las evaluaciones estandarizadas serán realizadas por evaluadores capacitados ciegos a la asignación de participantes.

Además, los investigadores utilizarán tecnología de detección activa y pasiva a través de la recopilación de datos de teléfonos inteligentes para complementar la recopilación de datos en persona con una medida objetiva de socialización y activación del comportamiento. Los datos de los teléfonos inteligentes se utilizarán para explorar si la adherencia a las grabaciones activas y el tiempo dedicado a cargar el teléfono se asocian con una mayor eficacia de EM/PROTECT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años de edad o más
  • Capacidad para dar consentimiento (por personal de EM)
  • Depresión significativa (por personal de EM) según lo indicado por una puntuación de 10 o más en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), una herramienta de detección ampliamente utilizada que se administra de forma rutinaria en entornos de agencias de EM (el PHQ-9 tiene una sensibilidad de 88 % y una especificidad del 88% para depresión mayor)
  • Necesidad de servicios de EM

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa (Ítem 10>4 de MADRS)
  • Incapacidad para hablar inglés
  • Diagnósticos del eje 1 del DSM-5 distintos de la depresión unipolar o el trastorno de ansiedad generalizada (por SCID)
  • Puntaje del miniexamen mental de 23 o menos 5
  • Enfermedad médica grave o potencialmente mortal
  • Emergencia de EM o derivación fuera de la agencia de EM (por personal de EM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EM/PROTEGER
Este grupo de participantes recibirá la intervención EM/PROTECT, una intervención conductual para víctimas de maltrato de ancianos deprimidos (EM) diseñada para trabajar en sinergia con los servicios de resolución de maltrato de EM que brindan planificación de seguridad, servicios de apoyo y enlaces a servicios legales.
EM/PROTECT es una intervención conductual para víctimas de maltrato de ancianos deprimidos (EM) diseñada para trabajar en sinergia con los servicios de resolución de maltrato de EM que brindan planificación de seguridad, servicios de apoyo y enlaces a servicios legales.
Comparador activo: EM/MH
Este grupo de participantes que sufren maltrato de ancianos recibirá servicios de apoyo de personal capacitado para vincular a las víctimas de maltrato de ancianos con los servicios comunitarios de salud mental.
EM/MH brinda a las personas que sufren maltrato de ancianos servicios de apoyo de personal capacitado para vincular a las víctimas de maltrato de ancianos con los servicios comunitarios de salud mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos clínicamente significativos (MADRS).
Periodo de tiempo: Estas medidas se evalúan al inicio del estudio, seis semanas, nueve semanas y doce semanas después de la inscripción en el estudio durante el estudio.
En ambas condiciones, la reducción de los síntomas depresivos clínicamente significativos medidos en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS). Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave y las puntuaciones más bajas indican una depresión más leve.
Estas medidas se evalúan al inicio del estudio, seis semanas, nueve semanas y doce semanas después de la inscripción en el estudio durante el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Calidad de Vida (OMS-QOL)
Periodo de tiempo: Estas medidas se evalúan al inicio del estudio, seis semanas, nueve semanas y doce semanas después de la inscripción en el estudio durante el estudio.
EN ambas condiciones, mejoría en la evaluación de la calidad de vida medida por la escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL). Las puntuaciones generales oscilan entre 26 y 130. En todos los dominios, las puntuaciones más altas indican una mejor salud. El dominio 1 mide la salud general (las puntuaciones oscilan entre 2 y 10). El dominio 2 mide la salud física (las puntuaciones oscilan entre 7 y 35). El dominio 3 mide la salud psicológica (las puntuaciones oscilan entre 6 y 30). El dominio 4 mide la salud social (las puntuaciones oscilan entre 3 y 15). El Dominio 5 mide la salud ambiental (las puntuaciones oscilan entre 8 y 40).
Estas medidas se evalúan al inicio del estudio, seis semanas, nueve semanas y doce semanas después de la inscripción en el estudio durante el estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la intervención del estudio (CSQ)
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar las sesiones de EM/PROTECT a las seis, nueve y doce semanas después de la inscripción en el estudio.
Satisfacción del cliente con la intervención del estudio medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) en ambos tratamientos. Las puntuaciones generales oscilan entre 3 y 12. Las medidas del Dominio 1 satisficieron las necesidades. Las puntuaciones van del 1 al 4 y las puntuaciones más altas indican que se han satisfecho más necesidades. El dominio 2 mide la satisfacción con los servicios. Las puntuaciones van del 1 al 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los servicios. El dominio 3 mide la voluntad de regresar. Las puntuaciones van de 1 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a regresar.
Evaluado después de completar las sesiones de EM/PROTECT a las seis, nueve y doce semanas después de la inscripción en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Director de estudio: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1703018101
  • P50MH113838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El Centro compartirá sus datos a través del Archivo de Datos NIMH (NDA). Nuestro plan de intercambio de recursos está formulado de acuerdo con los Términos y condiciones de intercambio de datos de NDA. Además, el Centro utilizará tecnologías de NDA para enviar datos de acuerdo con los Términos y condiciones para compartir datos de NDA. Este proyecto compartirá datos de factibilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del estudio de desarrollo de la intervención conductual EM/PROTECT. Los investigadores cumplirán con los procedimientos del NIMH para el depósito de datos en NDCT y permitirán que las políticas de NDCT dicten el cronograma y las vías a través de las cuales otros podrán acceder a esos datos. Los investigadores pondrán el conjunto de datos a disposición de otros investigadores una vez que se hayan publicado los resultados principales. Los investigadores anularán la identificación de los datos en los conjuntos de datos finales antes de publicarlos para compartirlos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según las pautas del NIMH

Criterios de acceso compartido de IPD

Para garantizar la seguridad de los datos y de los participantes, los investigadores pondrán los datos a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos. Todos los usuarios primero proporcionarán al Centro ALACRITY y a los co-Investigadores una propuesta de hipótesis, las variables necesarias para probar estas hipótesis y los planes para la difusión de los hallazgos. Todos los usuarios indicarán en un documento firmado: (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación; (2) un plan para proteger los datos; (3) un acuerdo para destruir o devolver los datos una vez que se completen los análisis; y (4) un acuerdo para no compartir datos con otros usuarios y para dirigir todas esas solicitudes al Centro ALACRITY.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EM/PROTEGER

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