- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241225
EM/PROTECT: Mejora de la depresión en víctimas de maltrato de ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada diez adultos mayores es víctima de maltrato y un tercio de las víctimas presenta síntomas depresivos clínicamente significativos. La depresión aumenta la mortalidad y disminuye la motivación para tomar medidas de autoprotección. Sin embargo, ninguna agencia de maltrato de ancianos (EM, por sus siglas en inglés) ha integrado la identificación y el tratamiento de las víctimas de EM deprimidas en sus programas. Los investigadores desarrollaron EM/PROTECT, una intervención conductual para víctimas de EM deprimidas, para trabajar en sinergia con las agencias de EM que brindan planificación de seguridad y enlaces a servicios legales. EM/PROTECT ha sido diseñado en un proceso iterativo con proveedores comunitarios de EM del Departamento para el Envejecimiento de la Ciudad de Nueva York (DFTA, por sus siglas en inglés), para utilizar los exámenes de detección de depresión y referencias de servicios de rutina de las agencias. Los investigadores proponen recopilar datos sobre la viabilidad y aceptabilidad de EM/PROTECT como uno de los tres proyectos de desarrollo bajo la subvención del NIMH del Centro ALACRITY (1 P50 MH113838-01, PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108). Compararemos la efectividad de EM/PROTECT con EM enriquecido con capacitación del personal para vincular a las víctimas de EM con los servicios comunitarios de salud mental (EM/MH). Para garantizar el rigor y la reproducibilidad, se ofrecerá EM/PROTECT o EM/MH a víctimas de EM deprimidas asignadas al azar. Todas las víctimas de EM recibirán servicios de resolución de EM estándar de DFTA. El personal de EM evaluará y derivará a las víctimas deprimidas al personal de Cornell, quien describirá el estudio y obtendrá el consentimiento. Las evaluaciones estandarizadas serán realizadas por evaluadores capacitados ciegos a la asignación de participantes.
Además, los investigadores utilizarán tecnología de detección activa y pasiva a través de la recopilación de datos de teléfonos inteligentes para complementar la recopilación de datos en persona con una medida objetiva de socialización y activación del comportamiento. Los datos de los teléfonos inteligentes se utilizarán para explorar si la adherencia a las grabaciones activas y el tiempo dedicado a cargar el teléfono se asocian con una mayor eficacia de EM/PROTECT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10007
- Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años de edad o más
- Capacidad para dar consentimiento (por personal de EM)
- Depresión significativa (por personal de EM) según lo indicado por una puntuación de 10 o más en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), una herramienta de detección ampliamente utilizada que se administra de forma rutinaria en entornos de agencias de EM (el PHQ-9 tiene una sensibilidad de 88 % y una especificidad del 88% para depresión mayor)
- Necesidad de servicios de EM
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa (Ítem 10>4 de MADRS)
- Incapacidad para hablar inglés
- Diagnósticos del eje 1 del DSM-5 distintos de la depresión unipolar o el trastorno de ansiedad generalizada (por SCID)
- Puntaje del miniexamen mental de 23 o menos 5
- Enfermedad médica grave o potencialmente mortal
- Emergencia de EM o derivación fuera de la agencia de EM (por personal de EM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EM/PROTEGER
Este grupo de participantes recibirá la intervención EM/PROTECT, una intervención conductual para víctimas de maltrato de ancianos deprimidos (EM) diseñada para trabajar en sinergia con los servicios de resolución de maltrato de EM que brindan planificación de seguridad, servicios de apoyo y enlaces a servicios legales.
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EM/PROTECT es una intervención conductual para víctimas de maltrato de ancianos deprimidos (EM) diseñada para trabajar en sinergia con los servicios de resolución de maltrato de EM que brindan planificación de seguridad, servicios de apoyo y enlaces a servicios legales.
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Comparador activo: EM/MH
Este grupo de participantes que sufren maltrato de ancianos recibirá servicios de apoyo de personal capacitado para vincular a las víctimas de maltrato de ancianos con los servicios comunitarios de salud mental.
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EM/MH brinda a las personas que sufren maltrato de ancianos servicios de apoyo de personal capacitado para vincular a las víctimas de maltrato de ancianos con los servicios comunitarios de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos clínicamente significativos (MADRS).
Periodo de tiempo: Estas medidas se evalúan al inicio del estudio, seis semanas, nueve semanas y doce semanas después de la inscripción en el estudio durante el estudio.
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En ambas condiciones, la reducción de los síntomas depresivos clínicamente significativos medidos en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave y las puntuaciones más bajas indican una depresión más leve.
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Estas medidas se evalúan al inicio del estudio, seis semanas, nueve semanas y doce semanas después de la inscripción en el estudio durante el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Calidad de Vida (OMS-QOL)
Periodo de tiempo: Estas medidas se evalúan al inicio del estudio, seis semanas, nueve semanas y doce semanas después de la inscripción en el estudio durante el estudio.
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EN ambas condiciones, mejoría en la evaluación de la calidad de vida medida por la escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL).
Las puntuaciones generales oscilan entre 26 y 130.
En todos los dominios, las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
El dominio 1 mide la salud general (las puntuaciones oscilan entre 2 y 10).
El dominio 2 mide la salud física (las puntuaciones oscilan entre 7 y 35).
El dominio 3 mide la salud psicológica (las puntuaciones oscilan entre 6 y 30).
El dominio 4 mide la salud social (las puntuaciones oscilan entre 3 y 15).
El Dominio 5 mide la salud ambiental (las puntuaciones oscilan entre 8 y 40).
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Estas medidas se evalúan al inicio del estudio, seis semanas, nueve semanas y doce semanas después de la inscripción en el estudio durante el estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la intervención del estudio (CSQ)
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar las sesiones de EM/PROTECT a las seis, nueve y doce semanas después de la inscripción en el estudio.
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Satisfacción del cliente con la intervención del estudio medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) en ambos tratamientos.
Las puntuaciones generales oscilan entre 3 y 12.
Las medidas del Dominio 1 satisficieron las necesidades.
Las puntuaciones van del 1 al 4 y las puntuaciones más altas indican que se han satisfecho más necesidades.
El dominio 2 mide la satisfacción con los servicios.
Las puntuaciones van del 1 al 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los servicios.
El dominio 3 mide la voluntad de regresar.
Las puntuaciones van de 1 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a regresar.
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Evaluado después de completar las sesiones de EM/PROTECT a las seis, nueve y doce semanas después de la inscripción en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Director de estudio: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1703018101
- P50MH113838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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